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@neurIST : Integrierte biomedizinische Informatik für das Management von zerebralen Aneurysmen (@neurIST)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Philippe Bijlenga, University Hospital, Geneva

@neurIST : Informatique biomédicale intégrée Pour la Gestion Des anévrismes cérébraux

Das Hauptziel des AneurysmDataBase-Projekts der SwissNeuroFoundation ist die Implementierung informationstechnologischer Werkzeuge zur Erstellung und Nutzung einer ganzheitlichen Referenzdatenbank speziell für intrakranielle Aneurysmen (IA).

Die SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase befasst sich mit der Generierung der Daten, mit denen diese Datenbank gefüllt wird.

Der Zweck für das Auffüllen der Datenbank ist:

  • Suchen und bewerten Sie Risikomarker für die Bildung von intrakraniellen Aneurysmen und Aneurysmenrupturen. Als Marker gelten: genetische Faktoren, Mikrobiota, Umweltfaktoren, angeborene Faktoren (dh: zerebrovaskuläre anatomische Varianten), transkriptomische Signatur, proteomische Signatur, Formmerkmale, hämodynamische Merkmale.
  • Screenen und bewerten Sie prognostische Ergebnisfaktoren in Bezug auf verschiedene Behandlungsstrategien, einschließlich beobachtender Beobachtung, mikrochirurgischer Behandlung, endovaskulärer Behandlung oder einer Kombination davon.
  • Implementieren und bewerten Sie patientenspezifische Behandlungsprotokolle unter Einbeziehung aller verfügbaren Informationen.
  • Bewertung der Auswirkungen der Datenbank und des Einsatzes von Tools zur Verbesserung der Pflege, Reduzierung der Kosten, Unterstützung der Wissensentdeckung und Förderung neuer industrieller Entwicklungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Krankengeschichte, Bildgebungsdaten, biologische Proben und daraus abgeleitete Informationen sind die wichtigsten Elemente, die in der SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase erfasst werden. Die Anzahl gesunder Freiwilliger und Patientenfälle, für die Daten in die SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase eingegeben werden können, ist unbegrenzt.

Die Teilnehmer werden aus folgenden Quellen rekrutiert:

  • Patienten, die entweder neu diagnostiziert (Zufallsfälle) oder bereits bekannt für die Krankheit (prävalente Fälle) in Partnerklinikzentren eintreffen
  • Gesunde Freiwillige, die einen Anruf entgegennehmen, zufällig ausgewählte Probanden aus einer bekannten Population, die der Teilnahme zustimmen, oder nicht genetisch verwandte Familienmitglieder von Patienten, die der Teilnahme zustimmen
  • Familienmitglieder von Patienten, bei denen in der Familienanamnese ein intrakranielles Aneurysma (IA) festgestellt wurde.

Zustimmungspunkte:

Die spezifischen Punkte, zu denen die Teilnehmer um Zustimmung gebeten werden:

  • mündlich über die Ziele des Projekts informiert worden zu sein
  • das Informationsblatt zum Projekt gelesen zu haben, Fragen zum Projekt stellen zu können, zufriedenstellende Antworten erhalten zu haben und genügend Zeit für die Entscheidungsfindung zu haben.
  • darüber informiert worden zu sein, dass alle Schäden, die direkt durch die Teilnahme an dem Projekt verursacht werden könnten, durch eine Versicherung gedeckt sind.
  • dass im Auftrag des Projekts tätige Krankenhausversorger und Vertreter der lokalen Behörden und Ethikkommissionen streng vertraulich auf Rohdaten zur Qualitätsprüfung zugreifen können.
  • darüber informiert worden zu sein, dass die Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden kann und zur eigenen Sicherheit eine ärztliche Begutachtung zur Folge hat. Der Entzug hat keine Auswirkungen auf die zukünftige Versorgung.
  • die Beantwortung von Fragen frei zu verweigern, ohne dass eine Begründung erforderlich ist, und dies hat keine Auswirkungen auf die zukünftige Versorgung.
  • zu verstehen, dass Daten in nicht identifizierender Form zur Veröffentlichung verwendet werden können.
  • zu verstehen, dass bereitgestellte Daten Teil zukünftiger kommerzieller Anwendungen sein können und nicht finanziell davon profitieren werden.
  • zu verstehen und zuzustimmen, dass verschlüsselte Daten für weitere zerebrovaskuläre Forschung verwendet werden können.
  • dass sie verstehen, dass verschlüsselte Daten über sie oder biologische Proben außerhalb der Europäischen Union übermittelt werden können.

Die spezifischen Punkte, denen die Teilnehmer zustimmen oder nicht zustimmen müssen:

  • dass sie sich bereit erklären, Zugang zu Gesundheitsakten zu gewähren, einen Link von ihnen zur SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase bereitzustellen und einen Fragebogen zu ihrer Krankengeschichte auszufüllen.
  • Zustimmung zur Bereitstellung von Bilddaten an SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase geben.
  • Zustimmung zur Abgabe von Blutproben an die SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase geben.
  • erklären sich damit einverstanden, biologische Proben zu verwenden, die aus therapeutischen Eingriffen stammen.
  • Zustimmung zur Verwendung von Speichel- und Stuhlproben an SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase geben.
  • erklären Sie sich damit einverstanden, von SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase erneut kontaktiert zu werden, um eine weitere Zustimmung zu erhalten oder weitere Informationen anzufordern.
  • Zustimmung geben, den Hausarzt über die Teilnahme am Projekt zu informieren.
  • Erklären Sie sich damit einverstanden, den Hausarzt zu kontaktieren, um Informationen über den Aufenthaltsort der Teilnehmer oder begrenzte relevante medizinische Informationen anzufordern, wenn der direkte Kontakt innerhalb von 3 Monaten erfolglos war.
  • Bitte um Information durch den verantwortlichen Kliniker über Beobachtungen aus dem Projekt, die einen erheblichen Einfluss auf die Gesundheit des Teilnehmers haben können.
  • verlangen, dass der Hausarzt des Teilnehmers über Beobachtungen aus dem Projekt informiert wird, die einen erheblichen Einfluss auf die Gesundheit des Teilnehmers haben können.

Separate spezifische Zustimmungspunkte in Bezug auf biologische Proben und Genetik:

  • das Informationsblatt zu Gentests gelesen haben, Fragen zu Gentests stellen konnten und verstehen, warum die Forschung durchgeführt wird und welche Risiken damit verbunden sind
  • Zustimmung zur Abgabe von Blutproben an die SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase geben
  • Verständnis dafür, dass genetische Daten, die aus Proben stammen, Teil zukünftiger kommerzieller Anwendungen sein können und dass sie nicht finanziell davon profitieren werden.
  • Es steht ihnen frei, sich jederzeit zurückzuziehen und die Vernichtung ihrer Probe zu diesem Zeitpunkt oder zu einem anderen Zeitpunkt zu verlangen.
  • stimmen zu, dass Blutproben aufbewahrt und für genetische Analysen verwendet werden.
  • stimmen zu, dass Blut, Aneurysmakuppel, Liquor (CSF) und Mikrodialyseproben aufbewahrt und für weitere zerebrovaskuläre Forschung verwendet werden.
  • Vereinbarung, dass Blutproben mit codierten Etiketten an andere Universitäten in der Welt übertragen werden können.

Für die Zwecke der AneurysmaDataBase:

Klinische Informationen bestehen aus:

  • Demografische Informationen (Pseudonym, Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Arbeits- und Sportaktivitäten, Gewohnheiten: Rauchen, Alkoholkonsum).
  • Persönliche Krankengeschichte (vorherige Schlaganfälle, frühere Epilepsie, frühere Medikation)
  • Stammbaum, der bekannte oder wahrscheinlich diagnostizierte IA- oder Subarachnoidalblutungsereignisse (SAH) bezeichnet.
  • Anzeichen und Symptome (Datum des Iktus, Datum der Diagnose, mRankin-Score, Glasgow Coma Scale (GCS), NIH Stroke Scale (NIHSS), Mini Mental State Exam (MMSE), World Federation of Neurosurgeons Scale WFNS, Hirnnervendefizite)
  • Identifizierte epidemiologische Faktoren gemäß Checkliste.
  • Bildgebende Analyse (Vorhandensein von SAB, Fisher-Grad, Größe der Ventrikel, Größe der basalen Zisternen, Volumen und Lokalisation des Hämatoms, Anzahl der Aneurysmen, Lage der Aneurysmen, Größe der Aneurysmen, Form des Aneurysmas)
  • Behandlungs- und Ergebnisinformationen (Behandlungsmethode, Erfolg)
  • Nachsorge- und Ergebnisinformationen (Bewertung der Lebensqualität, MMSE, mRankin, NIHSS, Hirnnervenausfälle, Aneurysmastatus: stabil, Wachstum, behandelt, teilweise behandelt)

Bilddaten bestehen aus:

  • Pseudonymisierte DICOM-Dateien von:
  • MRT-Angiographie (MRA)
  • Computertomographie-Angiographie (CTA)
  • 3D-Rekonstruktion der Digitalen Rotationsangiographie (3D-DRA)

Proben bestehen aus:

  • Blut in DNA-Sparlösung
  • Blut in RNA-Sparlösung
  • Blut in EDTA
  • Liquor
  • Aneurysma-Kuppel
  • Speichel
  • Schemel
  • Andere biologische Probe, die anzugeben ist

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sven Hirsch, Dr
  • Telefonnummer: +41 58 934 54 44
  • E-Mail: hirc@zhaw.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Maria Wostrack
        • Unterermittler:
          • Isabel Hostettler
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
          • Behman Rezai Jahromi
      • Kuopio, Finnland
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Antti Lindgren
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ICAN
        • Kontakt:
          • Romain Bourcier
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutierung
        • Montreal Neurological Institute and Hospital, McGill University
        • Kontakt:
          • Guy Rouleau
      • Rotterdam, Niederlande
        • Abgeschlossen
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Ynte Ruigrok
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
          • Joanna Pera
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Neurochirurgie / Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Lausanne (CHUV), CoLaus Datacenter
        • Kontakt:
          • Peter Vollenweider, Prof
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Isabel Hostettler
      • Zurich, Schweiz, 8008
      • Barcelona, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Barcelona Hospital General de Cataluna
      • Barcelona, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • IMIM - Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Jordi Jimenez Corde
      • Pécs, Ungarn
        • Abgeschlossen
        • University of Pécs
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University of California
        • Kontakt:
          • Nerissa Ko
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Kontakt:
          • Joseph Broderick
        • Unterermittler:
          • Daniel Woo
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Bradford Worrall
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London
        • Kontakt:
          • David Werring
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • Radcliffe Infirmary
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive konsekutive Rekrutierung von Fällen neu diagnostizierter intrakranieller Aneurysmen in jedem teilnehmenden klinischen Zentrum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage ist, die Einwilligung zu erteilen, oder, falls ein Patient nicht in der Lage ist, die Einwilligung zu erteilen, eine Person gemäß den gesetzlichen und ethischen Anforderungen des Landes, in dem sich das klinische Zentrum befindet, gesetzlich dazu befugt ist, dies im Namen des Patienten zu tun.

Patienten:

  • muss ein angiographisch nachgewiesenes intrakraniales Aneurysma haben (MRA < CTA < DSA akzeptiert). Die Bestimmung von SAB erfordert das Vorhandensein einer Subarachnoidalblutung, die im CT oder durch Lumbalpunktion bestätigt werden muss.

MRA: Magnetresonanz-Angiographie CTA: Computertomographie-Angiographie DSA: Digitale subtrahierte Angiographie

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis eines Kandidaten, klinische Daten beizusteuern,
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IA-Patienten
Patienten mit einem oder mehreren identifizierten intrakraniellen Aneurysmen, von denen keines vermutlich gerissen ist.
IA + SAH-Patienten
Patienten mit einem oder mehreren identifizierten intrakraniellen Aneurysmen, von denen bei mindestens einem radiologisch oder chirurgisch festgestellt wurde, dass es gerissen ist.
Familienmitglieder
Personen, die aufgrund der Überprüfung des Stammbaums eines Patienten ausgewählt und von diesem Patienten kontaktiert werden und sich damit einverstanden erklären, für die Rekrutierung angesprochen zu werden. In betroffenen Familien wird jedes Mitglied identifiziert als: Proband, betroffen, nicht betroffen, unbekannt oder genetisch nicht verbunden.
Gesunde Freiwillige
Personen, die einen Patienten begleiten oder von ihm kontaktiert werden oder auf offene Stellenausschreibungen antworten oder zufällig aus einer definierten Population ausgewählt werden und damit einverstanden sind, für die Rekrutierung angesprochen zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von Krankheitsmodellen
Zeitfenster: 5 Jahre
Validierung und Verbesserung des ganzheitlichen Krankheitsmodells
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebenserwartung
Zeitfenster: 20 Jahre
Alter beim Tod
20 Jahre
Behinderung
Zeitfenster: 20 Jahre
Krankheitsbedingte Behinderung auf modifizierter Rankin-Skala und Dauer der Behinderung
20 Jahre
Heilung
Zeitfenster: 20 Jahre
Fehlen neuer Behandlungen oder Blutungen nach der Erstbehandlung
20 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 20 Jahre
Aneurysmaruptur nach Diagnose oder behandlungsbedingten schweren Komplikationen
20 Jahre
Aneurysma-Wachstum
Zeitfenster: 20 Jahre
Beobachtung des Wachstums eines Aneurysmas nach der Diagnose
20 Jahre
Radiologischer Aneurysma-Ausschluss
Zeitfenster: 20 Jahre
Fähigkeit, die Läsion mit der Behandlung vollständig und dauerhaft auszuschließen
20 Jahre
Wiederauftreten
Zeitfenster: 20 Jahre
Rezidiv oder Repermeabilisierung des Aneurysmas nach Behandlung
20 Jahre
Neo-Aneurysma-Bildung
Zeitfenster: 20 Jahre
Neue Identifizierung eines Aneurysmas während der Nachsorge, zuvor nicht diagnostiziert
20 Jahre
Neurologischer Status
Zeitfenster: 20 Jahre
regelmäßige Messung des NIHSS während der Nachsorge
20 Jahre
Zustand der Hirnnerven
Zeitfenster: 20 Jahre
regelmäßige Beurteilung der Hirnnervenfunktion während der Nachsorge
20 Jahre
Auftreten von Hydrozephalus
Zeitfenster: 20 Jahre
Notwendigkeit einer Implantation eines internen Liquordrainagesystems
20 Jahre
Auftreten von Vasospasmus
Zeitfenster: 20 Jahre
Notwendigkeit einer aggressiven hypertensiven Behandlung oder einer endovaskulären Rettungstherapie (IA-Vasodilatator-Injektion, Ballon-Angioplastie)
20 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 20 Jahre
regelmäßige Messung der Lebensqualität während der Nachsorge (d. h. EQ-5D)
20 Jahre
Neuropsychologische Leistung
Zeitfenster: 20 Jahre
regelmäßige Messung der neuropsychologischen Leistungsfähigkeit (d. h. MMSE, MOCA, dedizierte Evaluierung)
20 Jahre
Verzögerte Hirnschädigung (DCI)
Zeitfenster: 20 Jahre
Radiologische sekundäre Hirnschädigung im Zusammenhang mit Vasospasmen, ausgenommen Verletzungen im Zusammenhang mit Aneurysma-Interventionen
20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Bijlenga, PD MD PhD, Geneva University
  • Studienstuhl: Sandrine Morel, PD PhD, Hopitaux Universitaire de Geneve

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Informationen werden auf begründeten Antrag und nach Genehmigung durch den Vorstand der ADB und die Ethikkommissionen der Institutionen, die Daten bereitgestellt haben, zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden der anfordernden Partei innerhalb von 3 Monaten und für eine Dauer von 5 Jahren mit möglicher Verlängerung auf Anfrage zur Verfügung gestellt. IPD-Daten, die dem Datennutzer zur Verfügung gestellt werden, werden am Ende der Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten vernichtet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jegliche Forschung zu intrakraniellen Aneurysmen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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