Wirksamkeit einer Online-Selbstmanagement-Intervention für Typ-2-Diabetes mellitus (OnSeT-2D)
Bewertung der Wirksamkeit einer Online-Selbstmanagement-Intervention für Typ-2-Diabetes mellitus (Covivio): Randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der dialogbasierten Online-Intervention covivio zu bewerten, die das Diabetes-Selbstmanagement bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern soll.
Die Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass covivio einen größeren positiven Einfluss auf die glykämische Kontrolle hat als die Behandlung wie üblich. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 werden randomisiert und entweder einer Interventionsgruppe, die zusätzlich zur üblichen Behandlung covivio erhält, oder einer Kontrollgruppe, die nur die übliche Behandlung erhält, zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist der HbA1c-Wert sechs Monate nach Baseline.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des selbstgesteuerten digitalen Therapeutikums covivio bei 268 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu untersuchen. Die Patienten werden randomisiert und im Verhältnis 1:1 entweder einer Interventionsgruppe, in der sie zusätzlich zur üblichen Behandlung Zugang zu covivio erhalten (TAU, n = 134), oder einer Kontrollgruppe, in der sie dies erhalten, zugeteilt erhalten nur TAU (n = 134).
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der HbA1c-Unterschied zwischen den Gruppen in der Interventions- und der Kontrollgruppe nach sechs Monaten, angepasst an den Ausgangs-HbA1c. Um den zeitlichen Verlauf der Veränderung aufzuzeigen, sind zwei Zeitpunkte für die Wirkungsbewertung vier (T1) und sechs Monate (T2) nach der Baseline-Bewertung (T0) vorgesehen. Der primäre Endpunkt ist der HbA1c sechs Monate nach der Zuteilung. Sekundäre Endpunkte sind Depression, Diabetes-Selbstmanagement (DSM), BMI und Lebensqualität. Abbildung 1 (Abschnitt 6.1) fasst das Design der klinischen Studie zusammen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 22085
- GAIA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose T2DM (Vorlage eines ärztlichen Attestes, das das Vorliegen mindestens einer der folgenden ICD-10-GM Diagnosen T2DM bescheinigt: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11 .72, E11.74, E11.80, E11.90)
- HbA1c-Wert ≥ 7,0 % (53 mmol/mol)
- BMI ≥ 23 kg/m2
- Zustimmung zur Teilnahme
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
- Änderung der Medikation, Anwendungshäufigkeit oder Dosierung (geplant innerhalb von 4 Wochen vor T0 oder während des Studienzeitraums)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Online-Intervention zusätzlich zur Behandlung wie gewohnt
Online-Intervention: covivio zusätzlich zur üblichen Behandlung
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Covivio ist eine dialogbasierte psychologische Online-Intervention für Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Diese Intervention umfasst Elemente, die sich mit Krankheitskompetenz, körperlicher Aktivität und Bewegung, Diät- und Ernährungsprinzipien, Umgang mit Depressionen usw. befassen. Der Inhalt wird mithilfe interaktiver Dialoge, Illustrationen und Audiodateien an die Bedürfnisse der Benutzer angepasst.
Die Teilnehmer können auch mit ihrer üblichen Behandlung fortfahren.
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
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Die Teilnehmer können mit jeder Behandlung fortfahren, die sie benötigen (Behandlung wie gewohnt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Online-Intervention covivio die HbA1c-Werte in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe senkt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
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bewertet mit der Gesamtpunktzahl des Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
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6 Monate
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Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: 6 Monate
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bewertet mit dem Gesamtmittelwert des Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogens (DSMQ)
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6 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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berechnet aus Messdaten der Körpergröße des Patienten in Metern und des Gewichts in Kilogramm
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6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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bewertet mit der Gesamtpunktzahl des Assessment of Quality of Life (AQoL-8D)
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6 Monate
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Anteil der Patienten, die eine Senkung des HbA1c erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Senkung der HbA1c-Werte um mindestens 0,3 % vom Ausgangswert bis T2 wird als signifikante klinische Verbesserung der glykämischen Kontrolle angesehen
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen am Mittelpunkt zwischen unterer Rippe und Beckenkamm in Zentimetern
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6 Monate
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systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen mit einem kalibrierten Blutdruckmessgerät, während die Testperson sitzt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- covivio trial 2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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