Hvit støy og terapeutisk berøring på smerte- og komfortnivå hos nyfødte under hællans (noisetouch)
Effekten av hvit støy og terapeutisk berøring på fysiologiske parametere, smerte og komfortnivå hos nyfødte under blodprøvetaking i hælen: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoteser
H1: Nyfødte som lytter til hvit støy under blodprøvetaking føler mindre smerte og har et høyere komfortnivå. H2: Nyfødte som behandles med terapeutisk berøring under blodprøvetaking i hælen føler mindre smerte og har et høyere komfortnivå. H3: Nyfødte som lytter til hvit støy og bruker terapeutisk berøring under hælblodsamling, føler mindre smerte og har et høyere komfortnivå. H4: Det er en forskjell mellom smerte- og komfortnivået til nyfødte når det gjelder gruppe, gruppetid og tid i henhold til intervensjonen som brukes.
Metoder
Mødre til nyfødte hvis hælblod vil bli tatt, vil bli informert om forskningen. Mødrene vil bli informert om at innsamling av hælblod er en rutinepraksis, dataene vil bli registrert av sykepleieren og 2 observatører som tar hælblod i studien, og de vil også bli informert om hvit støy og terapeutisk berøringspraksis å bli lyttet til, og deres skriftlige samtykke vil bli innhentet.
Etter å ha innhentet informert skriftlig samtykke vil det ved stratifisert randomisering avgjøres hvilken gruppe den nyfødte tilhører. Stratifisert randomisering ble brukt i henhold til kjønn og fødselsuke.
En standard tilnærming vil bli brukt på alle nyfødte. Standard tilnærming; Hvis babyen sover, vil hælblodet bli tatt, han vil bli vekket, lagt på en dongeriseng, hans øvre ekstremiteter vil bli forsiktig pakket inn med et teppe, og prosedyren vil bli utført av sykepleieren.
Babyer som skal inkluderes i studien i hver gruppe; Inntil 30 minutter før prosedyrestart vil de ligge i sengene sine, i hvileperioden, hvor de ikke blir forstyrret. Alle babyer; 5 minutter før, under og opptil 5 minutter etter blodprøvetaking; Observasjonsfunn inkludert hjertefrekvens, SpO2-verdier, smerte- og komfortscore vil bli registrert i dataskjemaet. Ingen ekstra omsorg vil bli gitt for å sikre fysiologisk stabilitet i alle grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Babyer som er 32 uker og eldre gitt til sine mødre som ble født friske
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte 32 uker og over
- Levering av den nyfødte til moren etter fødselen
- ingen medfødte anomalier eller genetiske lidelser
- Den nyfødte har bestått audiologiprøven
- Innhente samtykkeskjema fra foresatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hvit støygruppe
I gruppen hvit støy vil det bli forklart til mor til babyen at den hvite støylyden som skal brukes i forskningen skal brukes til smertelindring.
Dr. Harvery Karps sang "The Happiest Baby", som kun består av intrauterine lyder, vil bli brukt for hvit støy.
Lyden vil bli satt til 45 db.
Høyttaleren plasseres på tuppen av foten, ca. 30 cm fra det nyfødte øret, fem minutter før prosedyren, og spilles av for babyen under prosedyren.
5 minutter uten å ta hælblod.
Før, under prosedyren og 5 minutter etter slutten av prosedyren, vil denne lyden spilles av til babyen og dataene vil bli registrert av observatøren.
|
Dr. Harvery Karps sang "The Happiest Baby", som kun består av intrauterine lyder, vil bli brukt for hvit støy.
Lyden vil bli satt til 45 db.
|
|
Eksperimentell: terapeutisk berøringsgruppe
Terapeutiske berøringstrinn:
|
I gruppen der terapeutisk berøring vil bli brukt, vil prosedyren for hælblodinnsamling og studien bli forklart for familien, og etter at samtykke er innhentet, vil den terapeutiske berøringen påføres babyen 5 minutter før, under og etter prosedyren .
|
|
Eksperimentell: terapeutisk berøring og hvit støygruppe
gruppen der terapeutisk berøring og hvit støy vil bli brukt sammen, etter at familien er informert om prosedyren, vil det bli lyttet til hvit støy 5 minutter før, under og 5 minutter etter blodprøvetakingen i hælen, og terapeutiske berøringstrinn vil bli brukt under denne gangen.
I mellomtiden vil dataene bli registrert på skjemaet av observatøren.
|
gruppen der terapeutisk berøring og hvit støy vil bli brukt sammen, etter at familien er informert om prosedyren, vil det bli lyttet til hvit støy 5 minutter før, under og 5 minutter etter blodprøvetakingen i hælen, og terapeutiske berøringstrinn vil bli brukt under denne gangen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ikke-farmakologisk intervensjon vil ikke bli gjort for babyen i kontrollgruppen,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Newborn Infant Pain Scale (NIPS) ble utviklet av Lawrence et al. i 1993.
Tyrkisk validitet og reliabilitet ble etablert av Akdovan i 1999 (Akdovan, 1999).
Smerteskala for nyfødt spedbarn, ansiktsbevegelser (0; avslappet, 1; rastløs), gråt (0; ingen gråt, 1; stønn, 2; høylytt gråt), pust (0; avslappet, 1; variabel-uregelmessig), arm (0) Det er en likert-type skala som består av 6 parametere: avslappet-fri, 1; fleksjon-ekstensjon), ben (0; komfortabel-fri, 1; fleksjon-ekstensjon) og søvn-våkne (0; sover-våkne fredelig, 1 ; rastløs). .
Vurderingen av smerte er basert på totalskåren.
|
5 minutter
|
|
Skalaen for nyfødt komfortatferd
Tidsramme: 5 minutter
|
Atferdsskalaen for nyfødte er en Likert-skala utviklet for å evaluere komfortbehov, smerte og nød hos nyfødte babyer.
Denne skalaen ble utviklet av Ambuel et al. (1992) for å evaluere komfort, smerte og stress hos nyfødte babyer som mottar mekanisk ventilatorstøtte på intensivavdelingen (Ambuel et al., 1992).
Som et resultat av anvendelsen av denne skalaen oppnås en total poengsum på 6-30.
Hvis totalskåren oppnådd som et resultat av evalueringen er mellom 9-13, understrekes det at babyen er komfortabel, hvis den er 14 år og oppover er babyens komfortnivå lavt og det kan være nødvendig med ytterligere inngrep for å øke komforten.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
puls
Tidsramme: 10 minutter
|
Babyer som skal inkluderes i studien i hver gruppe; Inntil 30 minutter før prosedyrestart vil de ligge i sengene sine, i hvileperioden, hvor de ikke blir forstyrret.
Alle babyer; 5 minutter før, under og opptil 5 minutter etter blodprøvetaking.
Hjertefrekvensen vil bli registrert.
|
10 minutter
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: 10 minutter
|
Babyer som skal inkluderes i studien i hver gruppe; Inntil 30 minutter før prosedyrestart vil de ligge i sengene sine, i hvileperioden, hvor de ikke blir forstyrret.
Alle babyer; 5 minutter før, under og opptil 5 minutter etter blodprøvetaking.
Oksygenmetning vil registreres.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6943 GOA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .