Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

@neurIST: Geïntegreerde biomedische informatica voor de behandeling van cerebrale aneurysma's (@neurIST)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Philippe Bijlenga, University Hospital, Geneva

@neurIST : Informatique biomédicale intégrée Pour la Gestion Des anévrismes cérébraux

Het primaire doel van het SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase Project is het implementeren van op informatietechnologie gebaseerde hulpmiddelen om een ​​holistische referentiedatabase te creëren en te gebruiken die specifiek is voor intracraniale aneurysma's (IA).

De SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase houdt zich bezig met het genereren van de gegevens waarmee deze database kan worden gevuld.

Het doel van het vullen van de database is:

  • Screenen op en evalueren van risicomarkers voor intracraniële aneurysmavorming en aneurysmaruptuur. Worden als markers beschouwd: genetische factoren, microbiota, omgevingsfactoren, congenitale factoren (dwz: cerebrovasculaire anatomische varianten), transcriptomics-signatuur, proteomics-signatuur, vormkenmerken, hemodynamische kenmerken.
  • Screen op en evalueer prognostische uitkomstfactoren met betrekking tot verschillende managementstrategieën, waaronder waakzame observatie, microchirurgische behandeling, endovasculaire behandeling of een combinatie daarvan.
  • Implementeer en evalueer patiëntspecifieke managementprotocollen waarin alle beschikbare informatie is geïntegreerd.
  • Evalueer de impact van de database en het gebruik van tools om de zorg te verbeteren, kosten te verlagen, kennisontdekking te ondersteunen en nieuwe industriële ontwikkelingen te promoten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Klinische geschiedenis, beeldvormingsgegevens, biologische monsters en daaruit afgeleide informatie zijn de belangrijkste items die moeten worden vastgelegd in de SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase. Er zijn geen limieten gesteld aan het aantal gezonde vrijwilligers en patiëntgevallen waarvoor gegevens kunnen worden ingevoerd in de SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.

De deelnemers worden geworven uit de volgende bronnen:

  • Patiënten die aankomen in klinische partnercentra als nieuw gediagnosticeerde (incidentele gevallen) of al bekend zijn vanwege de ziekte (veel voorkomende gevallen)
  • Gezonde vrijwilligers die een oproep beantwoorden, willekeurig geselecteerde proefpersonen uit een bekende populatie die toestemming geven om deel te nemen of niet genetisch gekoppelde familieleden van patiënten die toestemming geven om deel te nemen
  • Familieleden van patiënten met een familiale voorgeschiedenis van intracraniaal aneurysma (IA).

Punten van toestemming:

De specifieke items waarvoor deelnemers toestemming wordt gevraagd:

  • mondeling geïnformeerd te zijn over de doelstellingen van het project
  • het informatieblad over het project te hebben gelezen, vragen over het project te hebben kunnen stellen en bevredigende antwoorden en voldoende tijd te hebben gekregen om een ​​beslissing te nemen.
  • op de hoogte te zijn gebracht dat alle schade die rechtstreeks kan worden veroorzaakt door de deelname aan het project, wordt gedekt door een verzekering.
  • dat ziekenhuiszorgverleners die namens het project werken en vertegenwoordigers van de lokale autoriteiten en de ethische commissie strikt vertrouwelijk toegang hebben tot ruwe gegevens voor kwaliteitscontrole.
  • op de hoogte te zijn gebracht dat deelname op elk moment zonder rechtvaardiging kan worden ingetrokken en zal resulteren in een medische beoordeling voor eigen veiligheid. De stopzetting heeft geen gevolgen voor toekomstige zorg.
  • vrij zijn om het beantwoorden van vragen te weigeren zonder enige rechtvaardiging en het zal geen invloed hebben op toekomstige zorg.
  • om te begrijpen dat gegevens in een niet-identificeerbare vorm kunnen worden gebruikt voor publicatie.
  • te begrijpen dat verstrekte gegevens deel kunnen uitmaken van toekomstige commerciële toepassingen en hier financieel niet van zullen profiteren.
  • te begrijpen en ermee akkoord te gaan dat gecodeerde gegevens kunnen worden gebruikt voor verder cerebrovasculair gerelateerd onderzoek.
  • dat ze begrijpen dat gecodeerde gegevens over hen of biologische monsters buiten de Europese Unie kunnen worden overgedragen.

De specifieke items waarover deelnemers wordt gevraagd om het eens of oneens te zijn:

  • dat ze ermee instemmen toegang te verlenen tot medische dossiers, een link van hen naar de SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase te verstrekken en een vragenlijst over hun klinische geschiedenis in te vullen.
  • akkoord gaan om beeldgegevens te verstrekken aan SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • toestemming geven om bloedmonsters te verstrekken aan SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • toestemming geven om biologische monsters te gebruiken die het resultaat zijn van therapeutische interventie.
  • geef toestemming om speeksel- en ontlastingsmonsters te gebruiken voor SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • stem ermee in om opnieuw gecontacteerd te worden door SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase voor verdere toestemming of om meer informatie te vragen.
  • akkoord gaan om de huisarts te informeren over de deelname aan het project.
  • geef toestemming om contact op te nemen met de huisarts om informatie op te vragen over de verblijfplaats van de deelnemer of beperkte relevante medische informatie, als direct contact gedurende 3 maanden niet is gelukt.
  • verzoeken om geïnformeerd te worden door de verantwoordelijke clinicus over observaties die voortkomen uit het project en die een significante impact kunnen hebben op de gezondheid van de deelnemer.
  • de huisarts van de deelnemer verzoeken te worden geïnformeerd over waarnemingen die voortkomen uit het project en die een significante impact kunnen hebben op de gezondheid van de deelnemer.

Scheid specifieke punten van toestemming met betrekking tot biologische monsters en genetica:

  • het informatieblad over genetische tests hebben gelezen, vragen hebben kunnen stellen over genetische testen en begrijpen waarom het onderzoek wordt gedaan en welke risico's daaraan verbonden zijn
  • toestemming geven om bloedmonsters te verstrekken aan SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase
  • begrijpen dat genetische gegevens die uit monsters voortkomen deel kunnen uitmaken van toekomstige commerciële toepassingen en dat zij hier financieel niet van zullen profiteren.
  • met dien verstande dat ze vrij zijn om zich op elk moment terug te trekken en kunnen vragen dat hun monster op dat moment of op elk ander moment wordt vernietigd.
  • ermee instemmen dat bloedmonsters worden opgeslagen en gebruikt voor genetische analyse.
  • ermee instemmen dat monsters van bloed, aneurysmakoepel, cerebrospinale vloeistof (CSF) en microdialyse worden opgeslagen en gebruikt voor verder cerebrovasculair gerelateerd onderzoek.
  • akkoord dat bloedmonsters met gecodeerde labels kunnen worden overgedragen aan andere universiteiten in de wereld.

Ten behoeve van de AneurysmDataBase:

Klinische informatie bestaat uit:

  • Demografische informatie (pseudoniem, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, werk- en sportactiviteiten, gewoonten: roken, alcoholgebruik).
  • Persoonlijke medische geschiedenis (eerdere beroertes, eerdere epilepsie, eerdere medicatie)
  • Stamboom die bekende of waarschijnlijk gediagnosticeerde IA- of subarachnoïdale bloeding (SAH) -gebeurtenissen aangeeft.
  • Tekenen en symptomen (datum van ictus, datum van diagnose, mRankin-score, Glasgow Coma Scale (GCS), NIH Stroke Scale (NIHSS), Mini Mental State Exam (MMSE), World Federation of Neurosurgeons Scale WFNS, craniale zenuwdefecten)
  • Geïdentificeerde epidemiologische factoren volgens checklist.
  • Beeldvormingsanalyse (aanwezigheid van SAH, Fisher-kwaliteit, grootte van ventrikels, grootte van basale reservoirs, volume van hematoom en locatie, aantal aneurysma's, locatie van aneurysma's, grootte van aneurysma's, vorm van aneurysma)
  • Behandel- en uitkomstinformatie (behandelmethode, succes)
  • Follow-up en uitkomstinformatie (beoordeling van kwaliteit van leven, MMSE, mRankin, NIHSS, hersenzenuwdeficiënties, aneurysmastatus: stabiel, groei, behandeld, gedeeltelijk behandeld)

Beeldgegevens bestaan ​​uit:

  • Gepseudonimiseerde DICOM-bestanden van:
  • MRI-angiografie (MRA)
  • Computertomografie-angiografie (CTA)
  • 3D-reconstructie van digitale rotatie-angiografie (3D-DRA)

Monsters bestaan ​​uit:

  • Bloed in DNA-besparingsoplossing
  • Bloed in RNA-besparende oplossing
  • Bloed in EDTA
  • CSF
  • Aneurysma koepel
  • Speeksel
  • Kruk
  • Ander biologisch monster nader te specificeren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sven Hirsch, Dr
  • Telefoonnummer: +41 58 934 54 44
  • E-mail: hirc@zhaw.ch

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Montreal, Canada
        • Werving
        • Montreal Neurological Institute and Hospital, McGill University
        • Contact:
          • Guy Rouleau
      • Munich, Duitsland
        • Werving
        • Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
        • Contact:
          • Maria Wostrack
        • Onderonderzoeker:
          • Isabel Hostettler
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contact:
          • Behman Rezai Jahromi
      • Kuopio, Finland
        • Werving
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
          • Antti Lindgren
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • ICAN
        • Contact:
          • Romain Bourcier
      • Pécs, Hongarije
        • Voltooid
        • University of Pecs
      • Rotterdam, Nederland
        • Voltooid
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
          • Ynte Ruigrok
      • Krakow, Polen
        • Werving
        • Jagiellonian University Medical College
        • Contact:
          • Joanna Pera
      • Barcelona, Spanje
        • Voltooid
        • Barcelona Hospital General de Cataluna
      • Barcelona, Spanje
        • Voltooid
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • IMIM - Hospital del Mar
        • Contact:
          • Jordi Jimenez Corde
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University College London
        • Contact:
          • David Werring
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Voltooid
        • Radcliffe Infirmary
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Voltooid
        • Royal Hallamshire Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Werving
        • University of California
        • Contact:
          • Nerissa Ko
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Werving
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Contact:
          • Joseph Broderick
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Woo
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
          • Bradford Worrall
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Neurochirurgie / Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Contact:
        • Contact:
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • University Hospital of Lausanne (CHUV), CoLaus Datacenter
        • Contact:
          • Peter Vollenweider, Prof
      • Sankt Gallen, Zwitserland
        • Werving
        • Department of Neurosurgery, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contact:
          • Isabel Hostettler
      • Zurich, Zwitserland, 8008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prospectieve opeenvolgende werving van gevallen van nieuw gediagnosticeerd intracraniaal aneurysma in elk deelnemend klinisch centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in staat is om toestemming te geven of, in het geval dat een patiënt niet in staat is om toestemming te geven, dat een persoon wettelijk bevoegd is om dit namens de patiënt te doen volgens de wettelijke en ethische vereisten van het land waar het klinisch centrum is gevestigd.

Patiënten:

  • moet een angiografisch bewezen intracraniaal aneurysma hebben (MRA< CTA< DSA geaccepteerd). De bepaling van SAH vereist de aanwezigheid van een subarachnoïdale bloeding die wordt geverifieerd op CT of door lumbaalpunctie.

MRA: Magnetic Resonance Angiography CTA: Computed Tomography Angiography DSA: Digital Subtracted Angiography

Uitsluitingscriteria:

  • falen van een kandidaat om klinische gegevens aan te dragen,
  • weigering om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IA-patiënten
Patiënten met een of meer geïdentificeerde intracraniale aneurysma's, waarvan wordt aangenomen dat er geen is gescheurd.
IA + SAH-patiënten
Patiënten met een of meer geïdentificeerde intracraniale aneurysma's, waarvan ten minste één radiologisch of chirurgisch is vastgesteld als gescheurd.
Gezinsleden
Individuen geselecteerd na beoordeling van de stamboom van een patiënt en gecontacteerd door de patiënt, die ermee instemmen om benaderd te worden voor werving. In getroffen families wordt elk lid geïdentificeerd als: proband, aangetast, onaangetast, onbekend of niet genetisch gekoppeld.
Gezonde vrijwilligers
Individuen die een patiënt vergezellen of er contact mee opnemen, of reageren op openstaande advertenties, of willekeurig geselecteerd in een bepaalde populatie die ermee instemmen om benaderd te worden voor werving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van het ziektemodel
Tijdsspanne: 5 jaar
Validatie en verbetering van het holistische ziektemodel
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensverwachting
Tijdsspanne: 20 jaar
Leeftijd bij overlijden
20 jaar
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 20 jaar
Ziekte-geïnduceerde invaliditeit op gemodificeerde Rankin-schaal en duur van invaliditeit
20 jaar
Genezing
Tijdsspanne: 20 jaar
Afwezigheid van nieuwe behandelingen of bloeding na de eerste behandeling
20 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 20 jaar
Aneurysmaruptuur na diagnose of behandeling gerelateerde ernstige complicaties
20 jaar
Aneurysma groei
Tijdsspanne: 20 jaar
Observatie van de groei van een aneurysma na diagnose
20 jaar
Radiologische aneurysma-uitsluiting
Tijdsspanne: 20 jaar
Mogelijkheid om de laesie volledig en permanent uit te sluiten met de behandeling
20 jaar
Herhaling
Tijdsspanne: 20 jaar
Recidief of repermeabilisatie van het aneurysma na behandeling
20 jaar
Neo-aneurysma vorming
Tijdsspanne: 20 jaar
Nieuwe identificatie van aneurysma tijdens follow-up eerder niet gediagnosticeerd
20 jaar
Neurologische status
Tijdsspanne: 20 jaar
regelmatige meting van de NIHSS tijdens de follow-up
20 jaar
Status van hersenzenuwen
Tijdsspanne: 20 jaar
regelmatige evaluatie van de hersenzenuwfunctie tijdens de follow-up
20 jaar
Voorkomen van hydrocephalus
Tijdsspanne: 20 jaar
behoefte aan implantatie van een intern CSF-drainagesysteem
20 jaar
Optreden van vasospasme
Tijdsspanne: 20 jaar
behoefte aan agressieve hypertensieve behandeling of endovasculaire reddingstherapie (IA vasodilatorinjectie, ballonangioplastiek)
20 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 20 jaar
regelmatige meting van de kwaliteit van leven tijdens de follow-up (d.w.z. EQ-5D)
20 jaar
Neuropsychologische prestaties
Tijdsspanne: 20 jaar
regelmatige meting van neuropsychologische prestaties (d.w.z. MMSE, MOCA, speciale evaluatie)
20 jaar
Vertraagd hersenletsel (DCI)
Tijdsspanne: 20 jaar
Radiologisch secundair hersenletsel geassocieerd met vasospasme, met uitzondering van letsel geassocieerd met aneurysma-interventie
20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Bijlenga, PD MD PhD, Geneva University
  • Studie stoel: Sandrine Morel, PD PhD, Hopitaux Universitaire de Geneve

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2040

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde informatie zal beschikbaar worden gesteld op gerechtvaardigd verzoek en goedkeuring door het bestuur van ADB en ethische commissies van instellingen die gegevens hebben verstrekt

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden binnen 3 maanden en voor een duur van 5 jaar aan de verzoekende partij ter beschikking gesteld met eventuele verlenging op verzoek. IPD-gegevens die beschikbaar zijn gesteld aan de gegevensgebruikersshell worden vernietigd aan het einde van de overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Elk onderzoek naar intracraniale aneurysma's

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren