Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

@neurIST : Integrovaná biomedicínská informatika pro management mozkových aneuryzmat (@neurIST)

14. ledna 2026 aktualizováno: Philippe Bijlenga, University Hospital, Geneva

@neurIST : Informatique biomédicale intégrée Pour la Gestion Des anévrismes cérébraux

Primárním cílem projektu SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase je implementace nástrojů založených na informačních technologiích k vytvoření a používání holistické referenční databáze specifické pro intrakraniální aneuryzmata (IA).

SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase se zabývá generováním dat, kterými se tato databáze naplní.

Účelem naplnění databáze je:

  • Vyhledejte a vyhodnoťte markery rizika tvorby intrakraniálního aneuryzmatu a ruptury aneuryzmatu. Za markery jsou považovány: genetické faktory, mikrobiota, faktory prostředí, vrozené faktory (tj.: cerebrovaskulární anatomické varianty), transkriptomický podpis, proteomický podpis, tvarové charakteristiky, hemodynamické charakteristiky.
  • Vyhledejte a vyhodnoťte prognostické faktory výsledku týkající se různých strategií řízení, včetně pozorného pozorování, mikrochirurgické léčby, endovaskulární léčby nebo jakékoli jejich kombinace.
  • Implementujte a vyhodnocujte protokoly péče specifické pro pacienta, které integrují všechny dostupné informace.
  • Vyhodnoťte dopad databáze a použití nástrojů pro zlepšení péče, snížení nákladů, podporu objevování znalostí a podporu nového průmyslového rozvoje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Klinická anamnéza, zobrazovací data, biologické vzorky a informace z nich jsou hlavními položkami, které mají být zachyceny do SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase. Nejsou stanovena žádná omezení na počet zdravých dobrovolníků a případů pacientů, o kterých lze údaje zadávat do SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.

Účastníci budou rekrutováni z následujících zdrojů:

  • Pacienti přijíždějící do partnerských klinických center buď jako nově diagnostikovaní (náhodné případy) nebo již známí onemocněním (převažující případy)
  • Zdraví dobrovolníci přijímající hovor, náhodně vybrané subjekty ze známé populace, které souhlasí s účastí, nebo geneticky nevázaní rodinní příslušníci pacientů, kteří souhlasí s účastí
  • Rodinní příslušníci pacientů identifikovaných jako s rodinnou anamnézou intrakraniálního aneuryzmatu (IA).

Body souhlasu:

Konkrétní položky, u kterých jsou účastníci požádáni o souhlas:

  • aby byli ústně informováni o cílech projektu
  • přečetli si informační list o projektu, mohli klást otázky o projektu a obdrželi uspokojivé odpovědi a dostatek času na rozhodnutí.
  • být informován, že jakákoliv škoda, která by mohla být přímo způsobena účastí na projektu, je kryta pojištěním.
  • že poskytovatelé nemocniční péče pracující jménem projektu a zástupci místních úřadů a etické komise mohou mít za přísně důvěrné podmínky přístup k nezpracovaným datům pro kontrolu kvality.
  • být informován, že účast může být kdykoli bezdůvodně odvolána a bude mít za následek lékařské posouzení pro vlastní bezpečnost. Vysazení nebude mít žádný dopad na budoucí péči.
  • mít možnost odmítnout odpovídat na otázky bez nutnosti jakéhokoli zdůvodnění a nebude to mít žádný dopad na budoucí péči.
  • pochopit, že údaje mohou být použity v neidentifikující formě pro zveřejnění.
  • pochopit, že poskytnuté údaje mohou být součástí budoucích komerčních aplikací a nebudou z toho mít finanční prospěch.
  • pochopit a souhlasit s tím, že kódovaná data mohou být použita pro další cerebrovaskulární výzkum.
  • že rozumí tomu, že kódovaná data o nich nebo biologické vzorky mohou být přenášeny mimo Evropskou unii.

Konkrétní položky, u kterých mají účastníci souhlasit nebo nesouhlasit:

  • že souhlasí s poskytnutím přístupu ke zdravotním záznamům, s poskytnutím odkazu z nich na SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase a s vyplněním dotazníku o jejich klinické anamnéze.
  • dát souhlas s poskytnutím obrazových dat společnosti SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • dát souhlas s poskytnutím vzorků krve společnosti SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • dát souhlas k použití biologických vzorků pocházejících z terapeutické intervence.
  • dát souhlas k použití vzorků slin a stolice SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • dát souhlas s tím, že vás SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase znovu kontaktuje za účelem dalšího souhlasu nebo vyžádání dalších informací.
  • dát souhlas s informováním praktického lékaře o účasti na projektu.
  • souhlasit s kontaktováním praktického lékaře s žádostí o informace o místě pobytu účastníka nebo omezené relevantní lékařské informace, pokud přímý kontakt nebyl během 3 měsíců neúspěšný.
  • požadovat, aby byl odpovědný lékař informován o pozorováních vyplývajících z projektu, která mohou mít významný dopad na zdraví účastníka.
  • požádat praktického lékaře účastníka, aby byl informován o pozorováních vyplývajících z projektu, která mohou mít významný dopad na zdraví účastníka.

Oddělte konkrétní body souhlasu ve vztahu k biologickým vzorkům a genetice:

  • po přečtení informačního listu genetického testování, byl schopen klást otázky týkající se genetického testování a porozuměl tomu, proč se výzkum provádí a jaká rizika s tím spojená
  • dát souhlas s poskytnutím vzorků krve společnosti SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase
  • s vědomím, že genetická data pocházející ze vzorků mohou tvořit součást budoucích komerčních aplikací a že z toho nebudou mít finanční prospěch.
  • s vědomím, že mohou kdykoli odstoupit a mohou požádat o zničení svého vzorku tehdy nebo kdykoli jindy.
  • souhlasit, že vzorky krve budou uchovávány a použity pro genetickou analýzu.
  • souhlasí s tím, že krev, kopule aneuryzmatu, mozkomíšní mok (CSF) a vzorky z mikrodialýzy budou uchovávány a použity pro další výzkum související s cerebrovaskulárním onemocněním.
  • souhlas s tím, že vzorky krve mohou být přenášeny s kódovanými štítky na jiné univerzity ve světě.

Pro účely AneurysmDataBase:

Klinické informace se skládají z:

  • Demografické údaje (pseudonym, věk, pohlaví, velikost, hmotnost, pracovní a sportovní aktivity, návyky: kouření, konzumace alkoholu).
  • Osobní anamnéza (předchozí mrtvice, předchozí epilepsie, předchozí léky)
  • Rodokmen označující známé nebo pravděpodobně diagnostikované události IA nebo subarachnoidálního krvácení (SAH).
  • Příznaky a symptomy (datum iktusu, datum diagnózy, mRankin skóre, Glasgow Coma Scale (GCS), NIH Stroke Scale (NIHSS), Mini Mental State Exam (MMSE), Světová federace neurochirurgů stupnice WFNS, deficity kraniálních nervů)
  • Identifikované epidemiologické faktory podle kontrolního seznamu.
  • Zobrazovací analýza (Přítomnost SAH, Fisher grade, velikost komor, velikost bazálních cisteren, objem hematomu a umístění, počet aneuryzmat, umístění aneuryzmat, velikost aneuryzmat, tvar aneuryzmat)
  • Informace o léčbě a výsledcích (způsob léčby, úspěšnost)
  • Informace o sledování a výsledcích (hodnocení kvality života, MMSE, mRankin, NIHSS, deficity hlavových nervů, stav aneuryzmat: stabilní, růst, léčen, částečně léčen)

Obrazová data se skládají z:

  • Pseudonymizované soubory DICOM:
  • MRI angiografie (MRA)
  • Počítačová tomografická angiografie (CTA)
  • 3D rekonstrukce digitální rotační angiografie (3D-DRA)

Vzorky se skládají z:

  • Krev v DNA šetřící roztok
  • Krev v RNA šetřící roztok
  • Krev v EDTA
  • CSF
  • Kopule aneuryzmatu
  • Sliny
  • Stolice
  • Další biologický vzorek bude upřesněn

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sven Hirsch, Dr
  • Telefonní číslo: +41 58 934 54 44
  • E-mail: hirc@zhaw.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
          • Behman Rezai Jahromi
      • Kuopio, Finsko
        • Nábor
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Antti Lindgren
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • ICAN
        • Kontakt:
          • Romain Bourcier
      • Rotterdam, Holandsko
        • Dokončeno
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Ynte Ruigrok
      • Montreal, Kanada
        • Nábor
        • Montreal Neurological Institute and Hospital, McGill University
        • Kontakt:
          • Guy Rouleau
      • Pécs, Maďarsko
        • Dokončeno
        • University of Pécs
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Maria Wostrack
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabel Hostettler
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
          • Joanna Pera
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London
        • Kontakt:
          • David Werring
      • Oxford, Spojené království
        • Dokončeno
        • Radcliffe Infirmary
      • Sheffield, Spojené království
        • Dokončeno
        • Royal Hallamshire Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Nábor
        • University of California
        • Kontakt:
          • Nerissa Ko
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Nábor
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Kontakt:
          • Joseph Broderick
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Woo
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Bradford Worrall
      • Barcelona, Španělsko
        • Dokončeno
        • Barcelona Hospital General de Cataluna
      • Barcelona, Španělsko
        • Dokončeno
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • IMIM - Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Jordi Jimenez Corde
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Neurochirurgie / Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • University Hospital of Lausanne (CHUV), CoLaus Datacenter
        • Kontakt:
          • Peter Vollenweider, Prof
      • Sankt Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Isabel Hostettler
      • Zurich, Švýcarsko, 8008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní postupný nábor případů nově diagnostikovaného intrakraniálního aneuryzmatu v každém zúčastněném klinickém centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen poskytnout souhlas, nebo v případě, že pacient není schopen poskytnout souhlas, že osoba je ze zákona oprávněna tak učinit jménem pacienta podle právních a etických požadavků země, kde se klinické centrum nachází.

Pacienti:

  • musí mít angiograficky prokázané intrakraniální aneuryzma (MRA< CTA< DSA akceptováno). Stanovení SAH vyžaduje přítomnost subarachnoidálního krvácení ověřit na CT nebo lumbální punkcí.

MRA: Magnetická rezonanční angiografie CTA: Počítačová tomografická angiografie DSA: Digitální subtraktovaná angiografie

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost kandidáta přispět klinickými údaji,
  • odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s IA
Pacienti s jedním nebo více identifikovanými intrakraniálními aneuryzmaty, u žádného z nich se nepředpokládá ruptura.
Pacienti IA + SAH
Pacienti s jedním nebo více identifikovanými intrakraniálními aneuryzmaty, z nichž alespoň u jednoho bylo rentgenologicky nebo chirurgicky zjištěno prasknutí.
Členové rodiny
Jednotlivci vybraní na základě přezkoumání pacientova rodokmenu a kontaktovaní uvedeným pacientem, kteří souhlasí s tím, aby byli osloveni pro nábor. V postižených rodinách bude každý člen identifikován jako: proband, postižený, nepostižený, neznámý nebo geneticky nepropojený.
Zdraví dobrovolníci
Jednotlivci doprovázející nebo kontaktovaní pacientem nebo reagující na otevřenou inzerci nebo náhodně vybraní v definované populaci, kteří souhlasí s tím, aby byli osloveni pro nábor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření modelu onemocnění
Časové okno: 5 let
Validace a vylepšení modelu holistického onemocnění
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka života
Časové okno: 20 let
Věk při smrti
20 let
Postižení
Časové okno: 20 let
Onemocnění vyvolané onemocněním na modifikované Rankinově škále a trvání invalidity
20 let
Lék
Časové okno: 20 let
Absence nové léčby nebo krvácení po počáteční léčbě
20 let
Nežádoucí události
Časové okno: 20 let
Ruptura aneuryzmatu po diagnostice nebo léčbě závažných komplikací
20 let
Růst aneuryzmatu
Časové okno: 20 let
Pozorování růstu aneuryzmatu po diagnóze
20 let
Radiologické vyloučení aneuryzmatu
Časové okno: 20 let
Schopnost zcela a trvale vyloučit léze léčbou
20 let
Opakování
Časové okno: 20 let
Recidiva nebo repermeabilizace aneuryzmatu po léčbě
20 let
Vznik neoaneuryzmatu
Časové okno: 20 let
Nová identifikace aneuryzmatu během sledování dříve nediagnostikována
20 let
Neurologický stav
Časové okno: 20 let
pravidelné měření NIHSS během sledování
20 let
Stav hlavových nervů
Časové okno: 20 let
pravidelné hodnocení funkce hlavových nervů během sledování
20 let
Výskyt hydrocefalu
Časové okno: 20 let
potřeba implantace vnitřního drenážního systému CSF
20 let
Výskyt vazospasmu
Časové okno: 20 let
potřeba agresivní hypertenzní léčby nebo endovaskulární záchranné terapie (IA vasodilatační injekce, balónková angioplastika)
20 let
Kvalita života
Časové okno: 20 let
pravidelné měření kvality života během sledování (tj. EQ-5D)
20 let
Neuropsychologický výkon
Časové okno: 20 let
pravidelné měření neuropsychologické výkonnosti (tj. MMSE, MOCA, specializované hodnocení)
20 let
Zpožděné poranění mozku (DCI)
Časové okno: 20 let
Radiologické sekundární poranění mozku spojené s vazospasmem s výjimkou poranění spojených s intervencí aneuryzmatu
20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Bijlenga, PD MD PhD, Geneva University
  • Studijní židle: Sandrine Morel, PD PhD, Hôpitaux Universitaire de Genève

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované informace budou zpřístupněny na základě oprávněné žádosti a schválení představenstvem ADB a etickými komisemi institucí, které údaje poskytly

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou žadateli zpřístupněny do 3 měsíců a po dobu 5 let s možností prodloužení na vyžádání. Údaje IPD zpřístupněné uživatelskému shellu budou na konci dohody o sdílení údajů zničeny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli výzkum intrakraniálních aneuryzmat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit