Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

@neurIST : Integrert biomedisinsk informatikk for håndtering av cerebrale aneurismer (@neurIST)

14. januar 2026 oppdatert av: Philippe Bijlenga, University Hospital, Geneva

@neurIST : Informatique biomédicale intégrée Pour la Gestion Des anévrismes cérébraux

Hovedmålet med SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase Project er å implementere informasjonsteknologibaserte verktøy for å lage og bruke en helhetlig referansedatabase spesifikk for intrakranielle aneurismer (IA).

SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase er opptatt av å generere dataene for å fylle denne databasen.

Hensikten med å fylle ut databasen er å:

  • Screen for og evaluer markører for risiko for dannelse av intrakraniell aneurisme og aneurismeruptur. Betraktes som følgende markører: genetikkfaktorer, mikrobiota, miljøfaktorer, medfødte faktorer (dvs. cerebrovaskulære anatomiske varianter), transkriptomisk signatur, proteomikksignatur, formkarakteristikker, hemodynamiske egenskaper.
  • Screen for og evaluer prognostiske utfallsfaktorer angående ulike håndteringsstrategier, inkludert vaktsom observasjon, mikrokirurgisk behandling, endovaskulær behandling eller en kombinasjon av disse.
  • Implementer og evaluer pasientspesifikke behandlingsprotokoller som integrerer all tilgjengelig informasjon.
  • Evaluer virkningen av databasen og bruk av verktøy for å forbedre omsorg, redusere kostnader, støtte kunnskapsoppdagelse og fremme ny industriell utvikling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Klinisk historie, bildedata, biologiske prøver og informasjon hentet fra er de viktigste elementene som skal fanges opp til SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase. Det er ikke satt noen begrensninger på antall friske frivillige og pasienttilfeller som data kan legges inn for i SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.

Deltakere vil bli rekruttert fra følgende kilder:

  • Pasienter som ankommer kliniske partnersentre enten som nydiagnostiserte (tilfeldige tilfeller) eller allerede kjent for sykdommen (utbredt tilfeller)
  • Friske frivillige som svarer på et anrop, tilfeldig utvalgte forsøkspersoner fra en kjent populasjon som samtykker i å delta eller ikke genetisk knyttet familiemedlemmer til pasienter som samtykker i å delta
  • Familiemedlemmer til pasienter identifisert med en familiær historie med intrakraniell aneurisme (IA).

Punkter for samtykke:

De spesifikke elementene som deltakerne blir bedt om å samtykke til:

  • å ha blitt muntlig informert om målene med prosjektet
  • til å ha lest informasjonsarket om prosjektet, kunnet stille spørsmål om prosjektet, og å ha fått tilfredsstillende svar og nok tid til å ta avgjørelsen.
  • å ha blitt informert om at enhver skade som kan være direkte forårsaket av deltakelsen i prosjektet er dekket av forsikring.
  • at sykehusleverandører som arbeider på vegne av prosjektet og representanter for lokale myndigheter og etikkkommisjonen kan få tilgang til rådata i strengt konfidensielt begrep for kvalitetskontroll.
  • å ha blitt informert om at deltakelse kan trekkes tilbake når som helst uten begrunnelse og vil resultere i en medisinsk vurdering for egen sikkerhet. Det vil ikke ha noen innvirkning på fremtidig omsorg som følge av uttak.
  • å være fri til å nekte å svare på spørsmål uten å kreve noen begrunnelse, og det vil ikke ha noen innvirkning på fremtidig omsorg.
  • å forstå at data kan brukes i en ikke-identifiserende form for publisering.
  • å forstå at oppgitte data kan utgjøre en del av fremtidige kommersielle applikasjoner, og vil ikke ha økonomisk nytte av dette.
  • å forstå og godta at kodede data kan brukes til videre cerebrovaskulær-relatert forskning.
  • at de forstår at kodede data om dem eller biologiske prøver kan overføres utenfor EU.

De spesifikke punktene som deltakerne blir bedt om å være enig eller uenig i:

  • at de godtar å gi tilgang til helsejournaler, å gi en lenke fra dem til SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase, og å fylle ut et spørreskjema om deres kliniske historie.
  • gi avtale om å levere bildedata til SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • gi enighet om å gi blodprøver til SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • gi enighet om å bruke biologiske prøver som er et resultat av terapeutisk intervensjon.
  • gi avtale om å bruke spytt- og avføringsprøver til SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • gi samtykke til å bli kontaktet på nytt av SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase for ytterligere samtykke eller for å be om ytterligere informasjon.
  • gi samtykke til å informere fastlegen om deltakelse i prosjektet.
  • gi samtykke til å kontakte fastlegen for å be om informasjon om deltakerens oppholdssted eller begrenset relevant medisinsk informasjon, dersom direkte kontakt var mislykket i løpet av 3 måneder.
  • be om å bli informert av ansvarlig kliniker om observasjoner som følge av prosjektet som kan ha betydelig innvirkning på deltakerens helse.
  • be om at allmennlegen til deltakeren blir informert om observasjoner som følge av prosjektet som kan ha betydelig innvirkning på deltakerhelsen.

Skill spesifikke samtykkepunkter i forhold til biologiske prøver og genetikk:

  • etter å ha lest informasjonsarket for genetisk testing, vært i stand til å stille spørsmål om genetisk testing, og forstå hvorfor forskningen utføres og eventuelle risikoer involvert
  • gi enighet om å gi blodprøver til SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase
  • forståelse for at genetiske data som stammer fra prøver kan være en del av fremtidige kommersielle applikasjoner, og at de ikke vil ha økonomisk nytte av dette.
  • forstå at de står fritt til å trekke seg når som helst og kan be om at prøven deres blir destruert da, eller når som helst.
  • enige om at blodprøver lagres og brukes til genetisk analyse.
  • enig i at blod, aneurismekuppel, cerebrospinalvæske (CSF) og mikrodialyseprøver lagres og brukes til videre cerebrovaskulærrelatert forskning.
  • avtale om at blodprøver kan overføres med kodede etiketter til andre universiteter i verden.

For formålet med AneurysmDataBase:

Klinisk informasjon består av:

  • Demografisk informasjon (pseudonym, alder, kjønn, størrelse, vekt, arbeid og sportsaktiviteter, vaner: røyking, alkoholforbruk).
  • Personlig sykehistorie (tidligere slag, tidligere epilepsi, tidligere medisiner)
  • Slektstre som angir kjente eller sannsynlig diagnostiserte IA eller subaraknoidal blødning (SAH) hendelser.
  • Tegn og symptomer (dato for ictus, dato for diagnose, mRankin-score, Glasgow Coma Scale (GCS), NIH Stroke Scale (NIHSS), Mini Mental State Exam (MMSE), World Federation of Neurosurgeons Scale WFNS, kranialnervemangel)
  • Identifiserte epidemiologiske faktorer i henhold til sjekkliste.
  • Bildeanalyse (tilstedeværelse av SAH, Fisher-grad, størrelse på ventrikler, størrelse på basale sisterne, volum av hematom og plassering, antall aneurismer, plassering av aneurismer, størrelse på aneurismer, form på aneurisme)
  • Behandling og resultatinformasjon (behandlingsmetode, suksess)
  • Oppfølging og utfallsinformasjon (Livskvalitetsvurdering, MMSE, mRankin, NIHSS, kranialnervemangel, aneurismestatus: stabil, vekst, behandlet, delvis behandlet)

Bildedata består av:

  • Pseudonymiserte DICOM-filer av:
  • MR angiografi (MRA)
  • Computertomografi angiografi (CTA)
  • 3D-rekonstruksjon av digital rotasjonsangiografi (3D-DRA)

Prøver består av:

  • Blod i DNA-besparende løsning
  • Blod i RNA-sparende løsning
  • Blod i EDTA
  • CSF
  • Aneurismekuppel
  • Spytt
  • Krakk
  • Annen biologisk prøve spesifiseres

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sven Hirsch, Dr
  • Telefonnummer: +41 58 934 54 44
  • E-post: hirc@zhaw.ch

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal Neurological Institute and Hospital, McGill University
        • Ta kontakt med:
          • Guy Rouleau
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Behman Rezai Jahromi
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Antti Lindgren
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Rekruttering
        • University of California
        • Ta kontakt med:
          • Nerissa Ko
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Broderick
        • Underetterforsker:
          • Daniel Woo
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
          • Bradford Worrall
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • ICAN
        • Ta kontakt med:
          • Romain Bourcier
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Fullført
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:
          • Ynte Ruigrok
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Joanna Pera
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Fullført
        • Barcelona Hospital General de Cataluna
      • Barcelona, Spania
        • Fullført
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • IMIM - Hospital del Mar
        • Ta kontakt med:
          • Jordi Jimenez Corde
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College London
        • Ta kontakt med:
          • David Werring
      • Oxford, Storbritannia
        • Fullført
        • Radcliffe Infirmary
      • Sheffield, Storbritannia
        • Fullført
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Neurochirurgie / Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lausanne (CHUV), CoLaus Datacenter
        • Ta kontakt med:
          • Peter Vollenweider, Prof
      • Sankt Gallen, Sveits
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Ta kontakt med:
          • Isabel Hostettler
      • Zurich, Sveits, 8008
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
        • Ta kontakt med:
          • Maria Wostrack
        • Underetterforsker:
          • Isabel Hostettler
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • Fullført
        • University of Pecs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektiv fortløpende rekruttering av nylig diagnostiserte intrakranielle aneurisme i hvert deltakende klinisk senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i stand til å gi samtykke eller, i tilfelle en pasient ikke er i stand til å gi samtykke, at en person er juridisk autorisert til å gjøre det på vegne av pasienten i henhold til juridiske og etiske krav i landet der det kliniske senteret er lokalisert.

Pasienter:

  • må ha en angiografisk påvist intrakraniell aneurisme (MRA< CTA< DSA akseptert). Bestemmelsen av SAH krever tilstedeværelse av en subaraknoidal blødning verifisert på CT eller ved lumbalpunksjon.

MRA: Magnetic Resonance Angiography CTA: Computed Tomography Angiography DSA: Digital Subtracted Angiography

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å bidra med kliniske data,
  • nektet å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
IA-pasienter
Pasienter med en eller flere identifiserte intrakranielle aneurisme, hvorav ingen antas å ha sprukket.
IA + SAH-pasienter
Pasienter med en eller flere identifiserte intrakranielle aneurisme, hvorav minst én er røntgenologisk eller kirurgisk fastslått å ha sprukket.
Familiemedlemmer
Personer valgt ut ved gjennomgang av en pasients slektstre og kontaktet av nevnte pasient, som godtar å bli kontaktet for rekruttering. I berørte familier vil hvert medlem bli identifisert som: proband, berørt, upåvirket, ukjent eller ikke genetisk knyttet.
Friske Frivillige
Enkeltpersoner, som følger med eller kontaktes av en pasient, eller svarer på åpen annonse, eller tilfeldig valgt i en definert populasjon som godtar å bli kontaktet for rekruttering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsmodellvalidering
Tidsramme: 5 år
Validering og forbedring av den helhetlige sykdomsmodellen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventet levealder
Tidsramme: 20 år
Alder ved død
20 år
Uførhet
Tidsramme: 20 år
Sykdomsindusert funksjonshemming på modifisert Rankin-skala og varighet av funksjonshemming
20 år
Kurere
Tidsramme: 20 år
Fravær av nye behandlinger eller blødning etter innledende behandling
20 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 20 år
Aneurismeruptur etter diagnose eller behandlingsrelaterte alvorlige komplikasjoner
20 år
Aneurisme vekst
Tidsramme: 20 år
Observasjon av veksten av en aneurisme etter diagnose
20 år
Utelukkelse av radiologisk aneurisme
Tidsramme: 20 år
Evne til å fullstendig og permanent utelukke lesjonen med behandlingen
20 år
Tilbakefall
Tidsramme: 20 år
Tilbakefall eller repermeabilisering av aneurismet etter behandling
20 år
Neo-aneurisme dannelse
Tidsramme: 20 år
Ny identifisering av aneurisme under oppfølging tidligere ikke diagnostisert
20 år
Nevrologisk status
Tidsramme: 20 år
regelmessig måling av NIHSS under oppfølging
20 år
Kranienerver status
Tidsramme: 20 år
regelmessig evaluering av kranialnervefunksjonen under oppfølging
20 år
Forekomst av hydrocephalus
Tidsramme: 20 år
behov for implantasjon av internt CSF-dreneringssystem
20 år
Forekomst av vasospasme
Tidsramme: 20 år
behov for aggressiv hypertensiv behandling eller endo-vaskulær redningsterapi (IA vasodilatorinjeksjon, ballongangioplastikk)
20 år
Livskvalitet
Tidsramme: 20 år
regelmessig måling av livskvalitet under oppfølging (dvs. EQ-5D)
20 år
Nevropsykologisk ytelse
Tidsramme: 20 år
regelmessig måling av nevropsykologisk ytelse (dvs. MMSE, MOCA, dedikert evaluering)
20 år
Forsinket cerebral skade (DCI)
Tidsramme: 20 år
Radiologisk sekundær hjerneskade assosiert med vasospasme unntatt skader assosiert med aneurismeintervensjon
20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbeidspartnere

University of Geneva, Switzerland
Klinik Hirslanden, Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Bijlenga, PD MD PhD, Geneva University
  • Studiestol: Sandrine Morel, PD PhD, Hopitaux Universitaire de Geneve

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2040

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCER 2022-00426

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert informasjon vil bli gjort tilgjengelig etter begrunnet forespørsel og godkjenning fra styret i ADB og etikkkommisjoner for institusjoner som har levert data

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelige for den som ber om innen 3 måneder og for en varighet på 5 år med mulig forlengelse på forespørsel. IPD-data som gjøres tilgjengelig for databrukerskallet, blir ødelagt på slutten av datadelingsavtalen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver forskning på intrakranielle aneurismer

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere