Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en självförvaltningsintervention online för typ 2-diabetes mellitus (OnSeT-2D)

15 februari 2024 uppdaterad av: Gaia AG

Utvärdering av effektiviteten av en online-självhanteringsintervention för typ 2-diabetes mellitus (Covivio): Randomiserad kontrollerad studie

Denna studie var utformad för att utvärdera effektiviteten av den dialogbaserade online-interventionen covivio, som utformades för att förbättra självhanteringen av diabetes hos patienter med typ 2-diabetes.

Studien syftar till att testa hypotesen att covivio har en större positiv inverkan på glykemisk kontroll än behandling som vanligt. Patienter med typ 2-diabetes mellitus kommer att randomiseras och tilldelas antingen en interventionsgrupp, som får covivio utöver behandling som vanligt, eller en kontrollgrupp, som endast får behandling som vanligt. Det primära effektmåttet är HbA1c-värdet sex månader efter baslinjen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av den självstyrda digitala terapeutiska covivio hos 268 patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Patienterna kommer att randomiseras och fördelas i förhållandet 1:1 till antingen en interventionsgrupp, där de kommer att få tillgång till covivio utöver behandling som vanligt (TAU, n = 134), eller till en kontrollgrupp, där de kommer att ta emot endast TAU ​​(n = 134).

Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara skillnaden mellan grupperna av HbA1c i interventions- och kontrollgruppen efter sex månader justerat för HbA1c vid baslinjen. För att visa förändringsförloppet över tid planeras två tidpunkter för bedömning av effekter fyra (T1) och sex månader (T2) efter baslinjebedömningen (T0). Det primära effektmåttet kommer att vara HbA1c sex månader efter tilldelning. Sekundära effektmått kommer att vara depression, diabetes self-management (DSM), BMI och livskvalitet. Figur 1 (avsnitt 6.1) sammanfattar utformningen av den kliniska prövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

268

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22085
        • Rekrytering
        • GAIA
        • Kontakt:
          • Gitta Jacob, PD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av T2DM (inlämnande av ett läkarintyg som intygar närvaron av minst en av följande ICD-10-GM-diagnoser av T2DM: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11 .72, E11.74, E11.80, E11.90)
  • HbA1c-värde ≥ 7,0 % (53 mmol/mol)
  • BMI ≥ 23 kg/m2
  • Samtycke att delta
  • Tillräckliga kunskaper i det tyska språket

Exklusions kriterier:

  • diagnos av typ 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • förändring av medicinering, användningsfrekvens eller dosering (planerad inom 4 veckor före T0 eller under studieperioden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: onlineintervention utöver behandling som vanligt
onlineintervention: covivio utöver behandling som vanligt
Beteende: covivio (tillägg till behandling som vanligt)
Covivio är en dialogbaserad online psykologisk intervention för patienter med typ 2-diabetes. Denna intervention inkluderar element som tar upp sjukdomsläskunnighet, fysisk aktivitet och träning, kost- och näringsprinciper, hantering av depression, etc. Innehållet anpassas efter användarnas behov med hjälp av interaktiva dialoger, illustrationer och ljudfiler. Deltagarna kan också fortsätta med sin vanliga behandling.
Övrig: behandling som vanligt
Övrigt: behandling som vanligt
Övrig: behandling som vanligt
Deltagarna kan fortsätta med vilken behandling de behöver (behandling som vanligt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 6 månader
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om onlineinterventionen covivio kommer att minska HbA1c-värdena i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månader
bedöms med totalpoängen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
6 månader
Diabetes Självhantering
Tidsram: 6 månader
bedömd med det totala medelpoängen i Diabetes Self-management questionnaire (DSMQ)
6 månader
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
beräknas från mätdata för patientens längd i meter och vikt i kilogram
6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
bedöms med totalpoängen för Assessment of Quality of Life (AQoL-8D)
6 månader
Andel patienter som uppnår en minskning av HbA1c
Tidsram: 6 månader
En minskning av HbA1c-värdena med minst 0,3 % från baslinjen till T2 kommer att betraktas som en signifikant klinisk förbättring av glykemisk kontroll
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjemått
Tidsram: 6 månader
mätt vid mittpunkten mellan nedre revbenet och höftbenskammen i centimeter
6 månader
systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
mätt med en kalibrerad blodtrycksmätare medan försökspersonen sitter
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gaia AG

Utredare

  • Huvudutredare: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

1 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • covivio trial 2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på covivio (tillägg till behandling som vanligt)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera