Az online önkezelési beavatkozás hatékonysága 2-es típusú cukorbetegség esetén (OnSeT-2D)
A 2-es típusú diabetes mellitus (Covivio) online önkezelési beavatkozásának hatékonyságának értékelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt a kísérletet a párbeszéden alapuló online intervenciós covivio hatékonyságának értékelésére tervezték, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek cukorbetegségének önkezelésének javítására készült.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a covivio pozitívabb hatással van a glikémiás kontrollra, mint a szokásos kezelés. A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják, és vagy egy intervenciós csoportba osztják be, akik a szokásos kezelés mellett covivio-t kapnak, vagy egy kontrollcsoportba, amely csak a szokásos kezelésben részesül. Az elsődleges végpont a HbA1c-érték hat hónappal a kiindulási érték után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat célja az önvezérelt digitális terápiás covivio hatékonyságának vizsgálata 268 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegen. A betegeket véletlenszerűen besorolják, és 1:1 arányban beosztják egy intervenciós csoportba, amelyben a szokásos kezelés mellett kapnak hozzáférést a covivio-hoz (TAU, n = 134), vagy egy kontrollcsoportba, amelyben csak TAU-t kapnak (n = 134).
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a HbA1c csoportok közötti különbsége az intervenciós és a kontrollcsoportban hat hónap után, a kiindulási HbA1c-hez igazítva. A változás időbeni lefolyásának bemutatása érdekében a hatások értékelésére két időpontot terveznek, az alapállapot-értékelést (T0) követően négy (T1) és hat hónappal (T2) követően. Az elsődleges végpont a HbA1c lesz a kiosztás után hat hónappal. A másodlagos végpontok a depresszió, a cukorbetegség önmenedzselése (DSM), a BMI és az életminőség lesz. Az 1. ábra (6.1. szakasz) összefoglalja a klinikai vizsgálat tervét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gitta Jacob, PD PhD
- Telefonszám: 374 +49 40 349930
- E-mail: gitta.jacob@gaia-group.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 22085
- Toborzás
- GAIA
-
Kapcsolatba lépni:
- Gitta Jacob, PD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2DM diagnózisa (orvosi igazolás benyújtása, amely igazolja a következő ICD-10-GM T2DM diagnózisok legalább egyikének jelenlétét: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11 .72, E11.74, E11.80, E11.90)
- HbA1c érték ≥ 7,0% (53 mmol/mol)
- BMI ≥ 23 kg/m2
- Hozzájárulás a részvételhez
- Megfelelő német nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) diagnózisa
- a gyógyszeres kezelés, az alkalmazás gyakorisága vagy az adagolás megváltoztatása (a T0 előtti 4 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: online beavatkozás a szokásos kezelés mellett
online beavatkozás: covivio a szokásos kezelés mellett
|
A Covivio egy párbeszéd alapú online pszichológiai beavatkozás 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára.
Ez a beavatkozás olyan elemeket tartalmaz, amelyek a betegségekkel kapcsolatos műveltséggel, a fizikai aktivitással és a testmozgással, a diétával és táplálkozási elvekkel, a depresszióval való megküzdéssel stb. foglalkoznak. A tartalmat interaktív párbeszédek, illusztrációk és hangfájlok segítségével a felhasználók igényeihez igazítják.
A résztvevők a szokásos kezelést is folytathatják.
|
|
Egyéb: kezelés a szokásos módon
Egyéb: kezelés a szokásos módon
|
A résztvevők folytathatják az általuk igényelt kezelést (a szokásos kezelés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
|
A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy az online intervenciós covivio csökkenti-e a HbA1c-értékeket az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónap
|
a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) összpontszámával értékelve
|
6 hónap
|
|
A cukorbetegség önmenedzselése
Időkeret: 6 hónap
|
a Diabetes Self-management Question (DSMQ) összesített átlagpontszámával értékelve
|
6 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónap
|
a páciens méterben mért magasságának és kilogrammban kifejezett súlyának mérési adataiból számítva
|
6 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
az Életminőség felmérése (AQoL-8D) összpontszámával értékelve
|
6 hónap
|
|
A HbA1c-csökkenést elérő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A HbA1c-értékek legalább 0,3%-os csökkenése a kiindulási értékről T2-re a glikémiás kontroll jelentős klinikai javulásának minősül.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékbőség
Időkeret: 6 hónap
|
az alsó borda és a csípőtaraj közötti felezőpontban mérve centiméterben
|
6 hónap
|
|
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
kalibrált vérnyomásmérővel mérjük, miközben az alany ül
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- covivio trial 2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok