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@neurIST : Informática Biomédica Integrada para el Manejo de Aneurismas Cerebrales (@neurIST)

14 de enero de 2026 actualizado por: Philippe Bijlenga, University Hospital, Geneva

@neurIST: Informatique biomédicale intégrée Pour la Gestion Des anévrismes cérébraux

El objetivo principal del Proyecto SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase es implementar herramientas basadas en tecnología de la información para crear y utilizar una base de datos de referencia holística específica para los aneurismas intracraneales (IA).

La SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase se ocupa de generar los datos con los que poblar esta base de datos.

El propósito de llenar la base de datos es:

  • Detectar y evaluar marcadores de riesgo de formación de aneurismas intracraneales y ruptura de aneurismas. Se consideran marcadores los siguientes: factores genéticos, microbiota, factores ambientales, factores congénitos (ie: variantes anatómicas cerebrovasculares), firma transcriptómica, firma proteómica, características de forma, características hemodinámicas.
  • Examine y evalúe los factores pronósticos del resultado con respecto a las diferentes estrategias de manejo, incluida la observación atenta, el tratamiento microquirúrgico, el tratamiento endovascular o cualquier combinación de los mismos.
  • Implementar y evaluar protocolos de manejo específicos del paciente integrando toda la información disponible.
  • Evaluar el impacto de la base de datos y el uso de herramientas para mejorar la atención, reducir costos, apoyar el descubrimiento de conocimientos y promover nuevos desarrollos industriales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El historial clínico, los datos de imágenes, las muestras biológicas y la información derivada son los elementos principales que se capturan en la SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase. No se establecen límites en el número de voluntarios sanos y casos de pacientes para los que se pueden ingresar datos en SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.

Los participantes serán reclutados de las siguientes fuentes:

  • Pacientes que llegan a los centros clínicos asociados ya sea como recién diagnosticados (casos incidentales) o ya conocidos por la enfermedad (casos prevalentes)
  • Voluntarios sanos que responden a una llamada, sujetos seleccionados al azar de una población conocida que consienten en participar o familiares de pacientes no vinculados genéticamente que consienten en participar
  • Familiares de pacientes identificados con antecedentes familiares de aneurisma intracraneal (IA).

Puntos de consentimiento:

Los elementos específicos sobre los que se pide el consentimiento de los participantes:

  • haber sido informado verbalmente de los objetivos del proyecto
  • a haber leído la ficha informativa sobre el proyecto, haber podido hacer preguntas sobre el proyecto, y haber recibido respuestas satisfactorias y tiempo suficiente para tomar la decisión.
  • a haber sido informado de que cualquier daño que pudiera ser causado directamente por la participación en el proyecto está cubierto por un seguro.
  • que los proveedores de atención hospitalaria que trabajan en nombre del proyecto y los representantes de las autoridades locales y la comisión de ética pueden acceder en términos estrictamente confidenciales a los datos sin procesar para el control de calidad.
  • a haber sido informado de que la participación puede ser retirada en cualquier momento sin justificación y dará lugar a una evaluación médica por seguridad propia. No habrá impacto en la atención futura como resultado de la retirada.
  • ser libre de negarse a responder a las preguntas sin necesidad de justificación alguna y no tendrá impacto en la atención futura.
  • entender que los datos pueden ser utilizados en una forma no identificable para su publicación.
  • entender que los datos proporcionados pueden formar parte de futuras aplicaciones comerciales y no se beneficiarán económicamente de esto.
  • comprender y aceptar que los datos codificados se pueden utilizar para futuras investigaciones relacionadas con el accidente cerebrovascular.
  • que entiende que datos codificados sobre ellos o muestras biológicas pueden ser transferidos fuera de la Unión Europea.

Los elementos específicos en los que se les pide a los participantes que estén de acuerdo o en desacuerdo:

  • que aceptan proporcionar acceso a los registros de salud, proporcionar un enlace de ellos a la SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase y completar un cuestionario sobre su historial clínico.
  • dar su consentimiento para proporcionar datos de imágenes a SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • dar su consentimiento para proporcionar muestras de sangre a SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • dar su consentimiento para el uso de muestras biológicas resultantes de la intervención terapéutica.
  • dar su consentimiento para usar muestras de saliva y heces a SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • acepta ser contactado nuevamente por SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase para obtener más consentimiento o solicitar más información.
  • Dar acuerdo para informar al médico general sobre la participación en el proyecto.
  • dar su consentimiento para contactar al médico general para solicitar información sobre el paradero del participante o información médica relevante limitada, si el contacto directo no tuvo éxito durante 3 meses.
  • solicitar ser informado por el clínico a cargo sobre las observaciones resultantes del proyecto que puedan tener un impacto significativo en la salud del participante.
  • solicitar al Médico General del participante que sea informado sobre las observaciones resultantes del proyecto que puedan tener un impacto significativo en la salud del participante.

Separar puntos específicos de consentimiento relativos a muestras biológicas y genética:

  • haber leído la hoja de información sobre las pruebas genéticas, haber podido hacer preguntas sobre las pruebas genéticas y comprender por qué se realiza la investigación y los riesgos involucrados
  • otorgar un acuerdo para proporcionar muestras de sangre a SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase
  • entendiendo que los datos genéticos que surjan de las muestras pueden formar parte de futuras aplicaciones comerciales, y que no se beneficiarán económicamente de ello.
  • entendiendo que son libres de retirarse en cualquier momento y pueden solicitar que su muestra sea destruida en ese momento o en cualquier otro momento.
  • aceptar que las muestras de sangre se almacenen y utilicen para análisis genéticos.
  • aceptar que las muestras de sangre, cúpula del aneurisma, líquido cefalorraquídeo (LCR) y microdiálisis se almacenen y utilicen para futuras investigaciones relacionadas con el accidente cerebrovascular.
  • acuerdo de que las muestras de sangre pueden ser transferidas con etiquetas codificadas a otras Universidades del Mundo.

A los efectos de AneurysmDataBase:

La información clínica consta de:

  • Información demográfica (Seudónimo, Edad, Sexo, Talla, Peso, Actividades laborales y deportivas, Hábitos: tabaquismo, Consumo de alcohol).
  • Antecedentes médicos personales (Accidentes cerebrovasculares previos, epilepsia previa, medicación previa)
  • Árbol genealógico que denota eventos conocidos o probablemente diagnosticados de IA o hemorragia subaracnoidea (HSA).
  • Signos y síntomas (fecha del ictus, fecha del diagnóstico, puntuación mRankin, Escala de coma de Glasgow (GCS), Escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS), Mini examen del estado mental (MMSE), Escala WFNS de la Federación Mundial de Neurocirujanos, Déficit de los nervios craneales)
  • Factores epidemiológicos identificados según lista de verificación.
  • Análisis de imagen (Presencia de HSA, grado de Fisher, tamaño de ventrículos, tamaño de cisternas basales, volumen de hematoma y ubicación, número de aneurismas, ubicación de aneurismas, tamaño de aneurismas, forma de aneurisma)
  • Información sobre el tratamiento y los resultados (método de tratamiento, éxito)
  • Información de seguimiento y resultados (evaluación de la calidad de vida, MMSE, mRankin, NIHSS, déficit de los nervios craneales, estado de los aneurismas: estable, en crecimiento, tratado, parcialmente tratado)

Los datos de imágenes consisten en:

  • Archivos DICOM seudonimizados de:
  • Angiografía por resonancia magnética (ARM)
  • Angiografía por tomografía computarizada (CTA)
  • Reconstrucción 3D de Angiografía de Rotación Digital (3D-DRA)

Las muestras consisten en:

  • Sangre en solución de ahorro de ADN
  • Sangre en solución de ahorro de ARN
  • Sangre en EDTA
  • LCR
  • Cúpula de aneurisma
  • Saliva
  • Heces
  • Otra muestra biológica a especificar

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sven Hirsch, Dr
  • Número de teléfono: +41 58 934 54 44
  • Correo electrónico: hirc@zhaw.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
        • Contacto:
          • Maria Wostrack
        • Sub-Investigador:
          • Isabel Hostettler
      • Montreal, Canadá
        • Reclutamiento
        • Montreal Neurological Institute and Hospital, McGill University
        • Contacto:
          • Guy Rouleau
      • Barcelona, España
        • Terminado
        • Barcelona Hospital General de Cataluna
      • Barcelona, España
        • Terminado
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • IMIM - Hospital del Mar
        • Contacto:
          • Jordi Jimenez Corde
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of California
        • Contacto:
          • Nerissa Ko
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Contacto:
          • Joseph Broderick
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Woo
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
          • Bradford Worrall
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contacto:
          • Behman Rezai Jahromi
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Kuopio University Hospital
        • Contacto:
          • Antti Lindgren
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • ICAN
        • Contacto:
          • Romain Bourcier
      • Pécs, Hungría
        • Terminado
        • University of Pecs
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Terminado
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contacto:
          • Ynte Ruigrok
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamiento
        • Jagiellonian University Medical College
        • Contacto:
          • Joanna Pera
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University College London
        • Contacto:
          • David Werring
      • Oxford, Reino Unido
        • Terminado
        • Radcliffe Infirmary
      • Sheffield, Reino Unido
        • Terminado
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Neurochirurgie / Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Lausanne (CHUV), CoLaus Datacenter
        • Contacto:
          • Peter Vollenweider, Prof
      • Sankt Gallen, Suiza
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contacto:
          • Isabel Hostettler
      • Zurich, Suiza, 8008

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Reclutamiento prospectivo consecutivo de casos de aneurisma intracraneal recién diagnosticado en cada centro clínico participante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de dar su consentimiento o, en el caso de que un paciente no pueda dar su consentimiento, que una persona esté legalmente autorizada para hacerlo en nombre del paciente de acuerdo con los requisitos legales y éticos del país donde se encuentra el centro clínico.

Pacientes:

  • debe tener un aneurisma intracraneal comprobado angiográficamente (MRA< CTA< DSA aceptado). La determinación de HSA requiere que se verifique la presencia de una hemorragia subaracnoidea en TC o por punción lumbar.

MRA: Angiografía por resonancia magnética CTA: Angiografía por tomografía computarizada DSA: Angiografía por sustracción digital

Criterio de exclusión:

  • falta de un candidato para contribuir con datos clínicos,
  • negativa a proporcionar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes AI
Pacientes con uno o más aneurismas intracraneales identificados, ninguno de los cuales se cree que se haya roto.
Pacientes AI + HAS
Pacientes con uno o más aneurismas intracraneales identificados, al menos uno de los cuales se ha determinado radiológica o quirúrgicamente que se ha roto.
Miembros de la familia
Individuos seleccionados en la revisión del árbol genealógico de un paciente y contactados por dicho paciente, quienes aceptan ser contactados para el reclutamiento. En las familias afectadas cada miembro será identificado como: probando, afectado, no afectado, desconocido o no ligado genéticamente.
Voluntarios Saludables
Individuos que acompañan o contactan a un paciente, o que responden a un anuncio abierto, o seleccionados al azar en una población definida que aceptan ser contactados para el reclutamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación del modelo de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Validación y mejora del modelo holístico de enfermedades
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esperanza de vida
Periodo de tiempo: 20 años
Edad al morir
20 años
Discapacidad
Periodo de tiempo: 20 años
Discapacidad inducida por enfermedad en la escala de Rankin modificada y duración de la discapacidad
20 años
Curar
Periodo de tiempo: 20 años
Ausencia de nuevos tratamientos o sangrado después del tratamiento inicial
20 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 20 años
Rotura de aneurisma después de complicaciones graves relacionadas con el diagnóstico o el tratamiento
20 años
Crecimiento de aneurisma
Periodo de tiempo: 20 años
Observación del crecimiento de un aneurisma después del diagnóstico
20 años
Exclusión radiológica de aneurisma
Periodo de tiempo: 20 años
Capacidad para excluir completa y permanentemente la lesión con el tratamiento
20 años
Reaparición
Periodo de tiempo: 20 años
Recidiva o repermeabilización del aneurisma tras el tratamiento
20 años
Formación de neoaneurismas
Periodo de tiempo: 20 años
Nueva identificación de aneurisma durante el seguimiento no diagnosticado previamente
20 años
Estado neurológico
Periodo de tiempo: 20 años
medición regular del NIHSS durante el seguimiento
20 años
Estado de los nervios craneales
Periodo de tiempo: 20 años
evaluación periódica de la función de los nervios craneales durante el seguimiento
20 años
Ocurrencia de hidrocefalia
Periodo de tiempo: 20 años
necesidad de implantación de un sistema de drenaje interno de LCR
20 años
Ocurrencia de vasoespasmo
Periodo de tiempo: 20 años
necesidad de tratamiento hipertensivo agresivo o terapia de rescate endovascular (inyección de vasodilatador IA, angioplastia con balón)
20 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 20 años
medición periódica de la calidad de vida durante el seguimiento (es decir, EQ-5D)
20 años
Rendimiento neuropsicológico
Periodo de tiempo: 20 años
medición regular del desempeño neuropsicológico (es decir, MMSE, MOCA, evaluación dedicada)
20 años
Lesión cerebral tardía (DCI)
Periodo de tiempo: 20 años
Lesión cerebral secundaria radiológica asociada a vasoespasmo, excluyendo lesiones asociadas con intervención de aneurisma
20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Bijlenga, PD MD PhD, Geneva University
  • Silla de estudio: Sandrine Morel, PD PhD, Hopitaux Universitaire de Geneve

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2040

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información anonimizada estará disponible previa solicitud justificada y aprobación de la junta directiva de ADB y las comisiones de ética de las instituciones que proporcionaron los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se pondrán a disposición del solicitante en un plazo de 3 meses y con una duración de 5 años con posibilidad de prórroga previa solicitud. Los datos de IPD puestos a disposición del shell del usuario de datos se destruirán al final del acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigación sobre aneurismas intracraneales

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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