Eficacia de una intervención de autocuidado en línea para la diabetes mellitus tipo 2 (OnSeT-2D)
Evaluación de la eficacia de una intervención de autocuidado en línea para la diabetes mellitus tipo 2 (Covivio): ensayo controlado aleatorizado
Este ensayo fue diseñado para evaluar la efectividad de la intervención en línea basada en el diálogo covivio, que fue diseñada para mejorar el autocontrol de la diabetes en pacientes con diabetes tipo 2.
El estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que covivio tiene un mayor impacto positivo en el control glucémico que el tratamiento habitual. Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 serán aleatorizados y asignados a un grupo de intervención, que recibe covivio además del tratamiento habitual, o a un grupo de control, que recibe solo el tratamiento habitual. El criterio principal de valoración es el valor de HbA1c seis meses después del inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia del covivio terapéutico digital autoguiado en 268 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Los pacientes serán aleatorizados y asignados en una proporción de 1:1 a un grupo de intervención, en el que recibirán acceso a covivio además del tratamiento habitual (TAU, n = 134), o a un grupo de control, en el que recibirán reciben solo TAU (n = 134).
El criterio principal de valoración de este ensayo será la diferencia entre los grupos de la HbA1c en el grupo de intervención y control a los seis meses ajustada para la HbA1c inicial. Para mostrar el curso del cambio a lo largo del tiempo, se planean dos puntos de tiempo para la evaluación de los efectos a los cuatro (T1) y seis meses (T2) después de la evaluación de referencia (T0). El criterio principal de valoración será la HbA1c seis meses después de la asignación. Los criterios de valoración secundarios serán la depresión, el autocontrol de la diabetes (DSM), el IMC y la calidad de vida. La figura 1 (sección 6.1) resume el diseño del ensayo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gitta Jacob, PD PhD
- Número de teléfono: 374 +49 40 349930
- Correo electrónico: gitta.jacob@gaia-group.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 22085
- Reclutamiento
- GAIA
-
Contacto:
- Gitta Jacob, PD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de DM2 (presentación de un certificado médico que acredite la presencia de al menos uno de los siguientes diagnósticos de DM2 según la CIE-10-GM: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11 .72, E11.74, E11.80, E11.90)
- Valor de HbA1c ≥ 7,0 % (53 mmol/mol)
- IMC ≥ 23 kg/m2
- Consentimiento para participar
- Suficiente conocimiento del idioma alemán.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
- cambio en la medicación, frecuencia de uso o dosis (planificado dentro de las 4 semanas antes de T0 o durante el período de estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención en línea además del tratamiento habitual
intervención en línea: covivio además del tratamiento habitual
|
Covivio es una intervención psicológica en línea basada en el diálogo para pacientes con diabetes tipo 2.
Esta intervención incluye elementos que abordan la alfabetización sobre enfermedades, la actividad física y el ejercicio, la dieta y los principios nutricionales, el afrontamiento de la depresión, etc. El contenido se adapta a las necesidades de los usuarios mediante diálogos interactivos, ilustraciones y archivos de audio.
Los participantes también pueden continuar con su tratamiento habitual.
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|
Otro: tratamiento como de costumbre
Otros: tratamiento como de costumbre
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Los participantes pueden continuar con cualquier tratamiento que necesiten (tratamiento habitual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal de este estudio es determinar si la intervención en línea covivio reducirá los valores de HbA1c en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado con la puntuación total del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
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6 meses
|
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Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado con la puntuación media total del cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ)
|
6 meses
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
calculado a partir de los datos de medición de la altura del paciente en metros y el peso en kilogramos
|
6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado con la puntuación total del Assessment of Quality of Life (AQoL-8D)
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6 meses
|
|
Proporción de pacientes que lograron una reducción en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una reducción de los valores de HbA1c de al menos un 0,3 % desde el inicio hasta T2 se considerará una mejora clínica significativa en el control glucémico
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido en el punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca en centímetros
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6 meses
|
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido con un esfigmomanómetro calibrado mientras el sujeto está sentado
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- covivio trial 2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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