Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

@neurIST: Комплексная биомедицинская информатика для лечения церебральных аневризм (@neurIST)

14 января 2026 г. обновлено: Philippe Bijlenga, University Hospital, Geneva

@neurIST : Informatique biomedicale intégrée Pour la Gestion Des anévrismes cérébraux

Основной целью проекта SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase является внедрение инструментов на основе информационных технологий для создания и использования целостной справочной базы данных, характерной для внутричерепных аневризм (ИА).

SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase занимается созданием данных для заполнения этой базы данных.

Целью заполнения базы данных являются:

  • Проведите скрининг и оцените маркеры риска образования внутричерепных аневризм и разрыва аневризм. В качестве маркеров рассматриваются следующие факторы: генетические факторы, микробиота, факторы окружающей среды, врожденные факторы (например, цереброваскулярные анатомические варианты), транскриптомная сигнатура, протеомная сигнатура, характеристики формы, характеристики гемодинамики.
  • Проведите скрининг и оцените прогностические факторы исхода в отношении различных стратегий ведения, включая динамическое наблюдение, микрохирургическое лечение, эндоваскулярное лечение или любую их комбинацию.
  • Внедряйте и оценивайте протоколы ведения пациентов с учетом всей доступной информации.
  • Оцените влияние базы данных и использования инструментов для улучшения ухода, снижения затрат, поддержки поиска знаний и продвижения новых промышленных разработок.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Клиническая история, данные визуализации, биологические образцы и информация, полученная из них, являются основными элементами, которые необходимо зафиксировать в базе данных SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase. Никаких ограничений на количество здоровых добровольцев и пациентов, данные о которых могут быть введены в базу данных SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase, не установлено.

Участники будут набираться из следующих источников:

  • Пациенты, поступающие в партнерские клинические центры либо с впервые диагностированным заболеванием (случайные случаи), либо с уже известным заболеванием (распространенные случаи).
  • Здоровые добровольцы, отвечающие на вызов, случайно выбранные субъекты из известной популяции, которые соглашаются на участие, или генетически не связанные члены семей пациентов, которые соглашаются на участие
  • Члены семей пациентов, идентифицированных как имеющие семейный анамнез внутричерепной аневризмы (ИА).

Точки согласия:

Конкретные пункты, по которым участников просят дать согласие:

  • быть устно информированным о целях проекта
  • прочитать информационный лист о проекте, иметь возможность задать вопросы о проекте и получить удовлетворительные ответы и достаточно времени для принятия решения.
  • быть проинформированным о том, что любой ущерб, который может быть непосредственно вызван участием в проекте, покрывается страховкой.
  • что медицинские работники больниц, работающие от имени проекта, а также представители местных органов власти и комиссии по этике могут получить доступ к исходным данным для проверки качества на строго конфиденциальной основе.
  • быть проинформированным о том, что участие может быть отозвано в любое время без объяснения причин и приведет к медицинскому освидетельствованию для собственной безопасности. Отмена не повлияет на уход в будущем.
  • право отказываться отвечать на вопросы без объяснения причин, и это не повлияет на дальнейшее лечение.
  • понимать, что данные могут быть использованы в неидентифицирующей форме для публикации.
  • понимать, что предоставленные данные могут стать частью будущих коммерческих приложений и не получат от этого финансовой выгоды.
  • понимать и соглашаться с тем, что закодированные данные могут быть использованы для дальнейших исследований, связанных с сосудами головного мозга.
  • что они понимают, что закодированные данные о них или биологические образцы могут быть переданы за пределы Европейского Союза.

Конкретные вопросы, по которым участников просят согласиться или не согласиться:

  • что они согласны предоставить доступ к медицинским записям, предоставить ссылку из них на базу данных SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase и заполнить анкету по своей истории болезни.
  • дать согласие на предоставление данных изображения в SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • дать согласие на предоставление образцов крови в SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • дать согласие на использование биологических образцов, полученных в результате терапевтического вмешательства.
  • дать согласие на использование образцов слюны и стула в базе данных SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • дать согласие на повторную связь с SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase для дальнейшего согласия или запроса дополнительной информации.
  • дать согласие на информирование врача общей практики об участии в проекте.
  • дать согласие связаться с врачом общей практики для запроса информации о местонахождении участника или ограниченной соответствующей медицинской информации, если прямой контакт не удался в течение 3 месяцев.
  • запросить у ответственного врача информацию о наблюдениях, сделанных в результате проекта, которые могут оказать существенное влияние на здоровье участников.
  • попросить главного врача участника сообщить о наблюдениях, полученных в результате проекта, которые могут оказать существенное влияние на здоровье участника.

Отдельные конкретные пункты согласия относительно биологических образцов и генетики:

  • прочитав информационный лист о генетическом тестировании, имея возможность задать вопросы о генетическом тестировании и понять, почему проводится исследование и какие риски
  • дать согласие на предоставление образцов крови SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase
  • понимание того, что генетические данные, полученные из образцов, могут стать частью будущих коммерческих приложений и что они не получат от этого финансовой выгоды.
  • понимая, что они могут отказаться в любое время и могут потребовать уничтожения своего образца тогда или в любое другое время.
  • дать согласие на хранение образцов крови и их использование для генетического анализа.
  • согласиться с тем, что образцы крови, купола аневризмы, спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и микродиализа должны храниться и использоваться для дальнейших исследований, связанных с сосудами головного мозга.
  • соглашение о том, что образцы крови могут передаваться с закодированными этикетками в другие университеты мира.

Для целей AneurysmDataBase:

Клиническая информация состоит из:

  • Демографическая информация (псевдоним, возраст, пол, размер, вес, работа и спорт, привычки: курение, употребление алкоголя).
  • Личная медицинская история (предыдущие инсульты, предшествующая эпилепсия, предыдущее лечение)
  • Семейное древо, обозначающее известные или вероятно диагностированные случаи ИА или субарахноидального кровоизлияния (САК).
  • Признаки и симптомы (дата инсульта, дата постановки диагноза, шкала mRankin, шкала комы Глазго (GCS), шкала инсульта NIH (NIHSS), мини-экзамен психического состояния (MMSE), шкала WFNS Всемирной федерации нейрохирургов, недостаточность черепных нервов)
  • Выявлены эпидемиологические факторы согласно чек-листу.
  • Визуальный анализ (наличие САК, степень Фишера, размер желудочков, размер базальных цистерн, объем и расположение гематомы, количество аневризм, расположение аневризм, размер аневризм, форма аневризмы)
  • Информация о лечении и результатах (метод лечения, успех)
  • Информация о последующем наблюдении и результатах (оценка качества жизни, MMSE, mRankin, NIHSS, дефицит черепных нервов, статус аневризм: стабильный, рост, лечение, частичное лечение)

Данные визуализации состоят из:

  • Псевдонимизированные файлы DICOM:
  • МРТ-ангиография (МРА)
  • Компьютерная томографическая ангиография (КТА)
  • 3D-реконструкция цифровой ротационной ангиографии (3D-DRA)

Образцы состоят из:

  • Кровь в растворе для сохранения ДНК
  • Кровь в растворе для сохранения РНК
  • Кровь в ЭДТА
  • ЦСЖ
  • Купол аневризмы
  • слюна
  • Табурет
  • Другой биологический образец должен быть указан

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sven Hirsch, Dr
  • Номер телефона: +41 58 934 54 44
  • Электронная почта: hirc@zhaw.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Philippe Bijlenga, PD MD PhD
  • Номер телефона: +41 22 372 34 26
  • Электронная почта: philippe.bijlenga@hcuge.ch

Места учебы

  • Венгрия
      • Pécs, Венгрия
        • Завершенный
        • University of Pecs
  • Германия
      • Munich, Германия
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
        • Контакт:
          • Maria Wostrack
        • Младший исследователь:
          • Isabel Hostettler
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Завершенный
        • Barcelona Hospital General de Cataluna
      • Barcelona, Испания
        • Завершенный
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • IMIM - Hospital del Mar
        • Контакт:
          • Jordi Jimenez Corde
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • Рекрутинг
        • Montreal Neurological Institute and Hospital, McGill University
        • Контакт:
          • Guy Rouleau
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Завершенный
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
        • Контакт:
          • Ynte Ruigrok
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Рекрутинг
        • Jagiellonian University Medical College
        • Контакт:
          • Joanna Pera
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University College London
        • Контакт:
          • David Werring
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Завершенный
        • Radcliffe Infirmary
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Завершенный
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • University of California
        • Контакт:
          • Nerissa Ko
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Контакт:
          • Joseph Broderick
        • Младший исследователь:
          • Daniel Woo
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Bradford Worrall
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Central Hospital
        • Контакт:
          • Behman Rezai Jahromi
      • Kuopio, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:
          • Antti Lindgren
  • Франция
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • ICAN
        • Контакт:
          • Romain Bourcier
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Neurochirurgie / Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Контакт:
          • Philippe Bijlenga, PD MD PhD
          • Номер телефона: +41795533772
          • Электронная почта: philippe.bijlenga@hcuge.ch
        • Контакт:
          • Karl Schaller, Prof
          • Номер телефона: +41223728201
          • Электронная почта: karl.schaller@hcuge.ch
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Lausanne (CHUV), CoLaus Datacenter
        • Контакт:
          • Peter Vollenweider, Prof
      • Sankt Gallen, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Контакт:
          • Isabel Hostettler
      • Zurich, Швейцария, 8008
        • Еще не набирают
        • Klinik Hirslanded
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективный последовательный набор случаев впервые диагностированной внутричерепной аневризмы в каждом участвующем клиническом центре.

Описание

Критерии включения:

  • в состоянии дать согласие или, в случае, если пациент не в состоянии дать согласие, что лицо уполномочено делать это от имени пациента в соответствии с юридическими и этическими требованиями страны, где расположен клинический центр.

Пациенты:

  • должен иметь ангиографически подтвержденную внутричерепную аневризму (MRA< CTA< DSA принято). Для определения SAH требуется подтверждение наличия субарахноидального кровоизлияния с помощью КТ или люмбальной пункции.

MRA: магнитно-резонансная ангиография CTA: компьютерная томографическая ангиография DSA: цифровая субтракционная ангиография

Критерий исключения:

  • отказ кандидата предоставить клинические данные,
  • отказ в предоставлении информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ИА
Пациенты с одной или несколькими идентифицированными внутричерепными аневризмами, ни одна из которых, как полагают, не разорвалась.
Пациенты с ИА + САК
Пациенты с одной или несколькими идентифицированными внутричерепными аневризмами, разрыв по крайней мере одной из которых рентгенологически или хирургически определен как разрыв.
Члены семьи
Лица, отобранные на основе просмотра генеалогического древа пациента и с которыми связался указанный пациент, которые соглашаются на то, чтобы к ним обратились для найма. В затронутых семьях каждый член будет идентифицирован как: пробанд, затронутый, незатронутый, неизвестный или генетически не связанный.
Здоровые волонтеры
Лица, сопровождающие или контактирующие с пациентом, или откликающиеся на открытую рекламу, или случайно выбранные из определенной группы лиц, которые соглашаются на то, чтобы к ним обратились для найма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка модели заболевания
Временное ограничение: 5 лет
Валидация и улучшение целостной модели заболевания
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность жизни
Временное ограничение: 20 лет
Возраст на момент смерти
20 лет
Инвалидность
Временное ограничение: 20 лет
Инвалидность, вызванная заболеванием, по модифицированной шкале Рэнкина и продолжительность инвалидности
20 лет
Излечивать
Временное ограничение: 20 лет
Отсутствие новых методов лечения или кровотечения после первоначального лечения
20 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 20 лет
Разрыв аневризмы после диагностики или тяжелых осложнений, связанных с лечением
20 лет
Рост аневризмы
Временное ограничение: 20 лет
Наблюдение за ростом аневризмы после постановки диагноза
20 лет
Рентгенологическое исключение аневризмы
Временное ограничение: 20 лет
Возможность полностью и навсегда исключить поражение при лечении
20 лет
Повторение
Временное ограничение: 20 лет
Рецидив или репермеабилизация аневризмы после лечения
20 лет
Формирование неоаневризмы
Временное ограничение: 20 лет
Новая идентификация аневризмы во время наблюдения, ранее не диагностированная
20 лет
Неврологический статус
Временное ограничение: 20 лет
регулярное измерение NIHSS во время наблюдения
20 лет
Состояние черепных нервов
Временное ограничение: 20 лет
регулярная оценка функции черепных нервов во время наблюдения
20 лет
Возникновение гидроцефалии
Временное ограничение: 20 лет
необходимость имплантации внутренней дренажной системы СМЖ
20 лет
Возникновение спазма сосудов
Временное ограничение: 20 лет
необходимость агрессивного лечения артериальной гипертензии или эндоваскулярной реанимационной терапии (интравенозная инъекция сосудорасширяющего средства, баллонная ангиопластика)
20 лет
Качество жизни
Временное ограничение: 20 лет
регулярное измерение качества жизни во время наблюдения (т.е. EQ-5D)
20 лет
Нейропсихологическая работоспособность
Временное ограничение: 20 лет
регулярное измерение нейропсихологических показателей (т.е. MMSE, MOCA, специальная оценка)
20 лет
Отсроченная черепно-мозговая травма (DCI)
Временное ограничение: 20 лет
Вторичное радиологическое повреждение головного мозга, связанное со спазмом сосудов, за исключением повреждений, связанных с вмешательством в аневризму.
20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Соавторы

University of Geneva, Switzerland
Klinik Hirslanden, Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Bijlenga, PD MD PhD, Geneva University
  • Учебный стул: Sandrine Morel, PD PhD, Hopitaux Universitaire de Geneve

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCER 2022-00426

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенная информация будет доступна по обоснованному запросу и одобрению правления АБР и комиссий по этике учреждений, предоставивших данные.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены запрашивающей стороне в течение 3 месяцев и в течение 5 лет с возможным продлением по запросу. Данные IPD, предоставленные оболочке пользователя данных, уничтожаются по окончании действия соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

Любое исследование внутричерепных аневризм

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться