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Rumore bianco e tocco terapeutico sul dolore e sul livello di comfort nei neonati durante la lancia del tallone (noisetouch)

14 marzo 2025 aggiornato da: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

L'effetto del rumore bianco e del tocco terapeutico sui parametri fisiologici, sul dolore e sul livello di comfort nei neonati durante la raccolta del sangue dal tallone: ​​uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato è stato pianificato per valutare gli effetti dell'ascolto del rumore bianco e del tocco terapeutico sui parametri fisiologici, sul dolore e sul livello di comfort durante la procedura di prelievo del sangue dal tallone sui bambini che hanno partorito a 32 settimane e oltre e sono stati dati alle loro madri ad Atatürk Ospedale di formazione e ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi

H1: I neonati che ascoltano il rumore bianco durante la raccolta del sangue dal tallone sentono meno dolore e hanno un livello di comfort più elevato. H2: I neonati che vengono trattati con il tocco terapeutico durante il prelievo del sangue dal tallone avvertono meno dolore e hanno un livello di comfort più elevato. H3: I neonati che ascoltano il rumore bianco e applicano il tocco terapeutico durante il prelievo del sangue dal tallone sentono meno dolore e hanno un livello di comfort più elevato. H4: C'è una differenza tra i livelli di dolore e comfort dei neonati in termini di gruppo, tempo di gruppo e tempo a seconda dell'intervento applicato.

Metodi

Le madri dei neonati a cui verrà prelevato il sangue del tallone saranno informate della ricerca. Le madri saranno informate del fatto che la raccolta del sangue del tallone è una pratica di routine, i dati saranno registrati dall'infermiere e da 2 osservatori che prelevano il sangue del tallone nello studio, e saranno anche informati sul rumore bianco e sulle pratiche del tocco terapeutico essere ascoltati e sarà ottenuto il loro consenso scritto.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, sarà determinato a quale gruppo appartiene il neonato mediante randomizzazione stratificata. La randomizzazione stratificata è stata applicata in base al sesso e alla settimana di nascita.

Un approccio standard verrà applicato a tutti i neonati. Approccio standard; Se il bambino dorme, verrà prelevato il sangue dal tallone, verrà svegliato, messo su un letto di jeans, le sue estremità superiori saranno avvolte delicatamente con una coperta e la procedura verrà eseguita dall'infermiera.

Bambini da includere nello studio in ciascun gruppo; Fino a 30 minuti prima dell'inizio della procedura, saranno nei loro letti, nel periodo di riposo, dove non saranno disturbati. Tutti i bambini; 5 minuti prima, durante e fino a 5 minuti dopo il prelievo del sangue; I risultati osservazionali tra cui frequenza cardiaca, valori SpO2, punteggi del dolore e del comfort verranno registrati nel modulo dati. Non verrà prestata alcuna cura aggiuntiva per garantire la stabilità fisiologica in tutti i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età pari o superiore a 32 settimane dati alle loro madri nate sane

Criteri di esclusione:

  • Neonati di 32 settimane e oltre
  • Consegna del neonato alla madre dopo la nascita
  • nessuna anomalia congenita o malattia genetica
  • Il neonato ha superato il test audiologico
  • Ottenere il modulo di consenso dal genitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di rumore bianco
Nel gruppo del rumore bianco, verrà spiegato alla madre del bambino che il suono del rumore bianco da utilizzare nella ricerca sarà utilizzato per alleviare il dolore. La canzone del Dr. Harvery Karp "The Happiest Baby", composta solo da suoni intrauterini, sarà usata per il rumore bianco. Il suono sarà impostato su 45 db. L'altoparlante verrà posizionato sulla punta del piede, a circa 30 cm dall'orecchio del neonato, cinque minuti prima della procedura, e verrà riprodotto al bambino durante la procedura. 5 minuti senza prelevare sangue dal tallone. Prima, durante la procedura e 5 minuti dopo la fine della procedura, questo suono verrà riprodotto al bambino e i dati verranno registrati dall'osservatore.
Comportamentale: rumore bianco
La canzone del Dr. Harvery Karp "The Happiest Baby", composta solo da suoni intrauterini, sarà usata per il rumore bianco. Il suono sarà impostato su 45 db.
Sperimentale: gruppo di contatto terapeutico

Passaggi di tocco terapeutico:

  1. Prima della domanda, in questa fase verrà spiegato lo studio e l'intervento da applicare alla madre, ottenendo il consenso della madre a partecipare allo studio e compilando il modulo informativo introduttivo.
  2. Tocco immobile: le mani saranno lavate e riscaldate in modo da non disturbare il bambino. Il ricercatore sosterrà la schiena e i fianchi del bambino con una mano, mentre con l'altra terrà il petto e l'addome del bambino. Nel frattempo, l'infermiera che preleverà il sangue del tallone inizierà il processo e continuerà a toccare.
  3. Tocco compassionevole: mentre le mani del praticante sono nella stessa posizione; Accarezzava per 1 minuto, riposava le mani per 30 secondi, poi accarezzava di nuovo per 1 minuto, riposava le mani per 30 secondi e infine continuava ad accarezzare per 2 minuti. Il processo di carezza è stato completato toccandolo con movimenti circolari di 1 cm di diametro in senso orario ogni 10 secondi.
Comportamentale: tocco terapeutico
Nel gruppo in cui verrà applicato il tocco terapeutico, la procedura di raccolta del sangue del tallone e lo studio verranno spiegati alla famiglia e, dopo aver ottenuto il consenso, il tocco terapeutico verrà applicato al bambino 5 minuti prima, durante e dopo la procedura .
Sperimentale: tocco terapeutico e gruppo del rumore bianco
il gruppo in cui il tocco terapeutico e il rumore bianco verranno applicati insieme, dopo che la famiglia è stata informata della procedura, il rumore bianco verrà ascoltato 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo il prelievo del sangue dal tallone e verranno applicati passaggi di tocco terapeutico durante questa volta. Nel frattempo, i dati saranno registrati sul modulo dall'osservatore.
Comportamentale: rumore bianco e tocco terapeutico
il gruppo in cui il tocco terapeutico e il rumore bianco verranno applicati insieme, dopo che la famiglia è stata informata della procedura, il rumore bianco verrà ascoltato 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo il prelievo del sangue dal tallone e verranno applicati passaggi di tocco terapeutico durante questa volta.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'intervento non farmacologico non sarà effettuato per il bambino nel gruppo di controllo,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore infantile neonatale (NIPS)
Lasso di tempo: 5 minuti
La Newborn Infant Pain Scale (NIPS) è stata sviluppata da Lawrence et al. nel 1993. La validità e l'affidabilità turche sono state stabilite da Akdovan nel 1999 (Akdovan, 1999). Scala del dolore del neonato, movimenti facciali (0; rilassato, 1; irrequieto), pianto (0; nessun pianto, 1; gemiti, 2; pianto forte), respiro (0; rilassato, 1; variabile-irregolare), braccio (0 Si tratta di una scala di tipo likert composta da 6 parametri: rilassato-libero, 1; flessione-estensione), gamba (0; comodo-libero, 1; flesso-estensione) e sonno-veglia (0; sonno-veglia sereno, 1 ; irrequieto). . La valutazione del dolore si basa sul punteggio totale.
5 minuti
La scala del comportamento di comfort del neonato
Lasso di tempo: 5 minuti
La scala del comportamento di comfort del neonato è una scala di tipo Likert sviluppata per valutare i bisogni di comfort, il dolore e l'angoscia dei neonati. Questa scala è stata sviluppata da Ambuel et al. (1992) per valutare il comfort, il dolore e lo stress nei neonati che ricevono il supporto del ventilatore meccanico nell'unità di terapia intensiva (Ambuel et al., 1992). Come risultato dell'applicazione di questa scala, si raggiunge un punteggio totale di 6-30. Se il punteggio totale ottenuto come risultato della valutazione è compreso tra 9 e 13, si sottolinea che il bambino è a suo agio, se è di 14 anni e oltre, il livello di comfort del bambino è basso e potrebbero essere necessari ulteriori interventi per aumentare il comfort.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti
Bambini da includere nello studio in ciascun gruppo; Fino a 30 minuti prima dell'inizio della procedura, saranno nei loro letti, nel periodo di riposo, dove non saranno disturbati. Tutti i bambini; 5 minuti prima, durante e fino a 5 minuti dopo il prelievo del sangue. La frequenza cardiaca verrà registrata.
10 minuti
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 10 minuti
Bambini da includere nello studio in ciascun gruppo; Fino a 30 minuti prima dell'inizio della procedura, saranno nei loro letti, nel periodo di riposo, dove non saranno disturbati. Tutti i bambini; 5 minuti prima, durante e fino a 5 minuti dopo il prelievo del sangue. La saturazione dell'ossigeno verrà registrata.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6943 GOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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