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@neurIST : 뇌동맥류 관리를 위한 통합 생의학 정보학 (@neurIST)

2026년 1월 14일 업데이트: Philippe Bijlenga, University Hospital, Geneva

@neurIST : Informatique biomédicale intégrée Pour la Gestion Des anévristes cérébraux

SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase 프로젝트의 주요 목표는 정보 기술 기반 도구를 구현하여 두개내 동맥류(IA)에 특정한 전체적인 참조 데이터베이스를 만들고 사용하는 것입니다.

SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase는 이 데이터베이스를 채울 데이터 생성과 관련이 있습니다.

데이터베이스를 채우는 목적은 다음과 같습니다.

  • 두개내 동맥류 형성 및 동맥류 파열에 대한 위험 마커를 선별하고 평가합니다. 유전적 요인, 미생물군, 환경적 요인, 선천적 요인(즉, 뇌혈관 해부학적 변이체), transcriptomics 서명, proteomics 서명, 형태 특성, 혈역학 특성이 마커로 간주됩니다.
  • 주의 깊은 관찰, 미세 수술 치료, 혈관 내 치료 또는 이들의 조합을 포함한 다양한 관리 전략에 관한 결과의 예후 인자를 스크리닝하고 평가합니다.
  • 사용 가능한 모든 정보를 통합하는 환자별 관리 프로토콜을 구현하고 평가합니다.
  • 데이터베이스의 영향과 도구 사용을 평가하여 치료를 개선하고 비용을 절감하며 지식 발견을 지원하고 새로운 산업 개발을 촉진합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

임상 기록, 영상 데이터, 생물학적 샘플 및 파생된 정보는 SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase에 캡처할 주요 항목입니다. SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase에 데이터를 입력할 수 있는 건강한 지원자와 환자 사례의 수에는 제한이 없습니다.

참가자는 다음 소스에서 모집됩니다.

  • 신규 진단(우발 사례) 또는 이미 질병에 대해 알려진(유병 사례) 파트너 임상 센터에 도착한 환자
  • 전화에 응답하는 건강한 지원자, 참여에 동의한 알려진 모집단에서 무작위로 선택된 피험자 또는 참여에 동의한 환자의 유전적으로 연결되지 않은 가족 구성원
  • 두개내 동맥류(IA)의 가족력이 있는 것으로 확인된 환자의 가족.

동의 사항:

참가자에게 동의를 요청하는 특정 항목:

  • 프로젝트의 목적을 구두로 전달받은 것
  • 프로젝트에 대한 정보 시트를 읽었고, 프로젝트에 대해 질문할 수 있었고, 만족스러운 답변을 받았고 결정을 내릴 충분한 시간을 가졌습니다.
  • 프로젝트 참여로 인해 직접적으로 발생할 수 있는 손해에 대해서는 보험이 적용됨을 안내받았습니다.
  • 프로젝트를 대신하여 작업하는 병원 진료 제공자와 지방 당국 및 윤리 위원회의 대표는 품질 검사를 위해 엄격히 기밀로 원시 데이터에 액세스할 수 있습니다.
  • 정당한 사유 없이 언제든지 참여를 철회할 수 있으며 자신의 안전을 위해 의학적 평가를 받게 될 것이라는 정보를 받았음. 철회로 인해 향후 치료에 영향을 미치지 않습니다.
  • 정당성을 요구하지 않고 질문에 대한 답변을 자유롭게 거부할 수 있으며 향후 치료에 영향을 미치지 않습니다.
  • 데이터가 게시를 위해 비식별 형식으로 사용될 수 있음을 이해합니다.
  • 제공된 데이터가 향후 상업적 응용 프로그램의 일부가 될 수 있으며 이로 인해 금전적 이익을 얻지 못할 것임을 이해합니다.
  • 코딩된 데이터가 추가 뇌혈관 관련 연구에 사용될 수 있음을 이해하고 동의합니다.
  • 자신 또는 생물학적 샘플에 대한 암호화된 데이터가 유럽 연합 외부로 전송될 수 있음을 이해합니다.

참가자가 동의하거나 동의하지 않는 특정 항목:

  • 건강 기록에 대한 액세스를 제공하고, SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase에 대한 링크를 제공하고, 임상 기록에 대한 설문지를 작성하는 데 동의합니다.
  • SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase에 이미지 데이터 제공에 동의합니다.
  • SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase에 혈액 샘플 제공에 동의합니다.
  • 치료 개입으로 인한 생물학적 샘플 사용에 동의합니다.
  • SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase에 타액 및 대변 샘플 사용에 동의합니다.
  • 추가 동의 또는 추가 정보 요청을 위해 SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase에서 다시 연락하는 데 동의합니다.
  • 일반 개업의에게 프로젝트 참여에 대해 알리는 데 동의합니다.
  • 3개월 동안 직접 연락에 실패한 경우 참가자 소재 또는 제한된 관련 의료 정보에 대한 정보를 요청하기 위해 일반의에게 연락하는 데 동의합니다.
  • 참여자의 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 프로젝트 결과 관찰에 대해 담당 임상의에게 알리도록 요청합니다.
  • 참가자의 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 프로젝트의 관찰 결과에 대해 알려달라고 참가자의 일반의에게 요청합니다.

생물학적 샘플 및 유전학과 관련하여 특정 동의 사항을 분리합니다.

  • 유전자 검사 정보 시트를 읽고, 유전자 검사에 대한 질문을 할 수 있고, 연구가 수행되는 이유와 관련 위험을 이해했습니다.
  • SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase에 혈액 샘플 제공에 동의
  • 샘플에서 발생하는 유전자 데이터가 향후 상업적 응용 프로그램의 일부가 될 수 있으며 이로 인해 금전적 이익을 얻지 못할 것임을 이해합니다.
  • 언제든지 자유롭게 철회할 수 있으며 그때 또는 다른 시간에 샘플을 파기하도록 요청할 수 있음을 이해합니다.
  • 혈액 샘플을 보관하고 유전자 분석에 사용하는 데 동의합니다.
  • 혈액, 동맥류 돔, 뇌척수액(CSF) 및 미세 투석 샘플을 저장하고 추가 뇌혈관 관련 연구에 사용하는 데 동의합니다.
  • 혈액 샘플이 코딩된 라벨과 함께 세계의 다른 대학으로 전송될 수 있다는 데 동의합니다.

AneurysmDataBase의 용도:

임상 정보는 다음으로 구성됩니다.

  • 인구 통계 정보(가명, 나이, 성별, 체격, 체중, 업무 및 스포츠 활동, 습관: 흡연, 음주).
  • 개인 병력(이전 뇌졸중, 이전 간질, 이전 투약)
  • 알려진 또는 가능성이 진단된 IA 또는 지주막하 출혈(SAH) 사례를 나타내는 가계도.
  • 징후 및 증상(발작 날짜, 진단 날짜, mRankin 점수, Glasgow Coma Scale(GCS), NIH Stroke Scale(NIHSS), Mini Mental State Exam(MMSE), World Federation of Neurosurgeons Scale WFNS, 뇌신경 결손)
  • 체크리스트에 따른 역학적 요인 파악
  • 영상 분석 (SAH의 유무, 피셔 등급, 심실 크기, 기저 수조 크기, 혈종 용적 및 위치, 동맥류 수, 동맥류 위치, 동맥류 크기, 동맥류 모양)
  • 치료 및 결과정보(치료방법, 성공)
  • 후속 조치 및 결과 정보(삶의 질 평가, MMSE, mRankin, NIHSS, 뇌신경 결손, 동맥류 상태: 안정, 성장, 치료, 부분 치료)

이미징 데이터는 다음으로 구성됩니다.

  • 다음의 가명 처리된 DICOM 파일:
  • MRI 혈관조영술(MRA)
  • 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)
  • 디지털 회전 혈관 조영술(3D-DRA)의 3D 재구성

샘플은 다음으로 구성됩니다.

  • DNA 저장 솔루션의 혈액
  • Blood in RNA 절약 솔루션
  • EDTA의 혈액
  • CSF
  • 동맥류 돔
  • 타액
  • 발판
  • 지정될 기타 생물학적 샘플

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sven Hirsch, Dr
  • 전화번호: +41 58 934 54 44
  • 이메일: hirc@zhaw.ch

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 완전한
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드
        • 모병
        • University Medical Center Utrecht
        • 연락하다:
          • Ynte Ruigrok
  • 독일
      • Munich, 독일
        • 모병
        • Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
        • 연락하다:
          • Maria Wostrack
        • 부수사관:
          • Isabel Hostettler
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국
        • 모병
        • University of California
        • 연락하다:
          • Nerissa Ko
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 모병
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • 연락하다:
          • Joseph Broderick
        • 부수사관:
          • Daniel Woo
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
          • Bradford Worrall
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • 모병
        • Neurochirurgie / Hôpitaux Universitaire de Genève
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • 모병
        • University Hospital of Lausanne (CHUV), CoLaus Datacenter
        • 연락하다:
          • Peter Vollenweider, Prof
      • Sankt Gallen, 스위스
        • 모병
        • Department of Neurosurgery, Cantonal Hospital St. Gallen
        • 연락하다:
          • Isabel Hostettler
      • Zurich, 스위스, 8008
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 완전한
        • Barcelona Hospital General de Cataluna
      • Barcelona, 스페인
        • 완전한
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • IMIM - Hospital del Mar
        • 연락하다:
          • Jordi Jimenez Corde
  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • University College London
        • 연락하다:
          • David Werring
      • Oxford, 영국
        • 완전한
        • Radcliffe Infirmary
      • Sheffield, 영국
        • 완전한
        • Royal Hallamshire Hospital
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • 모병
        • Montreal Neurological Institute and Hospital, McGill University
        • 연락하다:
          • Guy Rouleau
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
        • 모병
        • Jagiellonian University Medical College
        • 연락하다:
          • Joanna Pera
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • 모병
        • ICAN
        • 연락하다:
          • Romain Bourcier
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • Helsinki University Central Hospital
        • 연락하다:
          • Behman Rezai Jahromi
      • Kuopio, 핀란드
        • 모병
        • Kuopio University Hospital
        • 연락하다:
          • Antti Lindgren
  • 헝가리
      • Pécs, 헝가리
        • 완전한
        • University of Pecs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

각 참여 임상 센터에서 새로 진단된 두개내 동맥류 사례의 전향적 연속 모집.

설명

포함 기준:

  • 동의를 제공할 수 있거나, 환자가 동의를 제공할 수 없는 경우, 임상 센터가 위치한 국가의 법적 및 윤리적 요구 사항에 따라 환자를 대신하여 그렇게 할 법적 권한이 있는 사람입니다.

환자:

  • 혈관 조영술로 입증된 두개내 동맥류(MRA< CTA< DSA 허용)가 있어야 합니다. SAH를 결정하려면 CT 또는 요추 천자로 확인된 지주막하 출혈의 존재가 필요합니다.

MRA: 자기공명 혈관조영술 CTA: 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 DSA: 디지털 차감 혈관조영술

제외 기준:

  • 후보자가 임상 데이터를 제공하지 못한 경우,
  • 정보에 입각한 동의 제공 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
IA 환자
파열된 것으로 여겨지지 않는 하나 이상의 두개내 동맥류가 확인된 환자.
IA + SAH 환자
하나 이상의 확인된 두개내 동맥류가 있는 환자 중 적어도 하나는 방사선학적으로 또는 외과적으로 파열된 것으로 확인되었습니다.
가족 구성원
환자의 가계도 검토를 통해 선정되고 해당 환자가 연락한 개인으로서 모집을 위해 접근하는 데 동의합니다. 영향을 받은 가족에서 각 구성원은 발병, 영향을 받음, 영향을 받지 않음, 알 수 없음 또는 유전적으로 연결되지 않음으로 식별됩니다.
건강한 자원봉사자
환자와 동행하거나 환자와 접촉하거나 공개 광고에 응답하거나 모집을 위해 접근하는 데 동의하는 정의된 모집단에서 무작위로 선택된 개인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 모델 검증
기간: 5 년
전체론적 질병 모델의 검증 및 개선
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기대 수명
기간: 20 년
사망 연령
20 년
무능
기간: 20 년
수정된 Rankin 척도 및 장애 기간에 대한 질병으로 인한 장애
20 년
치유법
기간: 20 년
새로운 치료의 부재 또는 초기 치료 후 출혈
20 년
부작용
기간: 20 년
진단 또는 치료 관련 심각한 합병증 후 동맥류 파열
20 년
동맥류 성장
기간: 20 년
진단 후 동맥류의 성장 관찰
20 년
방사선학적 동맥류 배제
기간: 20 년
치료로 병변을 완전하고 영구적으로 배제하는 능력
20 년
회귀
기간: 20 년
치료 후 동맥류의 재발 또는 재투과성
20 년
신동맥류 형성
기간: 20 년
이전에 진단되지 않은 후속 조치 중 동맥류의 새로운 식별
20 년
신경학적 상태
기간: 20 년
후속 조치 중 NIHSS의 정기적인 측정
20 년
뇌신경 상태
기간: 20 년
추적 관찰 중 뇌신경 기능의 정기적인 평가
20 년
뇌수종의 발생
기간: 20 년
내부 CSF 배수 시스템 이식의 필요성
20 년
혈관 경련의 발생
기간: 20 년
적극적인 고혈압 치료 또는 혈관내 구조요법(IA 혈관확장제 주사, 풍선혈관성형술)이 필요한 경우
20 년
삶의 질
기간: 20 년
추적 관찰 중 삶의 질을 정기적으로 측정(예: EQ-5D)
20 년
신경심리학적 성능
기간: 20 년
신경심리학적 성능의 정기적인 측정(예: MMSE, MOCA, 전담평가)
20 년
지연 뇌손상(DCI)
기간: 20 년
동맥류 개입과 관련된 부상을 제외한 혈관경련과 관련된 방사선학적 이차 뇌손상
20 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

협력자

University of Geneva, Switzerland
Klinik Hirslanden, Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Bijlenga, PD MD PhD, Geneva University
  • 연구 의자: Sandrine Morel, PD PhD, Hopitaux Universitaire de Geneve

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2040년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2040년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCER 2022-00426

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 정보는 ADB 이사회 및 데이터를 제공한 기관의 윤리 위원회의 정당한 요청 및 승인에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 3개월 이내에 요청 당사자에게 제공되며 요청 시 연장 가능하며 5년의 기간 동안 제공됩니다. 데이터 사용자 셸에서 사용할 수 있는 IPD 데이터는 데이터 공유 계약 종료 시 파기됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

두개내 동맥류에 대한 모든 연구

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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