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Efficacité d'une intervention d'autogestion en ligne pour le diabète sucré de type 2 (OnSeT-2D)

15 février 2024 mis à jour par: Gaia AG

Évaluation de l'efficacité d'une intervention d'autogestion en ligne pour le diabète sucré de type 2 (Covivio) : essai contrôlé randomisé

Cet essai a été conçu pour évaluer l'efficacité de l'intervention en ligne basée sur le dialogue covivio, qui a été conçue pour améliorer l'autogestion du diabète chez les patients atteints de diabète de type 2.

L'étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle covivio a un impact positif plus important sur le contrôle glycémique que le traitement habituel. Les patients atteints de diabète sucré de type 2 seront randomisés et répartis soit dans un groupe d'intervention, recevant covivio en plus du traitement habituel, soit dans un groupe témoin, qui ne recevra que le traitement habituel. Le critère d'évaluation principal est la valeur de l'HbA1c six mois après la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité du covivio thérapeutique numérique autoguidé chez 268 patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). Les patients seront randomisés et répartis selon un ratio 1:1 soit dans un groupe d'intervention, dans lequel ils auront accès à covivio en plus du traitement habituel (TAU, n = 134), soit dans un groupe témoin, dans lequel ils ne reçoivent que TAU (n = 134).

Le critère d'évaluation principal de cet essai sera la différence entre les groupes de l'HbA1c dans le groupe d'intervention et le groupe témoin à six mois ajustée pour l'HbA1c de base. Afin de montrer le cours du changement au fil du temps, deux points temporels pour l'évaluation des effets sont prévus à quatre (T1) et six mois (T2) après l'évaluation de base (T0). Le critère d'évaluation principal sera l'HbA1c à six mois après l'attribution. Les critères d'évaluation secondaires seront la dépression, l'autogestion du diabète (DSM), l'IMC et la qualité de vie. La figure 1 (section 6.1) résume la conception de l'essai clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

268

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22085
        • Recrutement
        • GAIA
        • Contact:
          • Gitta Jacob, PD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de DT2 (présentation d'un certificat médical attestant de la présence d'au moins un des diagnostics de DT2 de la CIM-10-GM suivants : E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11 .72, E11.74, E11.80, E11.90)
  • Valeur HbA1c ≥ 7,0 % (53 mmol/mol)
  • IMC ≥ 23 kg/m2
  • Consentement à participer
  • Connaissance suffisante de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de diabète sucré de type 1 (T1DM)
  • changement de médication, de fréquence d'utilisation ou de posologie (prévu dans les 4 semaines avant T0 ou pendant la période d'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention en ligne en plus du traitement habituel
intervention en ligne : covivio en complément du traitement habituel
Comportemental: covivio (en complément du traitement habituel)
Covivio est une intervention psychologique en ligne basée sur le dialogue pour les patients atteints de diabète de type 2. Cette intervention comprend des éléments qui traitent de la connaissance des maladies, de l'activité physique et de l'exercice, des régimes et des principes nutritionnels, de la gestion de la dépression, etc. Le contenu est adapté aux besoins des utilisateurs à l'aide de dialogues interactifs, d'illustrations et de fichiers audio. Les participants peuvent également poursuivre leur traitement habituel.
Autre: traitement habituel
Autre : traitement habituel
Autre: traitement comme d'habitude
Les participants peuvent continuer avec tout traitement dont ils ont besoin (traitement comme d'habitude)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 6 mois
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'intervention en ligne covivio réduira les valeurs d'HbA1c dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: 6 mois
évalué avec le score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
6 mois
Autogestion du diabète
Délai: 6 mois
évalué avec le score moyen total du questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ)
6 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
calculé à partir des données de mesure de la taille du patient en mètres et du poids en kilogrammes
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
évalué avec le score total de l'évaluation de la qualité de vie (AQoL-8D)
6 mois
Proportion de patients obtenant une réduction de l'HbA1c
Délai: 6 mois
Une réduction des valeurs d'HbA1c d'au moins 0,3 % entre le départ et T2 sera considérée comme une amélioration clinique significative du contrôle glycémique
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille
Délai: 6 mois
mesuré à mi-chemin entre la côte inférieure et la crête iliaque en centimètres
6 mois
tension artérielle systolique
Délai: 6 mois
mesuré avec un sphygmomanomètre étalonné pendant que le sujet est assis
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gaia AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • covivio trial 2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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