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@neurIST : Informatica biomedica integrata per la gestione degli aneurismi cerebrali (@neurIST)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Philippe Bijlenga, University Hospital, Geneva

@neurIST : Informatique biomédicale intégrée Pour la Gestion Des anévrismes cérébraux

L'obiettivo principale del progetto SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase è implementare strumenti basati sulla tecnologia dell'informazione per creare e utilizzare un database di riferimento olistico specifico per gli aneurismi intracranici (IA).

La SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase si occupa di generare i dati con cui popolare questo database.

Gli scopi per popolare il database sono:

  • Screening e valutazione dei marcatori di rischio per la formazione di aneurismi intracranici e la rottura di aneurismi. Sono considerati marcatori i seguenti: fattori genetici, microbiota, fattori ambientali, fattori congeniti (es: varianti anatomiche cerebrovascolari), firma trascrittomica, firma proteomica, caratteristiche di forma, caratteristiche emodinamiche.
  • Esaminare e valutare i fattori prognostici di esito relativi a diverse strategie di gestione, tra cui osservazione vigile, trattamento microchirurgico, trattamento endovascolare o qualsiasi combinazione di questi.
  • Implementare e valutare protocolli di gestione specifici del paziente integrando tutte le informazioni disponibili.
  • Valutare l'impatto del database e l'uso di strumenti per migliorare l'assistenza, ridurre i costi, supportare la scoperta della conoscenza e promuovere nuovi sviluppi industriali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La storia clinica, i dati di imaging, i campioni biologici e le informazioni derivate sono gli elementi principali da acquisire nello SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase. Non sono fissati limiti al numero di volontari sani e casi di pazienti per i quali i dati possono essere inseriti nello SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.

I partecipanti saranno reclutati dalle seguenti fonti:

  • Pazienti che giungono presso i centri clinici convenzionati come neodiagnosticati (casi incidentali) o già noti per la malattia (casi prevalenti)
  • Volontari sani che rispondono a una chiamata, soggetti selezionati a caso da una popolazione nota che acconsentono a partecipare o familiari non geneticamente collegati di pazienti che acconsentono a partecipare
  • Familiari di pazienti identificati come aventi una storia familiare di aneurisma intracranico (IA).

Punti di consenso:

Gli elementi specifici su cui è richiesto il consenso dei partecipanti:

  • di essere stato verbalmente informato delle finalità del progetto
  • di aver letto la scheda informativa del progetto, di aver potuto porre domande sul progetto e di aver ricevuto risposte soddisfacenti e tempo sufficiente per prendere la decisione.
  • di essere stato informato che qualsiasi danno che potrebbe essere direttamente causato dalla partecipazione al progetto è coperto da assicurazione.
  • che i fornitori di cure ospedaliere che lavorano per conto del progetto e i rappresentanti delle autorità locali e della commissione etica possano accedere in modo strettamente confidenziale ai dati grezzi per il controllo della qualità.
  • di essere stato informato che la partecipazione può essere ritirata in qualsiasi momento senza giustificazione e comporterà una valutazione medica per la propria sicurezza. Non ci sarà alcun impatto sulle cure future derivanti dal ritiro.
  • essere liberi di rifiutarsi di rispondere alle domande senza richiedere alcuna giustificazione e non avrà alcun impatto sulle cure future.
  • di comprendere che i dati possono essere utilizzati in forma non identificativa per la pubblicazione.
  • di comprendere che i dati forniti possono far parte di future applicazioni commerciali e non ne beneficeranno finanziariamente.
  • comprendere e concordare che i dati codificati possono essere utilizzati per ulteriori ricerche cerebrovascolari.
  • di aver compreso che dati codificati su di loro o campioni biologici possono essere trasferiti al di fuori dell'Unione Europea.

Gli elementi specifici su cui i partecipanti sono invitati a concordare o in disaccordo:

  • che accettano di fornire l'accesso alle cartelle cliniche, di fornire un collegamento da loro allo SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase e di completare un questionario sulla loro storia clinica.
  • acconsentire a fornire i dati delle immagini a SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • acconsentire a fornire campioni di sangue a SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • dare il consenso all'utilizzo di campioni biologici derivanti da interventi terapeutici.
  • acconsentire all'utilizzo di campioni di saliva e feci a SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • acconsente ad essere ricontattato da SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase per ulteriore consenso o per richiedere ulteriori informazioni.
  • dare il consenso ad informare il Medico di Medicina Generale della partecipazione al progetto.
  • dare il consenso a contattare il medico generico per richiedere informazioni sul luogo in cui si trova il partecipante o informazioni mediche pertinenti limitate, se il contatto diretto non ha avuto successo per 3 mesi.
  • richiedere di essere informato dal medico responsabile sulle osservazioni derivanti dal progetto che possono avere un impatto significativo sulla salute del partecipante.
  • richiedere al medico di medicina generale del partecipante di essere informato sulle osservazioni derivanti dal progetto che potrebbero avere un impatto significativo sulla salute del partecipante.

Punti di consenso specifici separati relativi a campioni biologici e genetica:

  • aver letto la scheda informativa sui test genetici, aver potuto porre domande sui test genetici e aver compreso il motivo per cui la ricerca viene svolta e gli eventuali rischi connessi
  • acconsentire a fornire campioni di sangue a SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase
  • comprendere che i dati genetici derivanti da campioni possono far parte di future applicazioni commerciali e che non ne trarranno benefici finanziari.
  • fermo restando che sono liberi di ritirarsi in qualsiasi momento e possono chiedere che il loro campione venga distrutto allora o in qualsiasi altro momento.
  • concordare che i campioni di sangue siano conservati e utilizzati per l'analisi genetica.
  • concordare che i campioni di sangue, cupola dell'aneurisma, liquido cerebrospinale (CSF) e microdialisi siano conservati e utilizzati per ulteriori ricerche relative alla cerebrovascolari.
  • accordo che i campioni di sangue possano essere trasferiti con etichette codificate ad altre Università nel mondo.

Ai fini dell'AneurysmDataBase:

Le informazioni cliniche sono costituite da:

  • Informazioni demografiche (Pseudonimo, Età, Sesso, Taglia, Peso, attività lavorative e sportive, abitudini: fumo, consumo di alcool).
  • Anamnesi personale (precedenti ictus, epilessia precedente, farmaci precedenti)
  • Albero genealogico che denota eventi di IA noti o probabilmente diagnosticati o di emorragia subaracnoidea (SAH).
  • Segni e sintomi (data dell'ictus, data della diagnosi, punteggio mRankin, Glasgow Coma Scale (GCS), NIH Stroke Scale (NIHSS), Mini Mental State Exam (MMSE), World Federation of Neurosurgeons Scale WFNS, Deficit dei nervi cranici)
  • Fattori epidemiologici identificati in base alla lista di controllo.
  • Analisi di imaging (presenza di SAH, grado Fisher, dimensione dei ventricoli, dimensione delle cisterne basali, volume dell'ematoma e posizione, numero di aneurismi, posizione degli aneurismi, dimensione degli aneurismi, forma dell'aneurisma)
  • Informazioni sul trattamento e sull'esito (metodo di trattamento, successo)
  • Follow-up e informazioni sugli esiti (valutazione della qualità della vita, MMSE, mRankin, NIHSS, deficit dei nervi cranici, stato degli aneurismi: stabile, crescita, trattato, parzialmente trattato)

I dati di imaging sono costituiti da:

  • File DICOM pseudonimizzati di:
  • Angiografia RM (MRA)
  • Angiografia con tomografia computerizzata (CTA)
  • Ricostruzione 3D dell'angiografia rotazionale digitale (3D-DRA)

I campioni sono costituiti da:

  • Sangue nella soluzione di risparmio del DNA
  • Sangue in soluzione salva RNA
  • Sangue in EDTA
  • CSF
  • Cupola dell'aneurisma
  • Saliva
  • Sgabello
  • Altro campione biologico da specificare

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sven Hirsch, Dr
  • Numero di telefono: +41 58 934 54 44
  • Email: hirc@zhaw.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Reclutamento
        • Montreal Neurological Institute and Hospital, McGill University
        • Contatto:
          • Guy Rouleau
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contatto:
          • Behman Rezai Jahromi
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
          • Antti Lindgren
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • ICAN
        • Contatto:
          • Romain Bourcier
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
        • Contatto:
          • Maria Wostrack
        • Sub-investigatore:
          • Isabel Hostettler
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Completato
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:
          • Ynte Ruigrok
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Jagiellonian University Medical College
        • Contatto:
          • Joanna Pera
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London
        • Contatto:
          • David Werring
      • Oxford, Regno Unito
        • Completato
        • Radcliffe Infirmary
      • Sheffield, Regno Unito
        • Completato
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Completato
        • Barcelona Hospital General de Cataluna
      • Barcelona, Spagna
        • Completato
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • IMIM - Hospital del Mar
        • Contatto:
          • Jordi Jimenez Corde
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • University of California
        • Contatto:
          • Nerissa Ko
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Contatto:
          • Joseph Broderick
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Woo
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
          • Bradford Worrall
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Neurochirurgie / Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • University Hospital of Lausanne (CHUV), CoLaus Datacenter
        • Contatto:
          • Peter Vollenweider, Prof
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contatto:
          • Isabel Hostettler
      • Zurich, Svizzera, 8008
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria
        • Completato
        • University of Pécs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Reclutamento prospettico consecutivo di casi di aneurisma intracranico di nuova diagnosi in ciascun centro clinico partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di fornire il consenso o, nel caso in cui un paziente non sia in grado di fornire il consenso, che una persona sia legalmente autorizzata a farlo per conto del paziente secondo i requisiti legali ed etici del paese in cui si trova il centro clinico.

Pazienti:

  • deve avere un aneurisma intracranico accertato angiograficamente (MRA<CTA<DSA accettato). La determinazione dell'ESA richiede la presenza di un'emorragia subaracnoidea da verificare alla TC o mediante puntura lombare.

MRA: angiografia a risonanza magnetica CTA: angiografia con tomografia computerizzata DSA: angiografia digitale sottratta

Criteri di esclusione:

  • mancato contributo di dati clinici da parte di un candidato,
  • rifiuto di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti AI
Pazienti con uno o più aneurismi intracranici identificati, nessuno dei quali si ritiene si sia rotto.
Pazienti IA + SAH
Pazienti con uno o più aneurismi intracranici identificati, di cui almeno uno è stato diagnosticato radiologicamente o chirurgicamente come rotto.
Membri della famiglia
Individui selezionati sulla base della revisione dell'albero genealogico di un paziente e contattati da detto paziente, che accettano di essere contattati per il reclutamento. Nelle famiglie affette ogni membro sarà identificato come: probando, affetto, non affetto, sconosciuto o non geneticamente collegato.
Volontari sani
Individui, che accompagnano o contattati da un paziente, o che rispondono a un annuncio aperto, o selezionati casualmente in una popolazione definita che accettano di essere contattati per il reclutamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del modello di malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Convalida e miglioramento del modello di malattia olistica
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettativa di vita
Lasso di tempo: 20 anni
Età alla morte
20 anni
Disabilità
Lasso di tempo: 20 anni
Disabilità indotta da malattia su scala Rankin modificata e durata della disabilità
20 anni
Cura
Lasso di tempo: 20 anni
Assenza di nuovi trattamenti o sanguinamento dopo il trattamento iniziale
20 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 20 anni
Rottura dell'aneurisma dopo la diagnosi o complicanze gravi correlate al trattamento
20 anni
Crescita dell'aneurisma
Lasso di tempo: 20 anni
Osservazione della crescita di un aneurisma dopo la diagnosi
20 anni
Esclusione radiologica dell'aneurisma
Lasso di tempo: 20 anni
Capacità di escludere completamente e definitivamente la lesione con il trattamento
20 anni
Ricorrenza
Lasso di tempo: 20 anni
Recidiva o ripermeabilizzazione dell'aneurisma dopo il trattamento
20 anni
Formazione di neoaneurismi
Lasso di tempo: 20 anni
Nuova identificazione di aneurisma durante il follow up precedentemente non diagnosticato
20 anni
Stato neurologico
Lasso di tempo: 20 anni
misurazione regolare del NIHSS durante il follow-up
20 anni
Stato dei nervi cranici
Lasso di tempo: 20 anni
valutazione regolare della funzione del nervo cranico durante il follow-up
20 anni
Presenza di idrocefalo
Lasso di tempo: 20 anni
necessità di impianto di un sistema di drenaggio interno del liquor
20 anni
Presenza di vasospasmo
Lasso di tempo: 20 anni
necessità di un trattamento ipertensivo aggressivo o di una terapia di salvataggio endovascolare (iniezione di vasodilatatore intravenoso, angioplastica con palloncino)
20 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 20 anni
misurazione regolare della qualità della vita durante il follow-up (es. EQ-5D)
20 anni
Prestazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 20 anni
misurazione regolare della prestazione neuropsicologica (ad es. MMSE, MOCA, valutazione dedicata)
20 anni
Lesione cerebrale ritardata (DCI)
Lasso di tempo: 20 anni
Lesione cerebrale secondaria radiologica associata a vasospasmo, escluse le lesioni associate all'intervento sull'aneurisma
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

University of Geneva, Switzerland
Klinik Hirslanden, Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Bijlenga, PD MD PhD, Geneva University
  • Cattedra di studio: Sandrine Morel, PD PhD, Hôpitaux Universitaire de Genève

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2040

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCER 2022-00426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni anonime saranno rese disponibili su richiesta motivata e approvazione da parte del consiglio di amministrazione di ADB e delle commissioni etiche delle istituzioni che hanno fornito i dati

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione del richiedente entro 3 mesi e per una durata di 5 anni con eventuale proroga su richiesta. I dati IPD messi a disposizione della shell dell'utente dei dati saranno distrutti alla fine dell'accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricerca sugli aneurismi intracranici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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