Witte ruis en therapeutische aanraking op pijn- en comfortniveau bij pasgeborenen tijdens Heel Lance (noisetouch)
Het effect van witte ruis en therapeutische aanraking op fysiologische parameters, pijn en comfortniveau bij pasgeborenen tijdens hielbloedafname: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypothesen
H1: Pasgeborenen die luisteren naar witte ruis tijdens het afnemen van hielbloed voelen minder pijn en hebben een hoger comfortniveau. H2: Pasgeborenen die behandeld worden met therapeutische aanraking tijdens het afnemen van hielbloed voelen minder pijn en voelen zich meer op hun gemak. H3: Pasgeborenen die naar witte ruis luisteren en therapeutische aanraking toepassen tijdens het afnemen van hielbloed, voelen minder pijn en hebben een hoger comfortniveau. H4: Er is een verschil tussen de pijn- en comfortniveaus van pasgeborenen in termen van groep, groepstijd en tijd volgens de toegepaste interventie.
methoden
Moeders van pasgeborenen bij wie hielbloed wordt afgenomen, worden geïnformeerd over het onderzoek. De moeders zullen worden geïnformeerd over het feit dat hielbloedafname een routinepraktijk is, de gegevens zullen worden geregistreerd door de verpleegkundige en 2 waarnemers die hielbloed afnemen in het onderzoek, en ze zullen ook worden geïnformeerd over de witte ruis en therapeutische aanrakingspraktijken om naar te luisteren, en hun schriftelijke toestemming zal worden verkregen.
Na het verkrijgen van geïnformeerde schriftelijke toestemming wordt door gestratificeerde randomisatie bepaald tot welke groep de pasgeborene behoort. Gestratificeerde randomisatie werd toegepast volgens geslacht en geboorteweek.
Voor alle pasgeborenen zal een standaardaanpak worden toegepast. Standaard aanpak; Als de baby slaapt, wordt het hielbloed afgenomen, wordt hij gewekt, op een spijkerbed gelegd, worden zijn bovenste ledematen voorzichtig in een deken gewikkeld en wordt de procedure uitgevoerd door de verpleegster.
Baby's die in elke groep in het onderzoek worden opgenomen; Tot 30 minuten voor aanvang van de ingreep liggen ze in hun bed, in de rustperiode, waar ze niet gestoord worden. Alle baby's; 5 minuten voor, tijdens en tot 5 minuten na bloedafname; Observatiebevindingen, waaronder hartslag, SpO2-waarden, pijn- en comfortscores, worden vastgelegd in het gegevensformulier. Er zal geen extra zorg worden besteed om de fysiologische stabiliteit in alle groepen te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's die 32 weken en ouder zijn, worden gegeven aan hun moeders die gezond zijn geboren
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen van 32 weken en ouder
- Levering van de pasgeborene aan de moeder na de geboorte
- geen aangeboren afwijkingen of genetische afwijkingen
- De pasgeborene heeft de audiologietest doorstaan
- Toestemmingsformulier verkrijgen van ouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep witte ruis
In de witte ruisgroep wordt aan de moeder van de baby uitgelegd dat de witte ruis die in het onderzoek wordt gebruikt, zal worden gebruikt voor pijnverlichting.
Het nummer "The Happiest Baby" van Dr. Harvey Karp, dat alleen uit intra-uteriene geluiden bestaat, zal worden gebruikt voor witte ruis.
Het geluid wordt ingesteld op 45 db.
De luidspreker wordt vijf minuten voor de ingreep op het puntje van de voet geplaatst, ongeveer 30 cm van het oor van de pasgeborene, en wordt tijdens de ingreep voor de baby afgespeeld.
5 minuten zonder hielbloed te nemen.
Voor, tijdens de procedure en 5 minuten na het einde van de procedure wordt dit geluid voor de baby afgespeeld en worden de gegevens door de observator opgenomen.
|
Het nummer "The Happiest Baby" van Dr. Harvey Karp, dat alleen uit intra-uteriene geluiden bestaat, zal worden gebruikt voor witte ruis.
Het geluid wordt ingesteld op 45 db.
|
|
Experimenteel: therapeutische aanrakingsgroep
Therapeutische aanrakingsstappen:
|
In de groep waar therapeutische aanraking zal worden toegepast, wordt de procedure voor het afnemen van hielbloed en het onderzoek aan de familie uitgelegd, en nadat toestemming is verkregen, wordt de therapeutische aanraking 5 minuten voor, tijdens en na de procedure op de baby toegepast .
|
|
Experimenteel: therapeutische aanraking en witte ruisgroep
de groep waar therapeutische aanraking en witte ruis samen worden toegepast, nadat de familie is geïnformeerd over de procedure, wordt 5 minuten voor, tijdens en 5 minuten na de hielbloedafname naar witte ruis geluisterd en worden therapeutische aanrakingsstappen toegepast tijdens deze keer.
Ondertussen worden de gegevens door de waarnemer op het formulier genoteerd.
|
de groep waar therapeutische aanraking en witte ruis samen worden toegepast, nadat de familie is geïnformeerd over de procedure, wordt 5 minuten voor, tijdens en 5 minuten na de hielbloedafname naar witte ruis geluisterd en worden therapeutische aanrakingsstappen toegepast tijdens deze keer.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Niet-medicamenteuze interventie zal niet worden gedaan voor de baby in de controlegroep,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale Infant Pain Scale (NIPS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Newborn Infant Pain Scale (NIPS) is ontwikkeld door Lawrence et al. in 1993.
Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden in 1999 vastgesteld door Akdovan (Akdovan, 1999).
Pijnschaal pasgeboren baby, gezichtsbewegingen (0; ontspannen, 1; rusteloos), huilen (0; niet huilen, 1; kreunen, 2; hard huilen), ademen (0; ontspannen, 1; variabel-onregelmatig), arm (0 Het is een Likert-schaal die bestaat uit 6 parameters: ontspannen-vrij, 1; flexie-extensie), been (0; comfortabel-vrij, 1; flexie-extensie) en slaap-waak (0; slapen-waak rustig, 1 ; onrustig). .
De beoordeling van pijn is gebaseerd op de totaalscore.
|
5 minuten
|
|
De schaal voor comfortgedrag bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De schaal voor comfortgedrag bij pasgeborenen is een schaal van het Likert-type die is ontwikkeld om de comfortbehoeften, pijn en angst van pasgeboren baby's te evalueren.
Deze schaal is ontwikkeld door Ambuel et al. (1992) om comfort, pijn en stress te evalueren bij pasgeboren baby's die mechanische beademingsondersteuning krijgen op de intensive care-afdeling (Ambuel et al., 1992).
Door toepassing van deze schaal wordt een totaalscore van 6-30 behaald.
Als de totale score verkregen als resultaat van de evaluatie tussen 9-13 ligt, wordt benadrukt dat de baby comfortabel is, als het 14 jaar en ouder is, is het comfortniveau van de baby laag en kunnen aanvullende interventies nodig zijn om het comfort te vergroten.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Baby's die in elke groep in het onderzoek worden opgenomen; Tot 30 minuten voor aanvang van de ingreep liggen ze in hun bed, in de rustperiode, waar ze niet gestoord worden.
Alle baby's; 5 minuten voor, tijdens en tot 5 minuten na bloedafname.
De hartslag wordt geregistreerd.
|
10 minuten
|
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Baby's die in elke groep in het onderzoek worden opgenomen; Tot 30 minuten voor aanvang van de ingreep liggen ze in hun bed, in de rustperiode, waar ze niet gestoord worden.
Alle baby's; 5 minuten voor, tijdens en tot 5 minuten na bloedafname.
Zuurstofverzadiging wordt geregistreerd.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6943 GOA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .