Valkoinen kohina ja terapeuttinen kosketus kivun ja mukavuuden tasolle vastasyntyneillä kantapään aikana (noisetouch)
Valkoisen kohinan ja terapeuttisen kosketuksen vaikutus fysiologisiin parametreihin, kipuun ja mukavuustasoon vastasyntyneillä kantapään verenkeräyksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit
H1: Vastasyntyneet, jotka kuuntelevat valkoista kohinaa kantapään verenoton aikana, tuntevat vähemmän kipua ja heillä on korkeampi mukavuustaso. H2: Vastasyntyneet, joita hoidetaan terapeuttisella kosketuksella kantapään verenoton aikana, tuntevat vähemmän kipua ja heillä on korkeampi mukavuustaso. H3: Vastasyntyneet, jotka kuuntelevat valkoista kohinaa ja käyttävät terapeuttista kosketusta kantapään verenoton aikana, tuntevat vähemmän kipua ja heillä on korkeampi mukavuustaso. H4: Vastasyntyneiden kipu- ja mukavuustasojen välillä on eroa ryhmän, ryhmäajan ja ajan suhteen sovelletun intervention mukaan.
menetelmät
Tutkimuksesta tiedotetaan vastasyntyneiden äideille, joilta otetaan kantaveren otto. Äideille tiedotetaan siitä, että kantapään verenotto on rutiinikäytäntö, tiedot tallentavat hoitaja ja 2 kantapääverta ottavat havainnoijat sekä tiedotetaan myös valkoisesta melusta ja terapeuttisista kosketuskäytännöistä. kuunnellaan ja heidän kirjallinen suostumuksensa hankitaan.
Tietoisen kirjallisen suostumuksen saamisen jälkeen määritetään kerrostetulla satunnaistamalla kumpaan ryhmään vastasyntynyt kuuluu. Ositettu satunnaistaminen käytettiin sukupuolen ja syntymäviikon mukaan.
Vakiomenetelmää sovelletaan kaikkiin vastasyntyneisiin. Standardi lähestymistapa; Jos vauva nukkuu, otetaan kantapääveri, hänet herätetään, laitetaan farkkusänkyyn, hänen yläraajonsa kääritään hellästi huovalla ja toimenpiteen suorittaa hoitaja.
Vauvat otetaan mukaan tutkimukseen kussakin ryhmässä; 30 minuuttia ennen toimenpiteen alkua he ovat sängyissään lepoaikana, jossa heitä ei häiritä. Kaikki vauvat; 5 minuuttia ennen verenottoa, sen aikana ja enintään 5 minuuttia sen jälkeen; Havaintolöydökset, mukaan lukien syke, SpO2-arvot, kipu- ja mukavuuspisteet kirjataan tietolomakkeeseen. Fysiologisen vakauden varmistamisesta kaikissa ryhmissä ei kiinnitetä ylimääräistä huomiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 32 viikon ikäiset ja sitä vanhemmat vauvat annetaan terveinä syntyneille äideilleen
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet 32 viikkoa ja sitä vanhemmat
- Vastasyntyneen toimitus äidille syntymän jälkeen
- ei synnynnäisiä poikkeavuuksia tai geneettisiä häiriöitä
- Vastasyntynyt on läpäissyt audiologian testin
- Suostumuslomakkeen saaminen vanhemmalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valkoisen melun ryhmä
Valkoinen kohina -ryhmässä vauvan äidille selitetään, että tutkimuksessa käytettävää valkoista kohinaääntä käytetään kivun lievitykseen.
Tohtori Harvery Karpin kappaletta "The Happiest Baby", joka koostuu vain kohdunsisäisistä äänistä, käytetään valkoiseen kohinaan.
Ääni asetetaan arvoon 45 db.
Kaiutin asetetaan jalan kärkeen, noin 30 cm:n etäisyydelle vastasyntyneen korvasta, viisi minuuttia ennen toimenpidettä, ja se soitetaan vauvalle toimenpiteen aikana.
5 minuuttia ilman kantapään verta ottamista.
Ennen toimenpidettä, sen aikana ja 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen tämä ääni toistetaan vauvalle ja tarkkailija tallentaa tiedot.
|
Tohtori Harvery Karpin kappaletta "The Happiest Baby", joka koostuu vain kohdunsisäisistä äänistä, käytetään valkoiseen kohinaan.
Ääni asetetaan arvoon 45 db.
|
|
Kokeellinen: terapeuttinen kosketusryhmä
Terapeuttiset kosketusvaiheet:
|
Ryhmässä, jossa terapeuttista kosketusta sovelletaan, kantapään verenottomenettely ja tutkimus selitetään perheelle ja suostumuksen saamisen jälkeen terapeuttinen kosketus annetaan vauvalle 5 minuuttia ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. .
|
|
Kokeellinen: terapeuttinen kosketus ja valkoinen kohinaryhmä
ryhmä, jossa terapeuttista kosketusta ja valkoista kohinaa sovelletaan yhdessä, sen jälkeen kun perheelle on tiedotettu toimenpiteestä, valkoista kohinaa kuunnellaan 5 minuuttia ennen kantapääverenottoa, sen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen sekä terapeuttisia kosketusaskeleita tällä kertaa.
Sillä välin tarkkailija tallentaa tiedot lomakkeelle.
|
ryhmä, jossa terapeuttista kosketusta ja valkoista kohinaa sovelletaan yhdessä, sen jälkeen kun perheelle on tiedotettu toimenpiteestä, valkoista kohinaa kuunnellaan 5 minuuttia ennen kantapääverenottoa, sen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen sekä terapeuttisia kosketusaskeleita tällä kertaa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei-lääkehoitoa ei tehdä kontrolliryhmän vauvalle,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Newborn Infant Pain Scale (NIPS) -kipuasteikon ovat kehittäneet Lawrence et ai. vuonna 1993.
Akdovan vahvisti turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden vuonna 1999 (Akdovan, 1999).
Vastasyntyneen vauvan kipuasteikko, kasvojen liikkeet (0; rento, 1; levoton), itku (0; ei itke, 1; voihkiminen, 2; kova itku), hengitys (0; rento, 1; vaihteleva-epäsäännöllinen), käsivarsi (0 Se on likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 6 parametrista: rento-vapaa, 1; taivutus-venytys, jalka (0; mukavasti vapaa, 1; fleksio-venytys) ja uni-herätys (0; nukkuminen-herääminen rauhallinen, 1) ; levoton). .
Kivun arviointi perustuu kokonaispisteisiin.
|
5 minuuttia
|
|
Vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikko on Likert-tyyppinen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan vastasyntyneiden mukavuustarpeita, kipua ja ahdistusta.
Tämän asteikon ovat kehittäneet Ambuel et ai. (1992) arvioidakseen mukavuutta, kipua ja stressiä vastasyntyneiden vauvojen, jotka saavat mekaanista hengityslaitetta tehohoitoyksikössä (Ambuel et al., 1992).
Tämän asteikon soveltamisen tuloksena saavutetaan kokonaispistemäärä 6-30.
Jos arvioinnin tuloksena saatu kokonaispistemäärä on välillä 9-13, painotetaan, että vauva viihtyy, jos se on 14 ja sitä korkeampi, vauvan mukavuustaso on alhainen ja lisätoimenpiteitä voidaan tarvita mukavuuden lisäämiseksi.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Vauvat otetaan mukaan tutkimukseen kussakin ryhmässä; 30 minuuttia ennen toimenpiteen alkua he ovat sängyissään lepoaikana, jossa heitä ei häiritä.
Kaikki vauvat; 5 minuuttia ennen verenottoa, sen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen.
Syke tallennetaan.
|
10 minuuttia
|
|
happisaturaatio
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Vauvat otetaan mukaan tutkimukseen kussakin ryhmässä; 30 minuuttia ennen toimenpiteen alkua he ovat sängyissään lepoaikana, jossa heitä ei häiritä.
Kaikki vauvat; 5 minuuttia ennen verenottoa, sen aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen.
Happisaturaatio tallennetaan.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6943 GOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .