Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een online zelfmanagementinterventie voor diabetes mellitus type 2 (OnSeT-2D)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Gaia AG

Evaluatie van de effectiviteit van een online zelfmanagementinterventie voor diabetes mellitus type 2 (Covivio): gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze proef was bedoeld om de effectiviteit te evalueren van de op dialoog gebaseerde online interventie covivio, die was ontworpen om het zelfmanagement van diabetes bij patiënten met diabetes type 2 te verbeteren.

De studie heeft tot doel de hypothese te testen dat covivio een grotere positieve invloed heeft op de glykemische controle dan de gebruikelijke behandeling. Patiënten met diabetes mellitus type 2 worden gerandomiseerd en toegewezen aan ofwel een interventiegroep, die naast de gebruikelijke behandeling covivio krijgt, of een controlegroep, die alleen de gebruikelijke behandeling krijgt. Het primaire eindpunt is de HbA1c-waarde zes maanden na baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van de zelfgeleide digitale therapeutische covivio te onderzoeken bij 268 patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Patiënten worden gerandomiseerd en in een verhouding van 1:1 toegewezen aan ofwel een interventiegroep, waarin ze naast de gebruikelijke behandeling toegang krijgen tot covivio (TAU, n = 134), ofwel aan een controlegroep, waarin ze ontvang alleen TAU (n = 134).

Het primaire eindpunt van deze studie is het verschil tussen de groepen van de HbA1c in de interventie- en controlegroep na zes maanden, gecorrigeerd voor de basislijn HbA1c. Om het verloop van de verandering in de loop van de tijd te laten zien, zijn er twee tijdstippen voor beoordeling van effecten gepland op vier (T1) en zes maanden (T2) na de nulmeting (T0). Het primaire eindpunt is de HbA1c zes maanden na toewijzing. Secundaire eindpunten zijn depressie, zelfmanagement van diabetes (DSM), BMI en kwaliteit van leven. Figuur 1 (paragraaf 6.1) vat de opzet van de klinische proef samen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

268

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22085
        • Werving
        • GAIA
        • Contact:
          • Gitta Jacob, PD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van T2DM (indienen van een medische verklaring die de aanwezigheid van ten minste één van de volgende ICD-10-GM-diagnoses van T2DM bevestigt: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11 .72, E11.74, E11.80, E11.90)
  • HbA1c-waarde ≥ 7,0% (53 mmol/mol)
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • Toestemming om deel te nemen
  • Voldoende kennis van de Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  • verandering van medicatie, gebruiksfrequentie of dosering (gepland binnen 4 weken voor T0 of tijdens de studieperiode)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: online interventie naast de gebruikelijke behandeling
online interventie: covivio naast treatment as usual
Gedragsmatig: covivio (aanvullend op de gebruikelijke behandeling)
Covivio is een op dialoog gebaseerde online psychologische interventie voor patiënten met diabetes type 2. Deze interventie omvat elementen die betrekking hebben op ziektegeletterdheid, fysieke activiteit en lichaamsbeweging, diëten en voedingsprincipes, omgaan met depressie, enz. De inhoud wordt aangepast aan de behoeften van de gebruikers met behulp van interactieve dialogen, illustraties en audiobestanden. Deelnemers kunnen ook doorgaan met hun gebruikelijke behandeling.
Ander: behandeling zoals gewoonlijk
Overig: behandeling zoals gewoonlijk
Ander: behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers kunnen doorgaan met elke behandeling die ze nodig hebben (behandeling zoals gewoonlijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel van dit onderzoek is om vast te stellen of de online interventie covivio de HbA1c-waarden zal verlagen in de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld met de totaalscore van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
6 maanden
Diabetes Zelfmanagement
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld met de totale gemiddelde score van de Diabetes Self-management vragenlijst (DSMQ)
6 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden
berekend uit meetgegevens van de lengte van de patiënt in meter en het gewicht in kilogram
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld met de totaalscore van de Assessment of Quality of Life (AQoL-8D)
6 maanden
Percentage patiënten dat een verlaging van HbA1c bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
Een verlaging van de HbA1c-waarden met ten minste 0,3% vanaf baseline tot T2 wordt beschouwd als een significante klinische verbetering van de glykemische controle
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten in het midden tussen de onderste rib en de bekkenkam in centimeters
6 maanden
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten met een gekalibreerde bloeddrukmeter terwijl de proefpersoon zit
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaia AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • covivio trial 2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op covivio (aanvullend op de gebruikelijke behandeling)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren