Efficacia di un intervento di autogestione online per il diabete mellito di tipo 2 (OnSeT-2D)
Valutazione dell'efficacia di un intervento di autogestione online per il diabete mellito di tipo 2 (Covivio): studio controllato randomizzato
Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia dell'intervento online basato sul dialogo covivio, progettato per migliorare l'autogestione del diabete nei pazienti con diabete di tipo 2.
Lo studio mira a verificare l'ipotesi che il covivio abbia un impatto positivo maggiore sul controllo glicemico rispetto al trattamento usuale. I pazienti con diabete mellito di tipo 2 saranno randomizzati e assegnati a un gruppo di intervento, che riceve covivio in aggiunta al trattamento come al solito, o a un gruppo di controllo, che riceve solo il trattamento come al solito. L'endpoint primario è il valore di HbA1c sei mesi dopo il basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia del covivio terapeutico digitale autoguidato in 268 pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). I pazienti saranno randomizzati e assegnati in un rapporto 1:1 a un gruppo di intervento, in cui riceveranno l'accesso a covivio in aggiunta al trattamento come di consueto (TAU, n = 134), o a un gruppo di controllo, in cui riceveranno ricevere solo TAU (n = 134).
L'endpoint primario di questo studio sarà la differenza tra i gruppi di HbA1c nel gruppo di intervento e di controllo a sei mesi aggiustato per l'HbA1c basale. Per mostrare il corso del cambiamento nel tempo, sono previsti due punti temporali per la valutazione degli effetti a quattro (T1) e sei mesi (T2) dopo la valutazione di base (T0). L'endpoint primario sarà l'HbA1c sei mesi dopo l'assegnazione. Gli endpoint secondari saranno la depressione, l'autogestione del diabete (DSM), il BMI e la qualità della vita. La Figura 1 (sezione 6.1) riassume il disegno della sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 22085
- GAIA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di T2DM (presentazione di certificato medico attestante la presenza di almeno una delle seguenti diagnosi ICD-10-GM di T2DM: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11 .72, Mi11.74, Mi11.80, Mi11.90)
- Valore HbA1c ≥ 7,0% (53 mmol/mol)
- IMC ≥ 23 kg/m2
- Consenso a partecipare
- Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
- modifica del farmaco, della frequenza d'uso o del dosaggio (pianificato entro 4 settimane prima del T0 o durante il periodo di studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: intervento online in aggiunta al trattamento-come al solito
intervento online: covivio in aggiunta al trattamento come di consueto
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Covivio è un intervento psicologico online basato sul dialogo per i pazienti con diabete di tipo 2.
Questo intervento include elementi che affrontano l'alfabetizzazione delle malattie, l'attività fisica e l'esercizio fisico, la dieta e i principi nutrizionali, la gestione della depressione, ecc. Il contenuto viene adattato alle esigenze degli utenti utilizzando dialoghi interattivi, illustrazioni e file audio.
I partecipanti possono anche continuare con il loro trattamento abituale.
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Altro: trattamento-come al solito
Altro: trattamento come al solito
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I partecipanti possono continuare con qualsiasi trattamento di cui hanno bisogno (trattamento come al solito)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'intervento online covivio ridurrà i valori di HbA1c nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutato con il punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
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6 mesi
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Diabete Autogestione
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutato con il punteggio medio totale del questionario sull'autogestione del diabete (DSMQ)
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6 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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calcolato dai dati di misurazione dell'altezza del paziente in metri e del peso in chilogrammi
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6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutato con il punteggio totale dell'Assessment of Quality of Life (AQoL-8D)
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6 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una riduzione dei valori di HbA1c di almeno lo 0,3% dal basale a T2 sarà considerata un miglioramento clinico significativo nel controllo glicemico
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato nel punto medio tra la costola inferiore e la cresta iliaca in centimetri
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6 mesi
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurata con uno sfigmomanometro calibrato mentre il soggetto è seduto
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- covivio trial 2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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