Белый шум и терапевтическое воздействие на уровень боли и комфорта у новорожденных во время прокола пятки (noisetouch)
Влияние белого шума и лечебного прикосновения на физиологические параметры, уровень боли и комфорта у новорожденных во время забора крови из пятки: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотезы
H1: Новорожденные, которые слушают белый шум во время забора крови из пятки, чувствуют меньше боли и имеют более высокий уровень комфорта. H2: Новорожденные, которых лечили терапевтическим прикосновением во время забора крови из пятки, чувствуют меньше боли и имеют более высокий уровень комфорта. H3: Новорожденные, которые слушают белый шум и применяют терапевтическое прикосновение во время забора крови из пятки, чувствуют меньше боли и имеют более высокий уровень комфорта. H4: Существует разница между уровнями боли и комфорта новорожденных в зависимости от группы, группового времени и времени в зависимости от применяемого вмешательства.
Методы
Матери новорожденных, у которых будет взята пяточная кровь, будут проинформированы об исследовании. Матери будут проинформированы о том, что сбор крови из пятки является обычной практикой, данные будут записаны медсестрой и двумя наблюдателями, которые берут кровь из пятки в ходе исследования, а также они будут проинформированы о методах белого шума и терапевтического прикосновения. будут выслушаны, и будет получено их письменное согласие.
После получения информированного письменного согласия будет определено, к какой группе принадлежит новорожденный, методом стратифицированной рандомизации. Применялась стратифицированная рандомизация по полу и неделе рождения.
Стандартный подход будет применяться ко всем новорожденным. Стандартный подход; Если ребенок спит, у него возьмут пяточную кровь, его разбудят, уложат на джинсовую кровать, аккуратно укутают верхние конечности одеялом, а процедуру проведет медсестра.
Младенцы, подлежащие включению в исследование в каждой группе; До 30 минут до начала процедуры они будут находиться в своих кроватях, в период отдыха, где их никто не беспокоит. Все младенцы; за 5 минут до, во время и до 5 минут после забора крови; Результаты наблюдений, включая частоту сердечных сокращений, значения SpO2, показатели боли и комфорта, будут записаны в форме данных. Никакого дополнительного ухода для обеспечения физиологической стабильности во всех группах не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Детей в возрасте 32 недель и старше отдают матерям, родившимся здоровыми.
Критерий исключения:
- Новорожденные 32 недели и старше
- Доставка новорожденного матери после рождения
- отсутствие врожденных аномалий или генетических нарушений
- Новорожденный прошел аудиологический тест
- Получение формы согласия от родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа белого шума
В группе белого шума матери ребенка объясняют, что звук белого шума, который будет использоваться в исследовании, будет использоваться для облегчения боли.
В качестве белого шума будет использована песня доктора Харвери Карпа "The Happyest Baby", состоящая только из внутриутробных звуков.
Звук будет установлен на 45 дБ.
Громкоговоритель будет размещен на кончике стопы, примерно в 30 см от уха новорожденного, за пять минут до процедуры и будет воспроизводиться ребенку во время процедуры.
5 минут без взятия пяточной крови.
До, во время процедуры и через 5 минут после окончания процедуры этот звук будет воспроизводиться малышу и данные будут записываться наблюдателем.
|
В качестве белого шума будет использована песня доктора Харвери Карпа "The Happyest Baby", состоящая только из внутриутробных звуков.
Звук будет установлен на 45 дБ.
|
|
Экспериментальный: терапевтическая сенсорная группа
Шаги лечебного прикосновения:
|
В группе, где будет применяться терапевтическое прикосновение, семье будет объяснена процедура сбора пяточной крови и исследование, а после получения согласия терапевтическое прикосновение будет применено к ребенку за 5 минут до, во время и после процедуры. .
|
|
Экспериментальный: группа терапевтических прикосновений и белого шума
группа, в которой терапевтическое прикосновение и белый шум будут применяться вместе, после того, как семья будет проинформирована о процедуре, белый шум будет прослушиваться за 5 минут до, во время и через 5 минут после забора крови из пятки, и во время будут применяться шаги терапевтического прикосновения на этот раз.
Тем временем данные будут записаны в форму наблюдателем.
|
группа, в которой терапевтическое прикосновение и белый шум будут применяться вместе, после того, как семья будет проинформирована о процедуре, белый шум будет прослушиваться за 5 минут до, во время и через 5 минут после забора крови из пятки, и во время будут применяться шаги терапевтического прикосновения на этот раз.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Немедикаментозное вмешательство не будет проводиться для ребенка в контрольной группе,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли новорожденных (NIPS)
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала боли новорожденных (NIPS) была разработана Lawrence et al. в 1993 году.
Турецкая валидность и надежность были установлены Акдованом в 1999 г. (Акдован, 1999).
Шкала боли у новорожденного, движения лица (0; расслаблены, 1; беспокойны), плач (0; нет плача, 1; стоны, 2; громкий плач), дыхание (0; расслаблено, 1; вариабельно-нерегулярно), рука (0; Это шкала типа Лайкерта, состоящая из 6 параметров: расслабление-свободное, 1; сгибание-разгибание), нога (0; комфортно-свободно, 1; сгибание-разгибание) и сон-бодрствование (0; сон-бодрствование спокойно, 1). ; беспокойный). .
Оценка боли основана на сумме баллов.
|
5 минут
|
|
Шкала комфортного поведения новорожденных
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала комфортного поведения новорожденных представляет собой шкалу типа Лайкерта, разработанную для оценки потребности в комфорте, боли и дистресса новорожденных.
Эта шкала была разработана Ambuel et al. (1992) для оценки комфорта, боли и стресса у новорожденных, получающих искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии (Ambuel et al., 1992).
В результате применения данной шкалы достигается суммарный балл 6-30.
Если общий балл, полученный в результате оценки, составляет от 9 до 13, то подчеркивается, что ребенку комфортно, если он равен 14 и выше, уровень комфорта ребенка низкий и могут потребоваться дополнительные вмешательства для повышения комфорта.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 10 минут
|
Младенцы, подлежащие включению в исследование в каждой группе; До 30 минут до начала процедуры они будут находиться в своих кроватях, в период отдыха, где их никто не беспокоит.
Все младенцы; за 5 минут до, во время и до 5 минут после забора крови.
Частота сердечных сокращений будет записана.
|
10 минут
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: 10 минут
|
Младенцы, подлежащие включению в исследование в каждой группе; До 30 минут до начала процедуры они будут находиться в своих кроватях, в период отдыха, где их никто не беспокоит.
Все младенцы; за 5 минут до, во время и до 5 минут после забора крови.
Будет записано насыщение кислородом.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6943 GOA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .