Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность онлайн-вмешательства по самоконтролю при сахарном диабете 2 типа (OnSeT-2D)

15 февраля 2024 г. обновлено: Gaia AG

Оценка эффективности онлайн-вмешательства по самоконтролю при сахарном диабете 2 типа (Covivio): рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было разработано для оценки эффективности основанного на диалоге онлайн-вмешательства covivio, которое было разработано для улучшения самоконтроля диабета у пациентов с диабетом 2 типа.

Исследование направлено на проверку гипотезы о том, что ковивио оказывает большее положительное влияние на гликемический контроль, чем обычное лечение. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа будут рандомизированы и распределены либо в группу вмешательства, получающую ковивио в дополнение к обычному лечению, либо в контрольную группу, которая получает только обычное лечение. Первичной конечной точкой является значение HbA1c через шесть месяцев после исходного уровня.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является изучение эффективности самоуправляемого цифрового терапевтического covivio у 268 пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Пациенты будут рандомизированы и распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, в которой они получат доступ к covivio в дополнение к обычному лечению (TAU, n = 134), либо в контрольную группу, в которой они будут получают только TAU (n = 134).

Первичной конечной точкой этого исследования будет разница между группами HbA1c в экспериментальной и контрольной группе через шесть месяцев с поправкой на исходный уровень HbA1c. Чтобы показать ход изменений во времени, запланированы две временные точки для оценки эффектов через четыре (T1) и шесть месяцев (T2) после базовой оценки (T0). Первичной конечной точкой будет уровень HbA1c через шесть месяцев после распределения. Вторичными конечными точками будут депрессия, самоконтроль диабета (DSM), ИМТ и качество жизни. Рисунок 1 (раздел 6.1) обобщает дизайн клинического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

268

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gitta Jacob, PD PhD
  • Номер телефона: 374 +49 40 349930
  • Электронная почта: gitta.jacob@gaia-group.com

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22085
        • Рекрутинг
        • GAIA
        • Контакт:
          • Gitta Jacob, PD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз СД2 (представление медицинской справки о наличии хотя бы одного из следующих диагнозов СД2 по МКБ-10-ГМ: Е11.20, Е11.30, Е11.40, Е11.50, Е11.60, Е11 .72, Е11.74, Е11.80, Е11.90)
  • Значение HbA1c ≥ 7,0% (53 ммоль/моль)
  • ИМТ ≥ 23 кг/м2
  • Согласие на участие
  • Достаточное знание немецкого языка

Критерий исключения:

  • диагностика сахарного диабета 1 типа (СД1)
  • изменение лекарств, частоты использования или дозировки (запланировано в течение 4 недель до T0 или в течение периода исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: онлайн-вмешательство в дополнение к обычному лечению
онлайн-вмешательство: covivio в дополнение к обычному лечению
Поведенческий: covivio (дополнительно к обычному лечению)
Covivio — это основанная на диалоге онлайн-психологическая интервенция для пациентов с диабетом 2 типа. Это вмешательство включает в себя элементы, касающиеся грамотности в отношении болезней, физической активности и упражнений, диеты и принципов питания, преодоления депрессии и т. д. Содержание адаптировано к потребностям пользователей с использованием интерактивных диалогов, иллюстраций и аудиофайлов. Участники также могут продолжать свое обычное лечение.
Другой: лечение как обычно
Другое: лечение как обычно
Другой: лечение как обычно
Участники могут продолжать любое лечение, которое им требуется (лечение как обычно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Основная цель этого исследования — определить, снизит ли онлайн-вмешательство covivio значения HbA1c в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
оценивается по общему баллу опросника здоровья пациента (PHQ-9)
6 месяцев
Диабет
Временное ограничение: 6 месяцев
оценивается по общему среднему баллу опросника по самоконтролю диабета (DSMQ)
6 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
рассчитывается на основе данных измерений роста пациента в метрах и веса в килограммах
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
оценивается по общему баллу Оценки качества жизни (AQoL-8D)
6 месяцев
Доля пациентов, достигших снижения уровня HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение значений HbA1c не менее чем на 0,3% от исходного уровня до T2 будет считаться значительным клиническим улучшением гликемического контроля.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обхват талии
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется посередине между нижним ребром и гребнем подвздошной кости в сантиметрах
6 месяцев
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется калиброванным сфигмоманометром, когда испытуемый сидит
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gaia AG

Следователи

  • Главный следователь: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • covivio trial 2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться