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Weißes Rauschen und therapeutische Berührung des Schmerz- und Komfortniveaus bei Neugeborenen während der Fersenlanze (noisetouch)

14. März 2025 aktualisiert von: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Die Wirkung von weißem Rauschen und therapeutischer Berührung auf physiologische Parameter, Schmerzen und Komfort bei Neugeborenen während der Fersenblutentnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie sollte die Auswirkungen des Hörens von weißem Rauschen und therapeutischer Berührung auf physiologische Parameter, Schmerzen und Komfort während der Fersenblutentnahme bei Säuglingen bewerten, die mit 32 Wochen und älter entbunden und ihren Müttern in Atatürk übergeben wurden Lehr- und Forschungskrankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen

H1: Neugeborene, die während der Fersenblutentnahme weißes Rauschen hören, empfinden weniger Schmerzen und fühlen sich wohler. H2: Neugeborene, die während der Fersenblutentnahme mit therapeutischer Berührung behandelt werden, empfinden weniger Schmerzen und fühlen sich wohler. H3: Neugeborene, die weißes Rauschen hören und während der Fersenblutentnahme therapeutische Berührungen anwenden, empfinden weniger Schmerzen und fühlen sich wohler. H4: Es gibt einen Unterschied zwischen den Schmerz- und Komfortniveaus von Neugeborenen in Bezug auf Gruppe, Gruppenzeit und Zeit entsprechend der angewandten Intervention.

Methoden

Mütter von Neugeborenen, denen Fersenblut entnommen wird, werden über die Forschung informiert. Die Mütter werden darüber informiert, dass die Abnahme von Fersenblut eine Routinepraxis ist, die Daten werden von der Krankenschwester und 2 Beobachtern aufgezeichnet, die in der Studie Fersenblut entnehmen, und sie werden auch über das weiße Rauschen und die therapeutischen Berührungspraktiken informiert anzuhören, und es wird ihr schriftliches Einverständnis eingeholt.

Nach Einholung einer informierten schriftlichen Zustimmung wird durch stratifizierte Randomisierung bestimmt, zu welcher Gruppe das Neugeborene gehört. Die stratifizierte Randomisierung erfolgte nach Geschlecht und Geburtswoche.

Bei allen Neugeborenen wird ein Standardansatz angewendet. Standardansatz; Wenn das Baby schläft, wird ihm Fersenblut entnommen, es wird geweckt, auf ein Jeansbett gelegt, seine oberen Extremitäten werden sanft mit einer Decke umwickelt und der Eingriff wird von der Krankenschwester durchgeführt.

In die Studie einzubeziehende Babys in jeder Gruppe; Bis 30 Minuten vor Beginn des Eingriffs liegen sie in der Ruhezeit ungestört im Bett. Alle Babys; 5 Minuten vor, während und bis zu 5 Minuten nach der Blutentnahme; Beobachtungsbefunde wie Herzfrequenz, SpO2-Werte, Schmerz- und Komfortwerte werden in das Datenformular eingetragen. Es wird keine zusätzliche Sorgfalt darauf verwendet, die physiologische Stabilität in allen Gruppen sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys, die 32 Wochen und älter sind, werden ihren Müttern gegeben, die gesund geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene ab 32 Wochen
  • Lieferung des Neugeborenen an die Mutter nach der Geburt
  • keine angeborenen Anomalien oder genetischen Störungen
  • Das Neugeborene hat den audiologischen Test bestanden
  • Einverständniserklärung der Eltern einholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weißes Rauschen Gruppe
In der Gruppe mit weißem Rauschen wird der Mutter des Babys erklärt, dass das in der Forschung zu verwendende weiße Rauschen zur Schmerzlinderung verwendet wird. Dr. Harvery Karps Lied „The Happiest Baby“, das nur aus intrauterinen Klängen besteht, wird für weißes Rauschen verwendet. Der Ton wird auf 45 db eingestellt. Der Lautsprecher wird fünf Minuten vor dem Eingriff auf der Fußspitze, etwa 30 cm vom Ohr des Neugeborenen entfernt, platziert und dem Baby während des Eingriffs vorgespielt. 5 Minuten ohne Fersenblutentnahme. Vorher, während des Eingriffs und 5 Minuten nach dem Ende des Eingriffs wird dem Baby dieser Ton vorgespielt und die Daten werden vom Beobachter aufgezeichnet.
Verhalten: weißes Rauschen
Dr. Harvery Karps Lied „The Happiest Baby“, das nur aus intrauterinen Klängen besteht, wird für weißes Rauschen verwendet. Der Ton wird auf 45 db eingestellt.
Experimental: Therapeutische Berührungsgruppe

Therapeutische Berührungsschritte:

  1. Vor der Antragstellung erfolgt in dieser Phase die Erklärung der Studie und der anzuwendenden Intervention gegenüber der Mutter, die Einholung der Zustimmung der Mutter zur Teilnahme an der Studie und das Ausfüllen des Einführungsinformationsformulars.
  2. Unbewegliches Berühren: Die Hände werden gewaschen und gewärmt, damit sie das Baby nicht stören. Der Forscher wird den Rücken und die Hüften des Babys mit einer Hand stützen, während er mit der anderen Hand die Brust und den Bauch des Babys hält. In der Zwischenzeit beginnt die Krankenschwester, die das Fersenblut abnimmt, mit dem Prozess und berührt weiter.
  3. Mitfühlende Berührung: Während sich die Hände des Praktizierenden in derselben Position befinden; Er streichelte 1 Minute lang, ruhte seine Hände 30 Sekunden lang aus, streichelte dann erneut 1 Minute lang, ruhte seine Hände 30 Sekunden lang aus und streichelte schließlich 2 Minuten lang weiter. Der Streichelvorgang wurde durch Berührung mit kreisenden Bewegungen von 1 cm Durchmesser im Uhrzeigersinn alle 10 Sekunden abgeschlossen.
Verhalten: therapeutische Berührung
In der Gruppe, in der therapeutische Berührungen angewendet werden, werden der Familie das Verfahren zur Fersenblutentnahme und die Studie erklärt, und nach Einholung der Zustimmung wird die therapeutische Berührung 5 Minuten vor, während und nach dem Verfahren auf das Baby angewendet .
Experimental: Gruppe für therapeutische Berührung und weißes Rauschen
Die Gruppe, in der therapeutische Berührung und weißes Rauschen zusammen angewendet werden, nachdem die Familie über das Verfahren informiert wurde, wird weißes Rauschen 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach der Fersenblutentnahme angehört, und währenddessen werden therapeutische Berührungsschritte angewendet diesmal. In der Zwischenzeit werden die Daten vom Beobachter in das Formular eingetragen.
Verhalten: weißes Rauschen und therapeutische Berührung
Die Gruppe, in der therapeutische Berührung und weißes Rauschen zusammen angewendet werden, nachdem die Familie über das Verfahren informiert wurde, wird weißes Rauschen 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach der Fersenblutentnahme angehört, und währenddessen werden therapeutische Berührungsschritte angewendet diesmal.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für das Baby in der Kontrollgruppe wird keine nicht-pharmakologische Intervention durchgeführt,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala für Neugeborene (NIPS)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Newborn Infant Pain Scale (NIPS) wurde von Lawrence et al. 1993. Türkische Validität und Reliabilität wurden 1999 von Akdovan festgestellt (Akdovan, 1999). Neugeborenen-Schmerzskala, Gesichtsbewegungen (0; entspannt, 1; unruhig), Weinen (0; kein Weinen, 1; Stöhnen, 2; lautes Weinen), Atmung (0; entspannt, 1; variabel-unregelmäßig), Arm (0 Es handelt sich um eine Likert-Skala, die aus 6 Parametern besteht: entspannt-frei, 1; Flexion-Extension), Bein (0; bequem-frei, 1; Flexion-Extension) und Schlaf-Wach (0; Schlafen-Wach ruhig, 1 ; unruhig). . Die Beurteilung der Schmerzen basiert auf dem Gesamtscore.
5 Minuten
Die Komfortverhaltensskala für Neugeborene
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Neugeborenen-Komfortverhaltensskala ist eine Likert-Skala, die entwickelt wurde, um die Komfortbedürfnisse, Schmerzen und Belastungen von Neugeborenen zu bewerten. Diese Skala wurde von Ambuel et al. (1992) zur Bewertung von Komfort, Schmerzen und Stress bei Neugeborenen, die auf der Intensivstation beatmet werden (Ambuel et al., 1992). Als Ergebnis der Anwendung dieser Skala wird eine Gesamtpunktzahl von 6-30 erreicht. Wenn die als Ergebnis der Bewertung erhaltene Gesamtpunktzahl zwischen 9 und 13 liegt, wird betont, dass sich das Baby wohl fühlt, wenn es 14 und mehr ist, ist das Komfortniveau des Babys gering und es können zusätzliche Eingriffe erforderlich sein, um den Komfort zu erhöhen.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Minuten
In die Studie einzubeziehende Babys in jeder Gruppe; Bis 30 Minuten vor Beginn des Eingriffs liegen sie in der Ruhezeit ungestört im Bett. Alle Babys; 5 Minuten vor, während und bis zu 5 Minuten nach der Blutentnahme. Die Herzfrequenz wird aufgezeichnet.
10 Minuten
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 10 Minuten
In die Studie einzubeziehende Babys in jeder Gruppe; Bis 30 Minuten vor Beginn des Eingriffs liegen sie in der Ruhezeit ungestört im Bett. Alle Babys; 5 Minuten vor, während und bis zu 5 Minuten nach der Blutentnahme. Die Sauerstoffsättigung wird aufgezeichnet.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Studienleiter: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6943 GOA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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