Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

@neurIST : Integreret biomedicinsk informatik til håndtering af cerebrale aneurismer (@neurIST)

14. januar 2026 opdateret af: Philippe Bijlenga, University Hospital, Geneva

@neurIST : Informatique biomédicale intégrée Pour la Gestion Des anévrismes cérébraux

Det primære formål med SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase Project er at implementere informationsteknologibaserede værktøjer til at skabe og bruge en holistisk referencedatabase, der er specifik for intrakranielle aneurismer (IA).

SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase beskæftiger sig med at generere de data, som denne database skal udfyldes med.

Formålet med at udfylde databasen er at:

  • Screen for og evaluer markører for risiko for intrakraniel aneurismedannelse og aneurismeruptur. Betragtes som markører af følgende: genetiske faktorer, mikrobiota, miljøfaktorer, medfødte faktorer (dvs.: cerebrovaskulære anatomiske varianter), transkriptomisk signatur, proteomisk signatur, formkarakteristika, hæmodynamiske karakteristika.
  • Screen for og evaluer prognostiske udfaldsfaktorer vedrørende forskellige behandlingsstrategier, herunder vagtsom observation, mikrokirurgisk behandling, endovaskulær behandling eller enhver kombination heraf.
  • Implementer og evaluer patientspecifikke styringsprotokoller, der integrerer al tilgængelig information.
  • Evaluer virkningen af ​​databasen og brugen af ​​værktøjer til at forbedre plejen, reducere omkostningerne, støtte opdagelse af viden og fremme ny industriel udvikling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Klinisk historie, billeddata, biologiske prøver og information afledt af er de vigtigste elementer, der skal registreres til SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase. Der er ingen grænser for antallet af raske frivillige og patienttilfælde, for hvilke data kan indtastes i SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra følgende kilder:

  • Patienter, der ankommer til partnerklinikker enten som nydiagnosticerede (tilfældige tilfælde) eller allerede kendt for sygdommen (udbredte tilfælde)
  • Raske frivillige, der besvarer et opkald, tilfældigt udvalgte forsøgspersoner fra en kendt befolkning, der giver samtykke til at deltage, eller ikke-genetisk forbundne familiemedlemmer til patienter, der giver samtykke til at deltage
  • Familiemedlemmer til patienter identificeret som havende en familiær historie med intrakraniel aneurisme (IA).

Samtykkepunkter:

De specifikke punkter, som deltagerne bliver bedt om at give samtykke til:

  • at være blevet mundtligt informeret om formålet med projektet
  • at have læst informationsbladet om projektet, kunnet stille spørgsmål til projektet og at have fået tilfredsstillende svar og tid nok til at træffe beslutningen.
  • at være blevet informeret om, at enhver skade, der kan være direkte forårsaget af deltagelsen i projektet, er dækket af forsikring.
  • at udbydere af hospitalspleje, der arbejder på vegne af projektet, og repræsentanter for de lokale myndigheder og etisk kommission kan få adgang til i en strengt fortrolig term rådata til kvalitetskontrol.
  • at være blevet informeret om, at deltagelse til enhver tid kan trækkes tilbage uden begrundelse og vil resultere i en lægelig vurdering for egen sikkerhed. Der vil ikke være nogen indflydelse på fremtidig pleje som følge af tilbagetrækning.
  • at være fri til at nægte at besvare spørgsmål uden at kræve nogen begrundelse, og det vil ikke have nogen indflydelse på den fremtidige pleje.
  • at forstå, at data kan bruges i en ikke-identificerende form til offentliggørelse.
  • at forstå, at de leverede data kan indgå i fremtidige kommercielle applikationer og ikke vil drage økonomisk fordel af dette.
  • at forstå og acceptere, at kodede data kan bruges til yderligere cerebrovaskulær-relateret forskning.
  • at de forstår, at kodede data om dem eller biologiske prøver kan overføres uden for EU.

De specifikke punkter, som deltagerne bliver bedt om at være enige eller uenige om:

  • at de accepterer at give adgang til sundhedsjournaler, at give et link fra dem til SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase og at udfylde et spørgeskema om deres kliniske historie.
  • give aftale om at levere billeddata til SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • give enighed om at levere blodprøver til SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • give samtykke til at bruge biologiske prøver, der er et resultat af terapeutisk intervention.
  • give enighed om at bruge spyt- og afføringsprøver til SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • give samtykke til at blive kontaktet igen af ​​SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase for yderligere samtykke eller for at anmode om yderligere oplysninger.
  • give samtykke til at informere den praktiserende læge om deltagelse i projektet.
  • give samtykke til at kontakte den praktiserende læge for at anmode om oplysninger om deltagerens opholdssted eller begrænsede relevante medicinske oplysninger, hvis direkte kontakt ikke lykkedes i 3 måneder.
  • anmode om at blive informeret af den ansvarlige kliniker om observationer som følge af projektet, som kan have en væsentlig indvirkning på deltagerens helbred.
  • anmode deltagerens praktiserende læge om at blive informeret om observationer som følge af projektet, som kan have væsentlig indflydelse på deltagerens helbred.

Adskil specifikke samtykkepunkter i forhold til biologiske prøver og genetik:

  • efter at have læst informationsarket om genetisk testning, været i stand til at stille spørgsmål om genetisk testning og forstå, hvorfor forskningen udføres og eventuelle risici involveret
  • give enighed om at levere blodprøver til SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase
  • forståelse for, at genetiske data fra prøver kan indgå i fremtidige kommercielle applikationer, og at de ikke vil drage økonomisk fordel af dette.
  • forståelse for, at de til enhver tid kan trække sig tilbage og kan anmode om, at deres prøve destrueres derefter eller på et hvilket som helst andet tidspunkt.
  • acceptere, at blodprøver opbevares og bruges til genetisk analyse.
  • er enige om, at blod, aneurismekuppel, cerebrospinalvæske (CSF) og mikrodialyseprøver opbevares og bruges til yderligere cerebrovaskulær-relateret forskning.
  • aftale om, at blodprøver kan overføres med kodede etiketter til andre universiteter i verden.

Med henblik på AneurysmDataBase:

Klinisk information består af:

  • Demografiske oplysninger (pseudonym, alder, køn, størrelse, vægt, arbejde og sportsaktiviteter, vaner: rygning, alkoholforbrug).
  • Personlig sygehistorie (tidligere slagtilfælde, tidligere epilepsi, tidligere medicin)
  • Stamtræ, der angiver kendte eller sandsynligt diagnosticerede IA- eller subaraknoidale blødninger (SAH) hændelser.
  • Tegn og symptomer (dato for ictus, dato for diagnose, mRankin-score, Glasgow Coma Scale (GCS), NIH Stroke Scale (NIHSS), Mini Mental State Exam (MMSE), World Federation of Neurosurgeons Scale WFNS, kranienervedefekter)
  • Identificerede epidemiologiske faktorer i henhold til tjekliste.
  • Billedanalyse (tilstedeværelse af SAH, Fisher-grad, størrelse af ventrikler, størrelse af basalcisterne, volumen af ​​hæmatom og placering, antal aneurismer, placering af aneurismer, størrelse af aneurismer, form af aneurisme)
  • Behandling og resultatinformation (behandlingsmetode, succes)
  • Opfølgning og udfaldsinformation (Livskvalitetsvurdering, MMSE, mRankin, NIHSS, kranienervedefekter, aneurismer status: stabil, vækst, behandlet, delvist behandlet)

Billeddata består af:

  • Pseudonymiserede DICOM-filer af:
  • MR angiografi (MRA)
  • Computertomografi angiografi (CTA)
  • 3D-rekonstruktion af digital rotationsangiografi (3D-DRA)

Prøver består af:

  • Blod i DNA-besparende opløsning
  • Blod i RNA-besparende opløsning
  • Blod i EDTA
  • CSF
  • Aneurisme kuppel
  • Spyt
  • Taburet
  • Anden biologisk prøve specificeres

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sven Hirsch, Dr
  • Telefonnummer: +41 58 934 54 44
  • E-mail: hirc@zhaw.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal Neurological Institute and Hospital, McGill University
        • Kontakt:
          • Guy Rouleau
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London
        • Kontakt:
          • David Werring
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Radcliffe Infirmary
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
          • Behman Rezai Jahromi
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Antti Lindgren
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • University of California
        • Kontakt:
          • Nerissa Ko
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Kontakt:
          • Joseph Broderick
        • Underforsker:
          • Daniel Woo
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Bradford Worrall
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • ICAN
        • Kontakt:
          • Romain Bourcier
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Afsluttet
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Ynte Ruigrok
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
          • Joanna Pera
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Neurochirurgie / Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lausanne (CHUV), CoLaus Datacenter
        • Kontakt:
          • Peter Vollenweider, Prof
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Isabel Hostettler
      • Zurich, Schweiz, 8008
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Afsluttet
        • Barcelona Hospital General de Cataluna
      • Barcelona, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • IMIM - Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Jordi Jimenez Corde
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Maria Wostrack
        • Underforsker:
          • Isabel Hostettler
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • Afsluttet
        • University of Pécs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv konsekutiv rekruttering af nydiagnosticerede tilfælde af intrakraniel aneurisme i hvert deltagende klinisk center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at give samtykke eller, i tilfælde af at en patient er ude af stand til at give samtykke, at en person er juridisk bemyndiget til at gøre det på vegne af patienten i henhold til juridiske og etiske krav i det land, hvor det kliniske center er beliggende.

Patienter:

  • skal have en angiografisk påvist intrakraniel aneurisme (MRA< CTA< DSA accepteret). Bestemmelsen af ​​SAH kræver tilstedeværelsen af ​​en subaraknoidal blødning verificeret på CT eller ved lumbalpunktur.

MRA: Magnetic Resonance Angiography CTA: Computed Tomography Angiography DSA: Digital Subtracted Angiography

Ekskluderingskriterier:

  • en kandidats manglende evne til at bidrage med kliniske data,
  • nægtelse af at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
IA-patienter
Patienter med en eller flere identificerede intrakranielle aneurisme, hvoraf ingen antages at være bristet.
IA + SAH-patienter
Patienter med en eller flere identificerede intrakranielle aneurisme, hvoraf mindst én er blevet radiologisk eller kirurgisk fastslået at være bristet.
Familiemedlemmer
Personer udvalgt ved gennemgang af en patients stamtræ og kontaktet af patienten, som accepterer at blive kontaktet med henblik på rekruttering. I berørte familier vil hvert medlem blive identificeret som: proband, berørt, upåvirket, ukendt eller ikke genetisk forbundet.
Sunde frivillige
Enkeltpersoner, der ledsager eller kontaktes af en patient, eller reagerer på åben annonce, eller tilfældigt udvalgt i en defineret population, som accepterer at blive kontaktet med henblik på rekruttering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af sygdomsmodel
Tidsramme: 5 år
Validering og forbedring af den holistiske sygdomsmodel
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventede levealder
Tidsramme: 20 år
Alder ved døden
20 år
Handicap
Tidsramme: 20 år
Sygdomsinduceret handicap på modificeret Rankin-skala og varighed af invaliditet
20 år
Helbrede
Tidsramme: 20 år
Fravær af nye behandlinger eller blødning efter indledende behandling
20 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 20 år
Aneurismebrud efter diagnose eller behandlingsrelaterede alvorlige komplikationer
20 år
Aneurisme vækst
Tidsramme: 20 år
Observation af væksten af ​​en aneurisme efter diagnose
20 år
Radiologisk aneurisme udelukkelse
Tidsramme: 20 år
Evne til helt og permanent at udelukke læsionen med behandlingen
20 år
Tilbagevenden
Tidsramme: 20 år
Gentagelse eller repermeabilisering af aneurismet efter behandling
20 år
Neo-aneurisme dannelse
Tidsramme: 20 år
Ny identifikation af aneurisme under opfølgning tidligere ikke diagnosticeret
20 år
Neurologisk status
Tidsramme: 20 år
regelmæssig måling af NIHSS under opfølgning
20 år
Kranienerver status
Tidsramme: 20 år
regelmæssig evaluering af kranienervefunktionen under opfølgningen
20 år
Forekomst af hydrocephalus
Tidsramme: 20 år
behov for implantation af internt CSF drænsystem
20 år
Forekomst af vasospasme
Tidsramme: 20 år
behov for aggressiv hypertensiv behandling eller endo-vaskulær redningsterapi (IA vasodilator-injektion, ballonangioplastik)
20 år
Livskvalitet
Tidsramme: 20 år
regelmæssig måling af livskvalitet under opfølgning (dvs. EQ-5D)
20 år
Neuropsykologisk ydeevne
Tidsramme: 20 år
regelmæssig måling af neuropsykologisk ydeevne (dvs. MMSE, MOCA, dedikeret evaluering)
20 år
Forsinket cerebral skade (DCI)
Tidsramme: 20 år
Radiologisk sekundær hjerneskade forbundet med vasospasme eksklusive skader forbundet med aneurismeintervention
20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

University of Geneva, Switzerland
Klinik Hirslanden, Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Bijlenga, PD MD PhD, Geneva University
  • Studiestol: Sandrine Morel, PD PhD, Hôpitaux Universitaire de Genève

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2040

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCER 2022-00426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede oplysninger vil blive gjort tilgængelige efter begrundet anmodning og godkendelse fra bestyrelsen for ADB og etiske kommissioner for institutioner, der har leveret data

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige for den anmodende part inden for 3 måneder og i en varighed på 5 år med mulighed for forlængelse efter anmodning. IPD-data, der stilles til rådighed for databruger-skallen, destrueres i slutningen af ​​datadelingsaftalen.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver forskning i intrakranielle aneurismer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner