Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvid støj og terapeutisk berøring af smerte- og komfortniveau hos nyfødte under hællansen (noisetouch)

14. marts 2025 opdateret af: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Effekten af ​​hvid støj og terapeutisk berøring på fysiologiske parametre, smerte og komfortniveau hos nyfødte under hælblodopsamling: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse var planlagt til at evaluere virkningerne af at lytte til hvid støj og terapeutisk berøring på fysiologiske parametre, smerte og komfortniveau under hælblodindsamlingsproceduren på spædbørn, der fødte ved 32 uger og derover og blev givet til deres mødre i Atatürk Uddannelses- og forskningshospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser

H1: Nyfødte, der lytter til hvid støj under hælblodopsamling, føler mindre smerte og har et højere komfortniveau. H2: Nyfødte, der behandles med terapeutisk berøring under hælblodopsamling, føler mindre smerte og har et højere komfortniveau. H3: Nyfødte, der lytter til hvid støj og anvender terapeutisk berøring under hælblodopsamling, føler mindre smerte og har et højere komfortniveau. H4: Der er forskel på smerte- og komfortniveauet for nyfødte med hensyn til gruppe, gruppetid og tid i henhold til den anvendte intervention.

Metoder

Mødre til nyfødte, hvis hælblod vil blive taget, vil blive informeret om forskningen. Mødrene vil blive informeret om, at hælblodopsamling er en rutinemæssig praksis, dataene vil blive registreret af sygeplejersken og 2 observatører, der tager hælblod i undersøgelsen, og de vil også blive informeret om hvid støj og terapeutisk berøringspraksis. at blive lyttet til, og deres skriftlige samtykke vil blive indhentet.

Efter indhentet informeret skriftligt samtykke vil det blive fastlagt, hvilken gruppe den nyfødte tilhører ved stratificeret randomisering. Stratificeret randomisering blev anvendt efter køn og fødselsuge.

En standardmetode vil blive anvendt på alle nyfødte. Standard tilgang; Hvis babyen sover, vil hælblodet blive taget, han vil blive vækket, lagt på en denimseng, hans overekstremiteter bliver forsigtigt pakket ind med et tæppe, og proceduren vil blive udført af sygeplejersken.

Babyer, der skal inkluderes i undersøgelsen i hver gruppe; Indtil 30 minutter før indgrebets start vil de ligge i deres senge, i hvileperioden, hvor de ikke bliver forstyrret. Alle babyer; 5 minutter før, under og op til 5 minutter efter blodprøvetagning; Observationsresultater, herunder hjertefrekvens, SpO2-værdier, smerte- og komfortscore vil blive registreret i dataformularen. Der vil ikke blive givet yderligere pleje for at sikre fysiologisk stabilitet i alle grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer, der er 32 uger og ældre, gives til deres mødre, der er født sunde

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte 32 uger og derover
  • Levering af den nyfødte til moderen efter fødslen
  • ingen medfødte anomalier eller genetiske lidelser
  • Den nyfødte har bestået audiologiprøven
  • Indhentning af samtykkeerklæring fra forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hvid støj gruppe
I gruppen med hvid støj vil det blive forklaret moderen til babyen, at den hvide støj-lyd, der skal bruges i forskningen, vil blive brugt til smertelindring. Dr. Harvery Karps sang "The Happiest Baby", der kun består af intrauterine lyde, vil blive brugt til hvid støj. Lyden indstilles til 45 db. Højttaleren placeres på fodspidsen, ca. 30 cm fra det nyfødte øre, fem minutter før indgrebet og afspilles for barnet under indgrebet. 5 minutter uden at tage hælblod. Før, under proceduren og 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren, vil denne lyd blive afspillet for babyen, og dataene vil blive optaget af observatøren.
Adfærdsmæssigt: hvid støj
Dr. Harvery Karps sang "The Happiest Baby", der kun består af intrauterine lyde, vil blive brugt til hvid støj. Lyden indstilles til 45 db.
Eksperimentel: terapeutisk berøringsgruppe

Terapeutiske berøringstrin:

  1. Før ansøgningen forklares undersøgelsen og den intervention, der skal anvendes over for moderen, indhentning af moderens samtykke til at deltage i undersøgelsen og udfyldelse af den indledende informationsformular på dette stadium.
  2. Ubevægelig berøring: Hænderne vaskes og varmes, så de ikke forstyrrer barnet. Forskeren vil støtte barnets ryg og hofter med den ene hånd, mens han holder barnets bryst og mave med den anden hånd. I mellemtiden vil sygeplejersken, der skal tage hælblodet, starte processen og fortsætte med at røre.
  3. Medfølende berøring: Mens udøverens hænder er i samme position; Han ville kærtegne i 1 minut, hvile sine hænder i 30 sekunder, derefter kærtegne igen i 1 minut, hvile sine hænder i 30 sekunder og til sidst fortsatte med at kærtegne i 2 minutter. Kærtegneprocessen blev afsluttet ved at røre den med cirkulære bevægelser på 1 cm i diameter i urets retning hvert 10. sekund.
Adfærdsmæssigt: terapeutisk berøring
I gruppen, hvor terapeutisk berøring vil blive anvendt, vil hælblodopsamlingsproceduren og undersøgelsen blive forklaret for familien, og efter samtykket er opnået, vil den terapeutiske berøring blive påført babyen 5 minutter før, under og efter proceduren .
Eksperimentel: terapeutisk berøring og hvid støj gruppe
gruppen, hvor terapeutisk berøring og hvid støj vil blive påført sammen, efter at familien er informeret om proceduren, vil der blive lyttet til hvid støj 5 minutter før, under og 5 minutter efter hælblodtagningen, og terapeutiske berøringstrin vil blive anvendt under denne gang. I mellemtiden vil dataene blive registreret på formularen af ​​observatøren.
Adfærdsmæssigt: hvid støj og terapeutisk berøring
gruppen, hvor terapeutisk berøring og hvid støj vil blive påført sammen, efter at familien er informeret om proceduren, vil der blive lyttet til hvid støj 5 minutter før, under og 5 minutter efter hælblodtagningen, og terapeutiske berøringstrin vil blive anvendt under denne gang.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ikke-farmakologisk intervention vil ikke blive foretaget for barnet i kontrolgruppen,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: 5 minutter
Newborn Infant Pain Scale (NIPS) blev udviklet af Lawrence et al. i 1993. Tyrkisk validitet og pålidelighed blev etableret af Akdovan i 1999 (Akdovan, 1999). Smerteskala for nyfødte spædbørn, ansigtsbevægelser (0; afslappet, 1; rastløs), gråd (0; ingen gråd, 1; stønnende, 2; høj gråd), vejrtrækning (0; afslappet, 1; variabel-uregelmæssig), arm (0) Det er en likert-type skala bestående af 6 parametre: afslappet-fri, 1; fleksion-ekstension), ben (0; komfortabel-fri, 1; fleksion-extension) og søvn-vågen (0; sovende-vågen fredelig, 1 rastløs). . Vurderingen af ​​smerte er baseret på den samlede score.
5 minutter
Den nyfødte komfortadfærdsskala
Tidsramme: 5 minutter
Den nyfødte komfortadfærdsskala er en Likert-skala udviklet til at evaluere komfortbehov, smerte og angst hos nyfødte babyer. Denne skala er udviklet af Ambuel et al. (1992) for at evaluere komfort, smerte og stress hos nyfødte babyer, der modtager mekanisk ventilatorstøtte på intensivafdelingen (Ambuel et al., 1992). Som et resultat af anvendelsen af ​​denne skala opnås en samlet score på 6-30. Hvis den samlede score opnået som resultat af evalueringen er mellem 9-13, understreges det, at barnet har det godt, hvis det er 14 og derover, er barnets komfortniveau lavt, og der kan være behov for yderligere indgreb for at øge komforten.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: 10 minutter
Babyer, der skal inkluderes i undersøgelsen i hver gruppe; Indtil 30 minutter før indgrebets start vil de ligge i deres senge, i hvileperioden, hvor de ikke bliver forstyrret. Alle babyer; 5 minutter før, under og op til 5 minutter efter blodprøvetagning. Puls vil blive registreret.
10 minutter
iltmætning
Tidsramme: 10 minutter
Babyer, der skal inkluderes i undersøgelsen i hver gruppe; Indtil 30 minutter før indgrebets start vil de ligge i deres senge, i hvileperioden, hvor de ikke bliver forstyrret. Alle babyer; 5 minutter før, under og op til 5 minutter efter blodprøvetagning. Iltmætning vil blive registreret.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Efterforskere

  • Studieleder: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6943 GOA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med hvid støj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner