@neurIST : Integrerad biomedicinsk informatik för hantering av cerebrala aneurysm (@neurIST)

Klinisk historia, avbildningsdata, biologiska prover och information som härrör från är de viktigaste objekten som ska registreras till SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase. Det finns inga gränser för antalet friska frivilliga och patientfall för vilka data kan läggas in i SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.

Deltagare kommer att rekryteras från följande källor:

• Patienter som anländer till partnerkliniker antingen som nydiagnostiserade (tillfälliga fall) eller redan kända för sjukdomen (vanliga fall)
• Friska frivilliga som svarar på ett samtal, slumpmässigt utvalda försökspersoner från en känd population som samtycker till att delta eller icke genetiskt kopplade familjemedlemmar till patienter som samtycker till att delta
• Familjemedlemmar till patienter som identifierats ha en familjär historia av intrakraniellt aneurysm (IA).

Punkter för samtycke:

De specifika saker som deltagarna ombeds att samtycka till:

• att ha blivit muntligt informerad om syftet med projektet
• att ha läst informationsbladet om projektet, kunnat ställa frågor om projektet och att ha fått tillfredsställande svar och tillräckligt med tid för att fatta beslut.
• att ha informerats om att eventuell skada som direkt kan orsakas av deltagandet i projektet täcks av försäkring.
• att sjukhusvårdsleverantörer som arbetar på uppdrag av projektet och representanter för de lokala myndigheterna och etikkommissionen kan få tillgång till rådata i en strikt konfidentiell term för kvalitetskontroll.
• att ha informerats om att deltagande kan dras tillbaka när som helst utan motivering och kommer att resultera i en medicinsk bedömning för egen säkerhet. Det kommer inte att påverka framtida vård till följd av tillbakadragande.
• att vara fri att vägra svara på frågor utan att kräva någon motivering och det kommer inte att ha någon inverkan på den framtida vården.
• att förstå att data kan användas i en icke-identifierande form för publicering.
• att förstå att tillhandahållen data kan utgöra en del av framtida kommersiella applikationer och inte kommer att dra ekonomisk nytta av detta.
• att förstå och godkänna att kodad data kan användas för ytterligare cerebrovaskulär-relaterad forskning.
• att de förstår att kodade data om dem eller biologiska prover kan överföras utanför Europeiska unionen.

De specifika punkter som deltagarna uppmanas att hålla med eller inte hålla med om:

• att de går med på att ge tillgång till hälsojournaler, att tillhandahålla en länk från dem till SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase och att fylla i ett frågeformulär om sin kliniska historia.
• ge överenskommelse om att tillhandahålla bilddata till SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
• ge överenskommelse om att tillhandahålla blodprover till SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
• ge överenskommelse om att använda biologiska prover från terapeutiska ingrepp.
• ge överenskommelse om att använda saliv- och avföringsprover till SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
• ge samtycke till att bli återkontaktad av SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase för ytterligare samtycke eller för att begära ytterligare information.
• ge överenskommelse om att informera allmänläkaren om deltagandet i projektet.
• ge samtycke till att kontakta allmänläkaren för att begära information om deltagarnas vistelseort eller begränsad relevant medicinsk information, om direktkontakt misslyckats under 3 månader.
• begära att bli informerad av ansvarig läkare om observationer som härrör från projektet som kan ha en betydande inverkan på deltagarens hälsa.
• begära att deltagarens allmänläkare informeras om observationer som härrör från projektet som kan ha en betydande inverkan på deltagarens hälsa.

Separera specifika punkter för samtycke i förhållande till biologiska prover och genetik:

• efter att ha läst informationsbladet för genetisk testning, kunnat ställa frågor om genetisk testning och förstå varför forskningen görs och eventuella risker.
• ge överenskommelse om att tillhandahålla blodprover till SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase
• förståelse för att genetiska data som härrör från prover kan utgöra en del av framtida kommersiella tillämpningar och att de inte kommer att dra ekonomisk nytta av detta.
• förståelse för att de är fria att dra sig tillbaka när som helst och kan begära att deras prov förstörs då eller när som helst.
• överens om att blodprover lagras och används för genetisk analys.
• håller med om att prover av blod, aneurysm, cerebrospinalvätska (CSF) och mikrodialys ska lagras och användas för vidare cerebrovaskulär forskning.
• överenskommelse om att blodprover får överföras med kodade etiketter till andra universitet i världen.

För syftet med AneurysmDataBase:

Klinisk information består av:

• Demografisk information (pseudonym, ålder, kön, storlek, vikt, arbete och sportaktiviteter, vanor: rökning, alkoholkonsumtion).
• Personlig sjukdomshistoria (tidigare stroke, tidigare epilepsi, tidigare medicinering)
• Släktträd som anger kända eller sannolikt diagnostiserade IA eller subaraknoidal blödning (SAH) händelser.
• Tecken och symtom (datum för ictus, datum för diagnos, mRankin-poäng, Glasgow Coma Scale (GCS), NIH Stroke Scale (NIHSS), Mini Mental State Exam (MMSE), World Federation of Neurosurgeons Scale WFNS, kranialnervsbrist)
• Identifierade epidemiologiska faktorer enligt checklista.
• Bildanalys (Närvaro av SAH, Fisher-grad, storlek på ventriklar, storlek på basala cisterner, volym av hematom och plats, antal aneurysm, placering av aneurysm, storlek på aneurysm, form på aneurysm)
• Behandling och resultatinformation (behandlingsmetod, framgång)
• Uppföljnings- och resultatinformation (livskvalitetsbedömning, MMSE, mRankin, NIHSS, kranialnervsbrist, aneurysmstatus: stabil, tillväxt, behandlad, delvis behandlad)

Bilddata består av:

• Pseudonymiserade DICOM-filer av:
• MRI angiografi (MRA)
• Datortomografi angiografi (CTA)
• 3D-rekonstruktion av digital rotationsangiografi (3D-DRA)

Proverna består av:

• Blod i DNA-besparande lösning
• Blod i RNA-sparande lösning
• Blod i EDTA
• CSF
• Aneurysm kupol
• Saliv
• Pall
• Annat biologiskt prov ska specificeras