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Eficácia de uma Intervenção de Autogestão Online para Diabetes Mellitus Tipo 2 (OnSeT-2D)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gaia AG

Avaliando a eficácia de uma intervenção de autogerenciamento on-line para Diabetes Mellitus tipo 2 (Covivio): ensaio controlado randomizado

Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia da intervenção on-line baseada em diálogo covivio, que foi projetada para melhorar o autogerenciamento do diabetes em pacientes com diabetes tipo 2.

O estudo visa testar a hipótese de que o covivio tem maior impacto positivo no controle glicêmico do que o tratamento usual. Os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 serão randomizados e alocados em um grupo de intervenção, recebendo covivio além do tratamento usual, ou em um grupo controle, que recebe apenas o tratamento usual. O endpoint primário é o valor de HbA1c seis meses após a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia do covivio terapêutico digital autoguiado em 268 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Os pacientes serão randomizados e alocados na proporção de 1:1 para um grupo de intervenção, no qual receberão acesso ao covivio além do tratamento usual (TAU, n = 134), ou para um grupo de controle, no qual receberão receber apenas TAU (n = 134).

O endpoint primário deste estudo será a diferença entre os grupos da HbA1c no grupo de intervenção e controle em seis meses ajustado para a linha de base HbA1c. Para mostrar o curso da mudança ao longo do tempo, dois pontos no tempo para avaliação dos efeitos são planejados em quatro (T1) e seis meses (T2) após a avaliação de linha de base (T0). O endpoint primário será a HbA1c seis meses após a alocação. Os endpoints secundários serão depressão, autogerenciamento do diabetes (DSM), IMC e qualidade de vida. A Figura 1 (seção 6.1) resume o desenho do ensaio clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

268

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22085
        • Recrutamento
        • GAIA
        • Contato:
          • Gitta Jacob, PD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de DM2 (apresentação de atestado médico atestando a presença de pelo menos um dos seguintes diagnósticos de DM2 da CID-10-GM: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11 .72, E11.74, E11.80, E11.90)
  • Valor de HbA1c ≥ 7,0% (53 mmol/mol)
  • IMC ≥ 23 kg/m2
  • consentimento para participar
  • Conhecimento suficiente da língua alemã

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
  • mudança na medicação, frequência de uso ou dosagem (planejada dentro de 4 semanas antes de T0 ou durante o período do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção on-line, além do tratamento usual
intervenção online: covivio além do tratamento habitual
Comportamental: covivio (adicional ao tratamento habitual)
Covivio é uma intervenção psicológica online baseada em diálogo para pacientes com diabetes tipo 2. Esta intervenção inclui elementos que abordam a alfabetização sobre doenças, atividade física e exercício, dieta e princípios nutricionais, enfrentamento da depressão, etc. O conteúdo é adaptado às necessidades dos usuários usando diálogos interativos, ilustrações e arquivos de áudio. Os participantes também podem continuar com seu tratamento habitual.
Outro: tratamento usual
Outros: tratamento como de costume
Outro: tratamento como de costume
Os participantes podem continuar com qualquer tratamento que necessitem (tratamento como de costume)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 6 meses
O objetivo principal deste estudo é determinar se a intervenção on-line covivio reduzirá os valores de HbA1c no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: 6 meses
avaliado com a pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
6 meses
Autogestão do Diabetes
Prazo: 6 meses
avaliada com a pontuação média total do Questionário de Autogestão do Diabetes (DSMQ)
6 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
calculado a partir dos dados de medição da altura do paciente em metros e peso em quilogramas
6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
avaliada com o escore total da Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL-8D)
6 meses
Proporção de pacientes que atingiram uma redução na HbA1c
Prazo: 6 meses
Uma redução dos valores de HbA1c em pelo menos 0,3% da linha de base até T2 será considerada uma melhora clínica significativa no controle glicêmico
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
medido no ponto médio entre a costela inferior e a crista ilíaca em centímetros
6 meses
pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
medido com um esfigmomanômetro calibrado enquanto o sujeito está sentado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gaia AG

Investigadores

  • Investigador principal: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • covivio trial 2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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