Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en online selvbehandlingsintervensjon for type 2-diabetes mellitus (OnSeT-2D)

15. februar 2024 oppdatert av: Gaia AG

Evaluering av effektiviteten av en online selvbehandlingsintervensjon for type 2 diabetes mellitus (Covivio): Randomisert kontrollert studie

Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten til den dialogbaserte nettbaserte intervensjonen covivio, som ble designet for å forbedre selvbehandlingen av diabetes hos pasienter med type 2-diabetes.

Studien tar sikte på å teste hypotesen om at covivio har en større positiv innvirkning på glykemisk kontroll enn behandling som vanlig. Pasienter med type 2 diabetes mellitus vil bli randomisert og allokert til enten en intervensjonsgruppe som får covivio i tillegg til behandling som vanlig, eller en kontrollgruppe som kun får behandling som vanlig. Det primære endepunktet er HbA1c-verdien seks måneder etter baseline.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten til den selvstyrte digitale terapeutiske covivioen hos 268 pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Pasientene vil bli randomisert og allokert i forholdet 1:1 til enten en intervensjonsgruppe, der de vil få tilgang til covivio i tillegg til behandling som vanlig (TAU, n = 134), eller til en kontrollgruppe, der de vil motta kun TAU (n = 134).

Det primære endepunktet for denne studien vil være forskjellen mellom grupper av HbA1c i intervensjons- og kontrollgruppen etter seks måneder justert for baseline HbA1c. For å vise endringsforløpet over tid er det planlagt to tidspunkt for vurdering av effekter fire (T1) og seks måneder (T2) etter grunnvurderingen (T0). Det primære endepunktet vil være HbA1c seks måneder etter tildeling. Sekundære endepunkter vil være depresjon, diabetes selvbehandling (DSM), BMI og livskvalitet. Figur 1 (avsnitt 6.1) oppsummerer utformingen av den kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22085
        • Rekruttering
        • GAIA
        • Ta kontakt med:
          • Gitta Jacob, PD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av T2DM (innlevering av en legeerklæring som attesterer tilstedeværelsen av minst én av følgende ICD-10-GM-diagnoser av T2DM: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11 .72, E11.74, E11.80, E11.90)
  • HbA1c-verdi ≥ 7,0 % (53 mmol/mol)
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • Samtykke til å delta
  • Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisering av type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • endring i medisinering, bruksfrekvens eller dosering (planlagt innen 4 uker før T0 eller i løpet av studieperioden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nettintervensjon i tillegg til behandling som vanlig
nettintervensjon: covivio i tillegg til behandling som vanlig
Atferdsmessig: covivio (tillegg til behandling som vanlig)
Covivio er en dialogbasert psykologisk intervensjon på nett for pasienter med type 2 diabetes. Denne intervensjonen omfatter elementer som tar for seg sykdomskompetanse, fysisk aktivitet og trening, kosthold og ernæringsprinsipper, mestring av depresjon osv. Innhold tilpasses brukernes behov ved hjelp av interaktive dialoger, illustrasjoner og lydfiler. Deltakerne kan også fortsette med sin vanlige behandling.
Annen: behandling som vanlig
Annet: behandling som vanlig
Annen: behandling som vanlig
Deltakerne kan fortsette med enhver behandling de trenger (behandling som vanlig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om online intervensjon covivio vil redusere HbA1c-verdier i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
vurdert med den totale poengsummen til pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
6 måneder
Diabetes Selvbehandling
Tidsramme: 6 måneder
vurdert med den totale gjennomsnittlige poengsummen til Diabetes Self-management questionnaire (DSMQ)
6 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
beregnet fra måledata av pasientens høyde i meter og vekt i kilogram
6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
vurdert med totalpoengsummen til vurdering av livskvalitet (AQoL-8D)
6 måneder
Andel pasienter som oppnår en reduksjon i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
En reduksjon av HbA1c-verdier med minst 0,3 % fra baseline til T2 vil bli ansett som en betydelig klinisk forbedring i glykemisk kontroll
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
målt ved midtpunktet mellom nedre ribben og hoftekammen i centimeter
6 måneder
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
målt med et kalibrert sfygmomanometer mens forsøkspersonen sitter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gaia AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • covivio trial 2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på covivio (tillegg til behandling som vanlig)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere