제2형 당뇨병에 대한 온라인 자가 관리 중재의 효과 (OnSeT-2D)
제2형 진성 당뇨병(Covivio)에 대한 온라인 자가 관리 개입의 효과 평가: 무작위 대조 시험
이 시험은 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 자가 관리를 개선하기 위해 고안된 대화 기반 온라인 개입 covivio의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 코비비오가 일반적인 치료보다 혈당 조절에 더 긍정적인 영향을 미친다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 제2형 당뇨병 환자는 무작위로 배정되어 평소와 같은 치료 외에 코비비오를 받는 개입군이나 평소와 같은 치료만 받는 대조군에 배정됩니다. 1차 종점은 기준선 6개월 후의 HbA1c 값입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 2형 당뇨병(T2DM) 환자 268명을 대상으로 자기 주도형 디지털 치료 covivio의 효과를 조사하는 것입니다. 환자는 무작위 배정되어 평소와 같은 치료(TAU, n = 134)와 함께 코비비오에 접근할 수 있는 개입 그룹이나 대조군(TAU, n = 134)에 1:1 비율로 할당됩니다. TAU만 받습니다(n = 134).
이 시험의 1차 종점은 기준선 HbA1c에 대해 조정된 6개월 시점의 개입군과 대조군의 HbA1c의 그룹 간 차이가 될 것입니다. 시간 경과에 따른 변화 과정을 보여주기 위해 기준선 평가(T0) 후 4개월(T1) 및 6개월(T2)에 효과 평가를 위한 두 시점을 계획합니다. 1차 종점은 할당 후 6개월의 HbA1c입니다. 2차 종료점은 우울증, 당뇨병 자가 관리(DSM), BMI 및 삶의 질입니다. 그림 1(섹션 6.1)은 임상 시험 설계를 요약한 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22085
- GAIA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2형 당뇨병 진단 .72, E11.74, E11.80, E11.90)
- HbA1c 값 ≥ 7.0%(53mmol/mol)
- BMI ≥ 23kg/m2
- 참여 동의
- 독일어에 대한 충분한 지식
제외 기준:
- 제1형 당뇨병(T1DM) 진단
- 약물, 사용 빈도 또는 용량의 변경(T0 이전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 계획됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평소와 같은 치료 외에 온라인 개입
온라인 개입: 평소와 같은 치료 외에 covivio
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Covivio는 제2형 당뇨병 환자를 위한 대화 기반 온라인 심리적 개입입니다.
이 개입에는 질병 이해력, 신체 활동 및 운동, 다이어트 및 영양 원칙, 우울증 대처 등을 다루는 요소가 포함됩니다. 콘텐츠는 대화형 대화, 일러스트레이션 및 오디오 파일을 사용하여 사용자의 요구에 맞게 조정됩니다.
참가자는 평소 치료를 계속할 수도 있습니다.
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다른: 평소와 같이 치료
기타: 평소와 같이 치료
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참가자는 필요한 모든 치료를 계속할 수 있습니다(평상시 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 6 개월
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이 연구의 주요 목적은 온라인 개입 covivio가 대조군과 비교하여 개입 그룹에서 HbA1c 값을 감소시킬 것인지 여부를 결정하는 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 6 개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 총점으로 평가됨
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6 개월
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당뇨병 자가 관리
기간: 6 개월
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당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ)의 총 평균 점수로 평가
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6 개월
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체질량 지수
기간: 6 개월
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환자의 신장(미터) 및 체중(킬로그램)의 측정 데이터로부터 계산
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6 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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삶의 질 평가(AQoL-8D) 총점으로 평가
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6 개월
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HbA1c 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 6 개월
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HbA1c 값이 베이스라인에서 T2까지 최소 0.3% 감소하면 혈당 조절의 유의한 임상적 개선으로 간주됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리 둘레
기간: 6 개월
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아래쪽 갈비뼈와 장골 능선 사이의 중간 지점에서 센티미터 단위로 측정
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6 개월
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수축기 혈압
기간: 6 개월
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대상자가 앉아있는 동안 보정된 혈압계로 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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