Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en online selvledelsesintervention for type 2-diabetes mellitus (OnSeT-2D)

15. februar 2024 opdateret af: Gaia AG

Evaluering af effektiviteten af ​​en online selvledelsesintervention for type 2-diabetes mellitus (Covivio): Randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forsøg var designet til at evaluere effektiviteten af ​​den dialogbaserede online intervention covivio, som var designet til at forbedre selvbehandlingen af ​​diabetes hos patienter med type 2-diabetes.

Undersøgelsen har til formål at teste hypotesen om, at covivio har en større positiv indvirkning på glykæmisk kontrol end behandling som normalt. Patienter med type 2-diabetes mellitus vil blive randomiseret og allokeret til enten en interventionsgruppe, der modtager covivio ud over behandling som sædvanligt, eller en kontrolgruppe, som kun modtager behandling som normalt. Det primære endepunkt er HbA1c-værdien seks måneder efter baseline.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​den selvstyrede digitale terapeutiske covivio hos 268 patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Patienterne vil blive randomiseret og allokeret i forholdet 1:1 til enten en interventionsgruppe, hvor de vil modtage adgang til covivio ud over behandling som sædvanligt (TAU, n = 134), eller til en kontrolgruppe, hvor de vil modtager kun TAU (n = 134).

Det primære endepunkt for dette forsøg vil være forskellen mellem grupper af HbA1c i interventions- og kontrolgruppen efter seks måneder justeret for baseline HbA1c. For at vise forandringsforløbet over tid er der planlagt to tidspunkter for vurdering af effekter fire (T1) og seks måneder (T2) efter baseline-vurderingen (T0). Det primære endepunkt vil være HbA1c seks måneder efter tildeling. Sekundære endepunkter vil være depression, diabetes self-management (DSM), BMI og livskvalitet. Figur 1 (afsnit 6.1) opsummerer designet af det kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22085
        • Rekruttering
        • GAIA
        • Kontakt:
          • Gitta Jacob, PD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af T2DM (indsendelse af en lægeerklæring, der attesterer tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende ICD-10-GM diagnoser af T2DM: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11 .72, E11.74, E11.80, E11.90)
  • HbA1c-værdi ≥ 7,0 % (53 mmol/mol)
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • Samtykke til at deltage
  • Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • ændring i medicin, hyppighed af brug eller dosering (planlagt inden for 4 uger før T0 eller i løbet af undersøgelsesperioden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: online intervention ud over behandling som sædvanlig
online intervention: covivio ud over behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: covivio (tillæg til behandling som sædvanlig)
Covivio er en dialogbaseret online psykologisk intervention til patienter med type 2-diabetes. Denne intervention omfatter elementer, der omhandler sygdomskompetence, fysisk aktivitet og træning, diæt- og ernæringsprincipper, håndtering af depression osv. Indholdet tilpasses brugernes behov ved hjælp af interaktive dialoger, illustrationer og lydfiler. Deltagerne kan også fortsætte med deres sædvanlige behandling.
Andet: behandling som sædvanlig
Andet: behandling som sædvanlig
Andet: behandling som sædvanlig
Deltagerne kan fortsætte med enhver behandling, de har brug for (behandling som sædvanlig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om online-interventionen covivio vil reducere HbA1c-værdier i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
vurderet med den samlede score fra Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
6 måneder
Selvledelse af diabetes
Tidsramme: 6 måneder
vurderet med den samlede gennemsnitlige score fra Diabetes Self-management spørgeskemaet (DSMQ)
6 måneder
BMI
Tidsramme: 6 måneder
beregnet ud fra måledata for patientens højde i meter og vægt i kilogram
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
vurderet med den samlede score fra vurderingen af ​​livskvalitet (AQoL-8D)
6 måneder
Andel af patienter, der opnår en reduktion i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
En reduktion af HbA1c-værdier med mindst 0,3 % fra baseline til T2 vil blive betragtet som en signifikant klinisk forbedring af glykæmisk kontrol
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 6 måneder
målt ved midtpunktet mellem nederste ribben og hoftekammen i centimeter
6 måneder
systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
målt med et kalibreret blodtryksmåler, mens forsøgspersonen sidder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaia AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • covivio trial 2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med covivio (tillæg til behandling som sædvanlig)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner