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@neurIST : Informatique Biomédicale Intégrée pour la Gestion des Anévrismes Cérébraux (@neurIST)

14 janvier 2026 mis à jour par: Philippe Bijlenga, University Hospital, Geneva

@neurIST : Informatique biomédicale intégrée Pour la Gestion Des anévrismes cérébraux

L'objectif principal du projet SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase est de mettre en œuvre des outils basés sur les technologies de l'information pour créer et utiliser une base de données de référence holistique spécifique aux anévrismes intracrâniens (IA).

La SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase s'occupe de générer les données avec lesquelles remplir cette base de données.

Le remplissage de la base de données a pour but de :

  • Dépister et évaluer les marqueurs de risque de formation d'anévrisme intracrânien et de rupture d'anévrisme. Sont considérés comme marqueurs les facteurs suivants : facteurs génétiques, microbiote, facteurs environnementaux, facteurs congénitaux (ie : variantes anatomiques cérébrovasculaires), signature transcriptomique, signature protéomique, caractéristiques de forme, caractéristiques hémodynamiques.
  • Dépistez et évaluez les facteurs pronostiques des résultats concernant différentes stratégies de gestion, y compris l'observation attentive, le traitement microchirurgical, le traitement endovasculaire ou toute combinaison de ceux-ci.
  • Mettre en œuvre et évaluer des protocoles de prise en charge spécifiques aux patients intégrant toutes les informations disponibles.
  • Évaluer l'impact de la base de données et l'utilisation d'outils pour améliorer les soins, réduire les coûts, soutenir la découverte des connaissances et promouvoir de nouveaux développements industriels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les antécédents cliniques, les données d'imagerie, les échantillons biologiques et les informations dérivées sont les principaux éléments à saisir dans la SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase. Aucune limite n'est fixée quant au nombre de volontaires sains et de cas de patients pour lesquels des données peuvent être saisies dans la SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.

Les participants seront recrutés parmi les sources suivantes :

  • Patients arrivant dans les centres cliniques partenaires soit nouvellement diagnostiqués (cas incidents), soit déjà connus pour la maladie (cas prévalents)
  • Des volontaires sains répondant à un appel, des sujets choisis au hasard parmi une population connue qui consentent à participer ou des membres de la famille non génétiquement liés de patients qui consentent à participer
  • Membres de la famille des patients identifiés comme ayant des antécédents familiaux d'anévrisme intracrânien (IA).

Points de consentement :

Les éléments spécifiques sur lesquels les participants sont invités à consentir :

  • avoir été informé verbalement des objectifs du projet
  • d'avoir lu la fiche d'information sur le projet, d'avoir pu poser des questions sur le projet, et d'avoir reçu des réponses satisfaisantes et suffisamment de temps pour prendre une décision.
  • d'avoir été informé que tout dommage qui pourrait être directement causé par la participation au projet est couvert par une assurance.
  • que les prestataires de soins hospitaliers travaillant pour le compte du projet et les représentants des autorités locales et de la commission d'éthique peuvent accéder dans un délai strictement confidentiel aux données brutes pour le contrôle de la qualité.
  • d'avoir été informé que la participation peut être retirée à tout moment sans justification et entraînera une évaluation médicale pour sa propre sécurité. Il n'y aura aucun impact sur les soins futurs résultant du sevrage.
  • être libre de refuser de répondre aux questions sans exiger aucune justification et cela n'aura aucun impact sur les soins futurs.
  • comprendre que les données peuvent être utilisées sous une forme non identifiante à des fins de publication.
  • de comprendre que les données fournies peuvent faire partie de futures applications commerciales, et n'en bénéficieront pas financièrement.
  • comprendre et accepter que les données codées puissent être utilisées pour d'autres recherches liées à l'activité cérébrovasculaire.
  • qu'ils comprennent que des données codées les concernant ou des échantillons biologiques peuvent être transférés en dehors de l'Union européenne.

Les éléments spécifiques sur lesquels les participants sont invités à être d'accord ou en désaccord :

  • qu'ils acceptent de donner accès aux dossiers de santé, de fournir un lien de ceux-ci vers la SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase et de remplir un questionnaire sur leurs antécédents cliniques.
  • donner son accord pour fournir des données d'image à SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • donner son accord pour fournir des échantillons de sang à SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • donner son accord pour l'utilisation d'échantillons biologiques résultant d'une intervention thérapeutique.
  • donner son accord pour l'utilisation d'échantillons de salive et de selles à SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • donner son accord pour être recontacté par SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase pour un consentement supplémentaire ou pour demander des informations complémentaires.
  • donner son accord pour informer le médecin généraliste de la participation au projet.
  • donner son accord pour contacter le médecin généraliste pour demander des informations sur la localisation du participant ou des informations médicales pertinentes limitées, si le contact direct a échoué pendant 3 mois.
  • demander à être informé par le clinicien responsable des observations résultant du projet pouvant avoir un impact significatif sur la santé du participant.
  • demander au médecin généraliste du participant d'être informé des observations résultant du projet pouvant avoir un impact significatif sur la santé du participant.

Séparez les points de consentement spécifiques relatifs aux échantillons biologiques et à la génétique :

  • avoir lu la fiche d'information sur les tests génétiques, avoir pu poser des questions sur les tests génétiques et comprendre pourquoi la recherche est effectuée et les risques encourus
  • donner son accord pour fournir des échantillons de sang à SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase
  • comprendre que les données génétiques issues d'échantillons peuvent faire partie de futures applications commerciales, et qu'ils n'en tireront aucun bénéfice financier.
  • étant entendu qu'ils sont libres de se retirer à tout moment et peuvent demander la destruction de leur échantillon à ce moment-là ou à tout autre moment.
  • accepter que les échantillons de sang soient conservés et utilisés à des fins d'analyse génétique.
  • conviennent que les échantillons de sang, de dôme d'anévrisme, de liquide céphalo-rachidien (LCR) et de microdialyse soient conservés et utilisés pour d'autres recherches liées à l'activité cérébrovasculaire.
  • accord que les échantillons de sang peuvent être transférés avec des étiquettes codées à d'autres universités dans le monde.

Aux fins de l'AneurysmDataBase :

Les informations cliniques comprennent :

  • Informations démographiques (Pseudonyme, Âge, Sexe, Taille, Poids, activités professionnelles et sportives, habitudes : tabagisme, consommation d'alcool).
  • Antécédents médicaux personnels (AVC antérieurs, épilepsie antérieure, médication antérieure)
  • Arbre généalogique indiquant les événements d'IA ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) connus ou probablement diagnostiqués.
  • Signes et symptômes (date de l'ictus, date du diagnostic, score mRankin, Glasgow Coma Scale (GCS), NIH Stroke Scale (NIHSS), Mini Mental State Exam (MMSE), World Federation of Neurosurgeons Scale WFNS, déficits des nerfs crâniens)
  • Facteurs épidémiologiques identifiés selon la liste de contrôle.
  • Analyse d'imagerie (présence d'HSA, grade de Fisher, taille des ventricules, taille des citernes basales, volume de l'hématome et emplacement, nombre d'anévrismes, emplacement des anévrismes, taille des anévrismes, forme de l'anévrisme)
  • Informations sur le traitement et les résultats (méthode de traitement, succès)
  • Informations sur le suivi et les résultats (évaluation de la qualité de vie, MMSE, mRankin, NIHSS, déficits des nerfs crâniens, état des anévrismes : stable, croissance, traité, partiellement traité)

Les données d'imagerie consistent en :

  • Fichiers DICOM pseudonymisés de :
  • Angiographie IRM (ARM)
  • Angiographie par tomodensitométrie (CTA)
  • Reconstruction 3D de l'angiographie par rotation numérique (3D-DRA)

Les échantillons sont constitués de :

  • Solution de sauvegarde du sang dans l'ADN
  • Solution d'économie de sang dans l'ARN
  • Sang dans EDTA
  • FSC
  • Dôme d'anévrisme
  • Salive
  • Tabouret
  • Autre échantillon biologique à préciser

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sven Hirsch, Dr
  • Numéro de téléphone: +41 58 934 54 44
  • E-mail: hirc@zhaw.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
        • Contact:
          • Maria Wostrack
        • Sous-enquêteur:
          • Isabel Hostettler
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Recrutement
        • Montreal Neurological Institute and Hospital, McGill University
        • Contact:
          • Guy Rouleau
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Complété
        • Barcelona Hospital General de Cataluna
      • Barcelona, Espagne
        • Complété
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • IMIM - Hospital del Mar
        • Contact:
          • Jordi Jimenez Corde
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contact:
          • Behman Rezai Jahromi
      • Kuopio, Finlande
        • Recrutement
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
          • Antti Lindgren
  • France
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • ICAN
        • Contact:
          • Romain Bourcier
  • Hongrie
      • Pécs, Hongrie
        • Complété
        • University of Pecs
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Complété
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
          • Ynte Ruigrok
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Recrutement
        • Jagiellonian University Medical College
        • Contact:
          • Joanna Pera
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College London
        • Contact:
          • David Werring
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Complété
        • Radcliffe Infirmary
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Complété
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Neurochirurgie / Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Contact:
        • Contact:
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • University Hospital of Lausanne (CHUV), CoLaus Datacenter
        • Contact:
          • Peter Vollenweider, Prof
      • Sankt Gallen, Suisse
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contact:
          • Isabel Hostettler
      • Zurich, Suisse, 8008
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Recrutement
        • University of California
        • Contact:
          • Nerissa Ko
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Recrutement
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Contact:
          • Joseph Broderick
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Woo
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
          • Bradford Worrall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Recrutement consécutif prospectif de cas d'anévrisme intracrânien nouvellement diagnostiqué dans chaque centre clinique participant.

La description

Critère d'intégration:

  • en mesure de donner son consentement ou, dans le cas où un patient est incapable de donner son consentement, qu'une personne est légalement autorisée à le faire au nom du patient conformément aux exigences légales et éthiques du pays où se trouve le centre clinique.

Les patients:

  • doit avoir un anévrysme intracrânien prouvé par angiographie (ARM< CTA< DSA acceptée).

ARM : Angiographie par résonance magnétique CTA : Angiographie par tomodensitométrie DSA : Angiographie par soustraction numérique

Critère d'exclusion:

  • défaut d'un candidat de fournir des données cliniques,
  • refus de donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients AI
Patients présentant un ou plusieurs anévrismes intracrâniens identifiés, dont aucun ne semble s'être rompu.
Patients AI + SAH
Patients avec un ou plusieurs anévrismes intracrâniens identifiés, dont au moins un a été radiologiquement ou chirurgicalement déterminé comme étant rompu.
Membres de la famille
Personnes sélectionnées sur examen de l'arbre généalogique d'un patient et contactées par celui-ci, qui acceptent d'être sollicitées pour le recrutement. Dans les familles affectées, chaque membre sera identifié comme : proposant, affecté, non affecté, inconnu ou non génétiquement lié.
Volontaires en bonne santé
Individus, accompagnant ou contactés par un patient, ou répondant à une annonce ouverte, ou choisis au hasard dans une population définie qui acceptent d'être approchés pour le recrutement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation du modèle de maladie
Délai: 5 années
Validation et amélioration du modèle de maladie holistique
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espérance de vie
Délai: 20 ans
Âge au décès
20 ans
Invalidité
Délai: 20 ans
Invalidité induite par la maladie selon l'échelle de Rankin modifiée et la durée de l'invalidité
20 ans
Guérir
Délai: 20 ans
Absence de nouveaux traitements ou saignements après le traitement initial
20 ans
Événements indésirables
Délai: 20 ans
Rupture d'anévrisme après diagnostic ou complications graves liées au traitement
20 ans
Croissance de l'anévrisme
Délai: 20 ans
Observation de la croissance d'un anévrisme après diagnostic
20 ans
Exclusion radiologique d'anévrisme
Délai: 20 ans
Capacité à exclure complètement et définitivement la lésion avec le traitement
20 ans
Récurrence
Délai: 20 ans
Récidive ou reperméabilisation de l'anévrisme après traitement
20 ans
Formation de néo-anévrisme
Délai: 20 ans
Nouvelle identification d'anévrisme au cours du suivi précédemment non diagnostiqué
20 ans
État neurologique
Délai: 20 ans
mesure régulière du NIHSS au cours du suivi
20 ans
État des nerfs crâniens
Délai: 20 ans
évaluation régulière de la fonction des nerfs crâniens au cours du suivi
20 ans
Présence d'hydrocéphalie
Délai: 20 ans
besoin d'implantation d'un système de drainage interne du LCR
20 ans
Apparition de vasospasme
Délai: 20 ans
nécessité d'un traitement hypertenseur agressif ou d'une thérapie de sauvetage endo-vasculaire (injection IA de vasodilatateur, angioplastie par ballonnet)
20 ans
Qualité de vie
Délai: 20 ans
mesure régulière de la qualité de vie pendant le suivi (c.-à-d. EQ-5D)
20 ans
Performance neuropsychologique
Délai: 20 ans
mesure régulière des performances neuropsychologiques (c.-à-d. MMSE, MOCA, évaluation dédiée)
20 ans
Lésion cérébrale retardée (DCI)
Délai: 20 ans
Lésion cérébrale radiologique secondaire associée à un vasospasme, à l'exclusion des lésions associées à une intervention sur un anévrisme
20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Collaborateurs

University of Geneva, Switzerland
Klinik Hirslanden, Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Bijlenga, PD MD PhD, Geneva University
  • Chaise d'étude: Sandrine Morel, PD PhD, Hopitaux Universitaire de Geneve

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Première publication (Réel)

2 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCER 2022-00426

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations anonymisées seront mises à disposition sur demande justifiée et avec l'approbation du conseil d'administration de la BAD et des commissions d'éthique des institutions qui ont fourni les données

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition du demandeur dans un délai de 3 mois et pour une durée de 5 ans avec possibilité de prolongation sur demande. Les données IPD mises à la disposition du shell utilisateur de données seront détruites à la fin de l'accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Toute recherche sur les anévrismes intracrâniens

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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