Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji samodzielnego zarządzania online w przypadku cukrzycy typu 2 (OnSeT-2D)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gaia AG

Ocena skuteczności interwencji samodzielnego leczenia online w przypadku cukrzycy typu 2 (Covivio): randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności internetowej interwencji covivio opartej na dialogu, która miała na celu poprawę samokontroli cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że covivio ma większy pozytywny wpływ na kontrolę glikemii niż zwykłe leczenie. Pacjenci z cukrzycą typu 2 zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do grupy interwencyjnej, otrzymującej covivio oprócz zwykłego leczenia lub do grupy kontrolnej, która otrzymuje tylko zwykłe leczenie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wartość HbA1c sześć miesięcy po wartości wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności samodzielnego cyfrowego covivio terapeutycznego u 268 pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni w stosunku 1:1 albo do grupy interwencyjnej, w której otrzymają dostęp do covivio oprócz zwykłego leczenia (TAU, n = 134), albo do grupy kontrolnej, w której będą otrzymać tylko TAU (n = 134).

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie różnica HbA1c między grupami w grupie interwencyjnej i kontrolnej po sześciu miesiącach, skorygowana o wyjściową HbA1c. Aby pokazać przebieg zmian w czasie, zaplanowano dwa punkty czasowe oceny skutków po czterech (T1) i sześciu miesiącach (T2) po ocenie wyjściowej (T0). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie HbA1c po sześciu miesiącach od alokacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą depresja, samokontrola cukrzycy (DSM), BMI i jakość życia. Rycina 1 (sekcja 6.1) podsumowuje projekt badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22085
        • Rekrutacyjny
        • GAIA
        • Kontakt:
          • Gitta Jacob, PD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie T2DM (złożenie zaświadczenia lekarskiego stwierdzającego obecność co najmniej jednego z rozpoznań T2DM ICD-10-GM: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11 0,72, E11,74, E11,80, E11,90)
  • Wartość HbA1c ≥ 7,0% (53 mmol/mol)
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • Zgoda na udział
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka cukrzycy typu 1 (T1DM)
  • zmiana leku, częstotliwości stosowania lub dawkowania (planowana w ciągu 4 tygodni przed T0 lub w okresie badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja online jako dodatek do zwykłego leczenia
interwencja online: covivio oprócz zwykłego leczenia
Behawioralne: covivio (dodatkowo do zwykłego leczenia)
Covivio to internetowa interwencja psychologiczna oparta na dialogu dla pacjentów z cukrzycą typu 2. Ta interwencja obejmuje elementy dotyczące wiedzy na temat chorób, aktywności fizycznej i ćwiczeń fizycznych, diety i zasad żywieniowych, radzenia sobie z depresją itp. Treści są dostosowywane do potrzeb użytkowników za pomocą interaktywnych dialogów, ilustracji i plików audio. Uczestnicy mogą również kontynuować zwykłe leczenie.
Inny: leczenie jak zwykle
Inne: leczenie jak zwykle
Inny: leczenie jak zwykle
Uczestnicy mogą kontynuować dowolne leczenie, którego potrzebują (leczenie jak zwykle)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja online covivio obniży wartości HbA1c w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane na podstawie łącznej punktacji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
6 miesięcy
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane na podstawie całkowitego średniego wyniku kwestionariusza samokontroli cukrzycy (DSMQ)
6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obliczona na podstawie danych pomiarowych wzrostu pacjenta w metrach i wagi w kilogramach
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane łączną punktacją Oceny Jakości Życia (AQoL-8D)
6 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających redukcję HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie wartości HbA1c o co najmniej 0,3% w stosunku do wartości wyjściowej do T2 będzie uważane za istotną kliniczną poprawę kontroli glikemii
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzona w centymetrach w punkcie środkowym między dolnym żebrem a grzebieniem biodrowym
6 miesięcy
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru, gdy osoba badana siedzi
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaia AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • covivio trial 2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj