Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence online samořízení pro diabetes mellitus 2. typu (OnSeT-2D)

15. února 2024 aktualizováno: Gaia AG

Hodnocení účinnosti intervence online samořízení pro diabetes mellitus 2. typu (Covivio): Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost online intervence covivio založené na dialogu, která byla navržena tak, aby zlepšila sebekontrolu diabetu u pacientů s diabetem 2. typu.

Cílem studie je otestovat hypotézu, že covivio má větší pozitivní dopad na kontrolu glykémie než běžná léčba. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu budou randomizováni a přiděleni buď do intervenční skupiny, která kromě obvyklé léčby dostávají covivio, nebo do kontrolní skupiny, která dostává pouze léčbu jako obvykle. Primárním cílovým parametrem je hodnota HbA1c šest měsíců po výchozí hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost samostatně řízeného digitálního terapeutického covivio u 268 pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Pacienti budou randomizováni a rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny, ve které získají přístup k covivio kromě léčby jako obvykle (TAU, n = 134), nebo do kontrolní skupiny, ve které budou přijímat pouze TAU (n = 134).

Primárním cílovým parametrem této studie bude rozdíl HbA1c mezi skupinami v intervenční a kontrolní skupině po šesti měsících upravený o výchozí hodnotu HbA1c. Aby se ukázal průběh změn v čase, jsou plánovány dva časové body pro posouzení účinků, a to čtyři (T1) a šest měsíců (T2) po základním hodnocení (T0). Primárním cílovým parametrem bude HbA1c šest měsíců po přidělení. Sekundárními cílovými parametry budou deprese, diabetes self-management (DSM), BMI a kvalita života. Obrázek 1 (část 6.1) shrnuje uspořádání klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22085
        • Nábor
        • GAIA
        • Kontakt:
          • Gitta Jacob, PD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza T2DM (předložení lékařského potvrzení o přítomnosti alespoň jedné z následujících diagnóz MKN-10-GM T2DM: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11 0,72, E11,74, E11,80, E11,90)
  • Hodnota HbA1c ≥ 7,0 % (53 mmol/mol)
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • Souhlas s účastí
  • Dostatečná znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  • změna medikace, frekvence užívání nebo dávkování (plánováno do 4 týdnů před T0 nebo během období studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: online intervence navíc k léčbě jako obvykle
online intervence: covivio kromě léčby jako obvykle
Behaviorální: covivio (dodatečně k léčbě jako obvykle)
Covivio je online psychologická intervence založená na dialogu pro pacienty s diabetem 2. typu. Tato intervence zahrnuje prvky, které se týkají chorobné gramotnosti, fyzické aktivity a cvičení, diety a výživových zásad, zvládání deprese atd. Obsah je přizpůsoben potřebám uživatelů pomocí interaktivních dialogů, ilustrací a zvukových souborů. Účastníci mohou také pokračovat ve své obvyklé léčbě.
Jiný: ošetření jako obvykle
Jiné: ošetření jako obvykle
Jiný: ošetření jako obvykle
Účastníci mohou pokračovat v jakékoli léčbě, kterou potřebují (léčba jako obvykle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem této studie je zjistit, zda online intervence covivio sníží hodnoty HbA1c v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno podle celkového skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
6 měsíců
Diabetes Self-management
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno s celkovým průměrem skóre dotazníku Diabetes Self-management (DSMQ)
6 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
vypočteno z naměřených dat výšky pacienta v metrech a hmotnosti v kilogramech
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno celkovým skóre hodnocení kvality života (AQoL-8D)
6 měsíců
Podíl pacientů dosahujících snížení HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Snížení hodnot HbA1c alespoň o 0,3 % z výchozí hodnoty na T2 bude považováno za významné klinické zlepšení kontroly glykémie
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
měřeno ve středu mezi dolním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu v centimetrech
6 měsíců
systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
měřeno kalibrovaným sfygmomanometrem, když subjekt sedí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaia AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • covivio trial 2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na covivio (dodatečně k léčbě jako obvykle)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit