Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

@neurIST: Zintegrowana informatyka biomedyczna do leczenia tętniaków mózgu (@neurIST)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Philippe Bijlenga, University Hospital, Geneva

@neurIST: Informatique biomédicale intégrée Pour la Gestion Des anévrismes cérébraux

Głównym celem projektu SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase jest wdrożenie narzędzi opartych na technologiach informatycznych do stworzenia i wykorzystania holistycznej referencyjnej bazy danych specyficznej dla tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA).

SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase zajmuje się generowaniem danych, którymi można zapełnić tę bazę danych.

Celem zapełnienia bazy danych jest:

  • Przeszukaj i oceń markery ryzyka powstania tętniaka wewnątrzczaszkowego i pęknięcia tętniaka. Za markery uważa się: czynniki genetyczne, mikrobiom, czynniki środowiskowe, czynniki wrodzone (tj. warianty anatomiczne naczyń mózgowych), sygnaturę transkryptomiczną, sygnaturę proteomiczną, cechy kształtu, cechy hemodynamiczne.
  • Przeszukaj i oceń czynniki prognostyczne wyniku w odniesieniu do różnych strategii postępowania, w tym uważnej obserwacji, leczenia mikrochirurgicznego, leczenia wewnątrznaczyniowego lub dowolnej ich kombinacji.
  • Wdrażaj i oceniaj protokoły zarządzania dla poszczególnych pacjentów, integrując wszystkie dostępne informacje.
  • Oceń wpływ bazy danych i wykorzystania narzędzi na poprawę opieki, obniżenie kosztów, wspieranie odkrywania wiedzy i promowanie nowych rozwiązań przemysłowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Historia kliniczna, dane obrazowe, próbki biologiczne i uzyskane informacje to główne elementy, które należy przechwycić do SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase. Nie ma ograniczeń co do liczby zdrowych ochotników i przypadków pacjentów, dla których dane można wprowadzać do SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.

Uczestnicy będą rekrutowani z następujących źródeł:

  • Pacjenci przybywający do partnerskich ośrodków klinicznych jako nowo zdiagnozowani (przypadki incydentalne) lub już znani jako chorzy (przypadki powszechne)
  • Zdrowi ochotnicy odbierający telefon, losowo wybrane osoby ze znanej populacji, które wyrażają zgodę na udział lub niezwiązani genetycznie członkowie rodzin pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział
  • Członkowie rodziny pacjentów zidentyfikowanych jako posiadający rodzinną historię tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA).

Punkty zgody:

Konkretne pozycje, w przypadku których uczestnicy proszeni są o wyrażenie zgody:

  • został ustnie poinformowany o celach projektu
  • do zapoznania się z ulotką informacyjną o projekcie, do zadawania pytań dotyczących projektu oraz do otrzymania satysfakcjonujących odpowiedzi i wystarczającej ilości czasu na podjęcie decyzji.
  • poinformowany, że wszelkie szkody, które mogą być bezpośrednio spowodowane udziałem w projekcie, są objęte ubezpieczeniem.
  • do których świadczeniodawcy opieki szpitalnej pracujący w imieniu projektu oraz przedstawiciele władz lokalnych i komisji etyki mogą uzyskać dostęp w warunkach ściśle poufnych do surowych danych w celu kontroli jakości.
  • do bycia poinformowanym, że uczestnictwo może zostać wycofane w dowolnym momencie bez uzasadnienia i będzie skutkowało oceną lekarską dla własnego bezpieczeństwa. Odstąpienie nie będzie miało wpływu na przyszłą opiekę.
  • mieć swobodę odmowy odpowiedzi na pytania bez konieczności uzasadnienia i nie będzie to miało wpływu na przyszłą opiekę.
  • zrozumieć, że dane mogą być wykorzystane w celu publikacji w formie nieidentyfikującej.
  • aby zrozumieć, że dostarczone dane mogą stanowić część przyszłych zastosowań komercyjnych i nie odniosą z tego korzyści finansowych.
  • zrozumieć i zgodzić się, że zakodowane dane mogą być wykorzystane do dalszych badań związanych z naczyniami mózgowymi.
  • że rozumie, że zaszyfrowane dane na jego temat lub próbki biologiczne mogą być przekazywane poza Unię Europejską.

Konkretne elementy, co do których uczestnicy proszeni są o wyrażenie zgody lub niezgody:

  • że zgadzają się na dostęp do dokumentacji medycznej, na podanie linku do bazy danych SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase oraz na wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich historii klinicznej.
  • wyrazić zgodę na przekazanie danych obrazowych do SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • wyrazić zgodę na dostarczenie próbek krwi do SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • wyrazić zgodę na wykorzystanie próbek biologicznych uzyskanych w wyniku interwencji terapeutycznej.
  • wyrazić zgodę na wykorzystanie próbek śliny i kału do SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • wyrazić zgodę na ponowne skontaktowanie się ze SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase w celu uzyskania dalszej zgody lub zażądania dalszych informacji.
  • wyrazić zgodę na poinformowanie lekarza pierwszego kontaktu o udziale w projekcie.
  • wyrazić zgodę na skontaktowanie się z lekarzem pierwszego kontaktu w celu uzyskania informacji na temat miejsca pobytu uczestnika lub ograniczonych istotnych informacji medycznych, jeśli bezpośredni kontakt był nieskuteczny w ciągu 3 miesięcy.
  • zażądać poinformowania lekarza prowadzącego o spostrzeżeniach wynikających z projektu, które mogą mieć istotny wpływ na stan zdrowia uczestnika.
  • zwrócić się do lekarza pierwszego kontaktu uczestnika o poinformowanie go o spostrzeżeniach wynikających z projektu, które mogą mieć istotny wpływ na stan zdrowia uczestnika.

Oddziel konkretne punkty zgody dotyczące próbek biologicznych i genetyki:

  • po przeczytaniu arkusza informacyjnego badań genetycznych, byciu w stanie zadawać pytania na temat badań genetycznych i zrozumieniu, dlaczego badania są przeprowadzane i związanego z nimi ryzyka
  • wyrazić zgodę na dostarczenie próbek krwi do SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase
  • zrozumienie, że dane genetyczne pochodzące z próbek mogą stanowić część przyszłych zastosowań komercyjnych i że nie odniosą z tego korzyści finansowych.
  • rozumiejąc, że mogą wycofać się w dowolnym momencie i mogą poprosić o zniszczenie ich próbki w tym momencie lub w dowolnym innym momencie.
  • wyrazić zgodę na przechowywanie i wykorzystywanie próbek krwi do analiz genetycznych.
  • wyrażają zgodę na przechowywanie i wykorzystywanie próbek krwi, kopuły tętniaka, płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i mikrodializy do dalszych badań związanych z naczyniami mózgowymi.
  • zgodę na przesyłanie próbek krwi z zakodowanymi etykietami do innych Uniwersytetów na świecie.

Na potrzeby AneurysmDataBase:

Informacje kliniczne obejmują:

  • Dane demograficzne (pseudonim, wiek, płeć, wzrost, waga, praca i aktywność sportowa, nawyki: palenie, spożywanie alkoholu).
  • Osobista historia medyczna (poprzednie udary, poprzednia padaczka, poprzednie leki)
  • Drzewo genealogiczne przedstawiające znane lub prawdopodobnie zdiagnozowane zdarzenia IA lub krwotoku podpajęczynówkowego (SAH).
  • Oznaki i objawy (data wystąpienia udaru, data rozpoznania, wynik mRankin, skala Glasgow Coma Scale (GCS), NIH Stroke Scale (NIHSS), Mini Mental State Exam (MMSE), World Federation of Neurosurgeons Scale WFNS, deficyty nerwów czaszkowych)
  • Zidentyfikowane czynniki epidemiologiczne zgodnie z listą kontrolną.
  • Analiza obrazowa (obecność SAH, stopień Fishera, wielkość komór, wielkość zbiorników podstawnych, objętość i lokalizacja krwiaka, liczba tętniaków, lokalizacja tętniaków, wielkość tętniaków, kształt tętniaka)
  • Informacje o leczeniu i wynikach (metoda leczenia, powodzenie)
  • Informacje dotyczące obserwacji i wyników (ocena jakości życia, MMSE, mRankin, NIHSS, ubytki nerwów czaszkowych, stan tętniaków: stabilny, wzrost, leczony, częściowo leczony)

Dane obrazowania obejmują:

  • Pseudonimizowane pliki DICOM:
  • Angiografia MRI (MRA)
  • Angiografia tomografii komputerowej (CTA)
  • Rekonstrukcja 3D cyfrowej angiografii rotacyjnej (3D-DRA)

Próbki składają się z:

  • Krew w roztworze oszczędzającym DNA
  • Krew w roztworze oszczędzającym RNA
  • Krew w EDTA
  • płyn mózgowo-rdzeniowy
  • Kopuła tętniaka
  • Ślina
  • Stołek
  • Należy określić inną próbkę biologiczną

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sven Hirsch, Dr
  • Numer telefonu: +41 58 934 54 44
  • E-mail: hirc@zhaw.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
          • Behman Rezai Jahromi
      • Kuopio, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Antti Lindgren
  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • ICAN
        • Kontakt:
          • Romain Bourcier
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Zakończony
        • Barcelona Hospital General de Cataluna
      • Barcelona, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • IMIM - Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Jordi Jimenez Corde
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Zakończony
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Ynte Ruigrok
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Neurological Institute and Hospital, McGill University
        • Kontakt:
          • Guy Rouleau
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Maria Wostrack
        • Pod-śledczy:
          • Isabel Hostettler
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
          • Joanna Pera
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of California
        • Kontakt:
          • Nerissa Ko
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Kontakt:
          • Joseph Broderick
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Woo
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Bradford Worrall
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Neurochirurgie / Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Lausanne (CHUV), CoLaus Datacenter
        • Kontakt:
          • Peter Vollenweider, Prof
      • Sankt Gallen, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Isabel Hostettler
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
  • Węgry
      • Pécs, Węgry
        • Zakończony
        • University of Pecs
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College London
        • Kontakt:
          • David Werring
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Radcliffe Infirmary
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywna kolejna rekrutacja przypadków nowo zdiagnozowanego tętniaka wewnątrzczaszkowego w każdym uczestniczącym ośrodku klinicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie wyrazić zgodę lub, w przypadku gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, że osoba jest do tego prawnie upoważniona w imieniu pacjenta, zgodnie z wymogami prawnymi i etycznymi kraju, w którym znajduje się ośrodek kliniczny.

Pacjenci:

  • musi mieć potwierdzonego angiograficznie tętniaka wewnątrzczaszkowego (MRA<CTA<DSA zaakceptowane).Oznaczenie SAH wymaga potwierdzenia obecności krwotoku podpajęczynówkowego za pomocą tomografii komputerowej lub nakłucia lędźwiowego.

MRA: Angiografia rezonansu magnetycznego CTA: Angiografia tomografii komputerowej DSA: Cyfrowa angiografia odejmowana

Kryteria wyłączenia:

  • nieprzedstawienie przez kandydata danych klinicznych,
  • odmowa wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci IA
Pacjenci z jednym lub kilkoma rozpoznanymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi, z których żaden nie prawdopodobnie pękł.
Pacjenci z IA + SAH
Pacjenci z jednym lub większą liczbą zidentyfikowanych tętniaków wewnątrzczaszkowych, z których pęknięcie stwierdzono radiologicznie lub chirurgicznie.
Członkowie rodziny
Osoby wybrane na podstawie przeglądu drzewa genealogicznego pacjenta i skontaktowane przez tego pacjenta, które zgadzają się na zaproszenie do rekrutacji. W rodzinach dotkniętych chorobą każdy członek zostanie zidentyfikowany jako: probant, dotknięty chorobą, zdrowy, nieznany lub niezwiązany genetycznie.
Zdrowi Wolontariusze
Osoby towarzyszące pacjentowi, z którymi kontaktuje się pacjent lub odpowiadające na otwarte ogłoszenie lub wybrane losowo w określonej populacji, które zgadzają się na zaproszenie do rekrutacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja modelu choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Walidacja i doskonalenie holistycznego modelu choroby
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość życia
Ramy czasowe: 20 lat
Wiek w chwili śmierci
20 lat
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 20 lat
Niepełnosprawność spowodowana chorobą w zmodyfikowanej skali Rankina i czas trwania niepełnosprawności
20 lat
Wyleczyć
Ramy czasowe: 20 lat
Brak nowych metod leczenia lub krwawienie po początkowym leczeniu
20 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 20 lat
Pęknięcie tętniaka po rozpoznaniu lub leczeniu ciężkich powikłań
20 lat
Wzrost tętniaka
Ramy czasowe: 20 lat
Obserwacja wzrostu tętniaka po rozpoznaniu
20 lat
Wykluczenie tętniaka radiologicznego
Ramy czasowe: 20 lat
Możliwość całkowitego i trwałego wykluczenia zmiany za pomocą leczenia
20 lat
Nawrót
Ramy czasowe: 20 lat
Nawrót lub repermeabilizacja tętniaka po leczeniu
20 lat
Powstawanie neo-tętniaka
Ramy czasowe: 20 lat
Nowa identyfikacja tętniaka podczas obserwacji wcześniej nierozpoznanego
20 lat
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: 20 lat
regularny pomiar NIHSS podczas obserwacji
20 lat
Stan nerwów czaszkowych
Ramy czasowe: 20 lat
regularna ocena funkcji nerwów czaszkowych podczas obserwacji
20 lat
Występowanie wodogłowia
Ramy czasowe: 20 lat
konieczność implantacji wewnętrznego systemu drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego
20 lat
Występowanie skurczu naczyń
Ramy czasowe: 20 lat
konieczność agresywnego leczenia nadciśnienia tętniczego lub wewnątrznaczyniowej terapii ratunkowej (iniekcja środka rozszerzającego naczynia krwionośne IA, angioplastyka balonowa)
20 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 20 lat
regularny pomiar jakości życia w trakcie obserwacji (tj. EQ-5D)
20 lat
Wydajność neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 20 lat
regularne pomiary sprawności neuropsychologicznej (tj. MMSE, MOCA, dedykowana ocena)
20 lat
Opóźnione uszkodzenie mózgu (DCI)
Ramy czasowe: 20 lat
Radiologiczne wtórne uszkodzenie mózgu związane ze skurczem naczyń, z wyłączeniem urazów związanych z interwencją tętniaka
20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Współpracownicy

University of Geneva, Switzerland
Klinik Hirslanden, Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Bijlenga, PD MD PhD, Geneva University
  • Krzesło do nauki: Sandrine Morel, PD PhD, Hopitaux Universitaire de Geneve

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCER 2022-00426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje zanonimizowane zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek i za zgodą zarządu ADB oraz komisji etycznych instytucji, które przekazały dane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wnioskodawcy w ciągu 3 miesięcy i na okres 5 lat z możliwością przedłużenia na żądanie. Dane IPD udostępnione w powłoce użytkownika danych ulegają zniszczeniu z chwilą wygaśnięcia umowy o udostępnienie danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszelkie badania dotyczące tętniaków wewnątrzczaszkowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj