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@neurIST: Informática Biomédica Integrada para o Tratamento de Aneurismas Cerebrais (@neurIST)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Philippe Bijlenga, University Hospital, Geneva

@neurIST : Informatique biomédicale intégrée Pour la Gestion Des anévrismes cérébraux

O principal objetivo do projeto SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase é implementar ferramentas baseadas em tecnologia da informação para criar e usar um banco de dados de referência holístico específico para aneurismas intracranianos (IA).

O SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase está preocupado em gerar os dados com os quais preencher este banco de dados.

O objetivo de preencher o banco de dados é:

  • Rastrear e avaliar marcadores de risco para formação de aneurisma intracraniano e ruptura de aneurisma. São considerados como marcadores os seguintes: fatores genéticos, microbiota, fatores ambientais, fatores congênitos (ou seja: variantes anatômicas cerebrovasculares), assinatura transcriptômica, assinatura proteômica, características de forma, características hemodinâmicas.
  • Rastreie e avalie fatores prognósticos de resultado em relação a diferentes estratégias de gerenciamento, incluindo observação atenta, tratamento microcirúrgico, tratamento endovascular ou qualquer combinação dos mesmos.
  • Implemente e avalie protocolos de gerenciamento específicos do paciente integrando todas as informações disponíveis.
  • Avalie o impacto do banco de dados e uso de ferramentas para melhorar o atendimento, reduzir custos, apoiar a descoberta de conhecimento e promover novos desenvolvimentos industriais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Histórico clínico, dados de imagem, amostras biológicas e informações derivadas são os principais itens a serem capturados no SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase. Não há limites para o número de voluntários saudáveis ​​e casos de pacientes para os quais os dados podem ser inseridos no SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.

Os participantes serão recrutados das seguintes fontes:

  • Pacientes que chegam aos centros clínicos parceiros como recém-diagnosticados (casos incidentais) ou já conhecidos pela doença (casos prevalentes)
  • Voluntários saudáveis ​​que atendem a uma chamada, indivíduos selecionados aleatoriamente de uma população conhecida que consentem em participar ou familiares não geneticamente ligados de pacientes que consentem em participar
  • Familiares de pacientes identificados com história familiar de aneurisma intracraniano (AI).

Pontos de consentimento:

Os itens específicos sobre os quais os participantes são solicitados a consentir:

  • a ter sido informado verbalmente sobre os objetivos do projeto
  • a ter lido a ficha informativa sobre o projeto, poder tirar dúvidas sobre o projeto e ter recebido respostas satisfatórias e tempo suficiente para tomar a decisão.
  • por ter sido informado de que qualquer dano que possa ser causado diretamente pela participação no projeto está coberto por seguro.
  • que os prestadores de cuidados hospitalares que trabalham em nome do projeto e representantes das autoridades locais e da comissão de ética possam acessar dados brutos em termos estritamente confidenciais para verificação de qualidade.
  • por ter sido informado que a participação poderá ser descontinuada a qualquer momento sem justificativa e implicará em avaliação médica para sua própria segurança. Não haverá impacto nos cuidados futuros resultantes da retirada.
  • ser livre para se recusar a responder perguntas sem exigir qualquer justificativa e isso não terá impacto nos cuidados futuros.
  • entender que os dados podem ser usados ​​de forma não identificável para publicação.
  • entender que os dados fornecidos podem fazer parte de futuras aplicações comerciais, e não se beneficiarão financeiramente com isso.
  • entender e concordar que os dados codificados podem ser usados ​​para futuras pesquisas relacionadas a cerebrovasculares.
  • que eles entendem que dados codificados sobre eles ou amostras biológicas podem ser transferidos para fora da União Europeia.

Os itens específicos sobre os quais os participantes devem concordar ou discordar:

  • que eles concordam em fornecer acesso aos registros de saúde, fornecer um link deles para o SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase e preencher um questionário sobre seu histórico clínico.
  • concorda em fornecer dados de imagem para SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • concordar em fornecer amostras de sangue para SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • consentir a utilização de amostras biológicas resultantes de intervenção terapêutica.
  • dê consentimento para usar amostras de saliva e fezes para SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase.
  • concorda em ser contatado novamente pela SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase para mais consentimento ou para solicitar mais informações.
  • concordar em informar o clínico geral sobre a participação no projeto.
  • concordar em entrar em contato com o clínico geral para solicitar informações sobre o paradeiro do participante ou informações médicas relevantes limitadas, se o contato direto não tiver sucesso durante 3 meses.
  • solicitar ser informado pelo clínico responsável sobre as observações decorrentes do projeto que possam ter um impacto significativo na saúde do participante.
  • solicitar ao clínico geral do participante que seja informado sobre as observações decorrentes do projeto que possam ter um impacto significativo na saúde do participante.

Separe pontos específicos de consentimento relativos a amostras biológicas e genética:

  • ter lido a folha de informações do teste genético, poder fazer perguntas sobre o teste genético e entender por que a pesquisa está sendo feita e os riscos envolvidos
  • concordar em fornecer amostras de sangue para SwissNeuroFoundation AneurysmDataBase
  • entendendo que os dados genéticos provenientes de amostras podem fazer parte de futuras aplicações comerciais, e que não serão beneficiados financeiramente com isso.
  • entendendo que eles são livres para desistir a qualquer momento e podem pedir que sua amostra seja destruída então, ou em qualquer outro momento.
  • concorda que as amostras de sangue sejam armazenadas e usadas para análise genética.
  • concordam que amostras de sangue, cúpula de aneurisma, líquido cefalorraquidiano (LCR) e microdiálise sejam armazenadas e usadas para pesquisas adicionais relacionadas a cerebrovasculares.
  • acordo de que as amostras de sangue podem ser transferidas com rótulos codificados para outras Universidades do Mundo.

Para fins do AneurysmDataBase:

As informações clínicas consistem em:

  • Informação demográfica (Pseudónimo, Idade, Sexo, Tamanho, Peso, atividades laborais e desportivas, hábitos: tabagismo, consumo de álcool).
  • Histórico médico pessoal (AVC anterior, epilepsia anterior, medicação anterior)
  • Árvore genealógica que denota eventos de IA ou hemorragia subaracnóidea (SAH) conhecidos ou provavelmente diagnosticados.
  • Sinais e sintomas (data do ictus, data do diagnóstico, pontuação mRankin, Escala de Coma de Glasgow (GCS), Escala NIH de AVC (NIHSS), Mini Exame do Estado Mental (MMSE), Escala WFNS da Federação Mundial de Neurocirurgiões, déficits de nervos cranianos)
  • Fatores epidemiológicos identificados de acordo com a lista de verificação.
  • Análise de imagem (Presença de HSA, grau de Fisher, tamanho dos ventrículos, tamanho das cisternas basais, volume e localização do hematoma, número de aneurismas, localização dos aneurismas, tamanho dos aneurismas, forma do aneurisma)
  • Informações sobre tratamento e resultado (método de tratamento, sucesso)
  • Informações de acompanhamento e resultados (avaliação da qualidade de vida, MMSE, mRankin, NIHSS, déficits de nervos cranianos, status de aneurismas: estável, crescimento, tratado, parcialmente tratado)

Os dados de imagem consistem em:

  • Arquivos DICOM pseudonimizados de:
  • Angiografia por ressonância magnética (ARM)
  • Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA)
  • Reconstrução 3D de Angiografia de Rotação Digital (3D-DRA)

As amostras consistem em:

  • Sangue na solução de economia de DNA
  • Sangue em solução economizadora de RNA
  • Sangue em EDTA
  • líquido cefalorraquidiano
  • cúpula de aneurisma
  • Saliva
  • Banco
  • Outra amostra biológica a ser especificada

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sven Hirsch, Dr
  • Número de telefone: +41 58 934 54 44
  • E-mail: hirc@zhaw.ch

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Munich, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich
        • Contato:
          • Maria Wostrack
        • Subinvestigador:
          • Isabel Hostettler
      • Montreal, Canadá
        • Recrutamento
        • Montreal Neurological Institute and Hospital, McGill University
        • Contato:
          • Guy Rouleau
      • Barcelona, Espanha
        • Concluído
        • Barcelona Hospital General de Cataluna
      • Barcelona, Espanha
        • Concluído
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • IMIM - Hospital del Mar
        • Contato:
          • Jordi Jimenez Corde
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • University of California
        • Contato:
          • Nerissa Ko
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Contato:
          • Joseph Broderick
        • Subinvestigador:
          • Daniel Woo
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
          • Bradford Worrall
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contato:
          • Behman Rezai Jahromi
      • Kuopio, Finlândia
        • Recrutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contato:
          • Antti Lindgren
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • ICAN
        • Contato:
          • Romain Bourcier
      • Rotterdam, Holanda
        • Concluído
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contato:
          • Ynte Ruigrok
      • Pécs, Hungria
        • Concluído
        • University of Pecs
      • Krakow, Polônia
        • Recrutamento
        • Jagiellonian University Medical College
        • Contato:
          • Joanna Pera
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College London
        • Contato:
          • David Werring
      • Oxford, Reino Unido
        • Concluído
        • Radcliffe Infirmary
      • Sheffield, Reino Unido
        • Concluído
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • Neurochirurgie / Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Contato:
        • Contato:
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • University Hospital of Lausanne (CHUV), CoLaus Datacenter
        • Contato:
          • Peter Vollenweider, Prof
      • Sankt Gallen, Suíça
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contato:
          • Isabel Hostettler
      • Zurich, Suíça, 8008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recrutamento prospectivo consecutivo de casos recém-diagnosticados de aneurisma intracraniano em cada centro clínico participante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de fornecer consentimento ou, no caso de um paciente ser incapaz de fornecer consentimento, que uma pessoa esteja legalmente autorizada a fazê-lo em nome do paciente de acordo com os requisitos legais e éticos do país onde o centro clínico está localizado.

Pacientes:

  • deve ter um aneurisma intracraniano comprovado angiograficamente (ARM< CTA< DSA aceito). A determinação de HSA requer que a presença de uma hemorragia subaracnóidea seja verificada na TC ou por punção lombar.

MRA: Angiografia por Ressonância Magnética CTA: Angiografia por Tomografia Computadorizada DSA: Angiografia por Subtração Digital

Critério de exclusão:

  • falha de um candidato em contribuir com dados clínicos,
  • recusa em fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes IA
Pacientes com um ou mais aneurismas intracranianos identificados, nenhum dos quais se acredita ter rompido.
Pacientes IA + HSA
Pacientes com um ou mais aneurismas intracranianos identificados, pelo menos um dos quais foi determinado radiológica ou cirurgicamente como rompido.
Membros da família
Indivíduos selecionados na revisão da árvore genealógica de um paciente e contatados por esse paciente, que concordam em ser abordados para recrutamento. Nas famílias afetadas, cada membro será identificado como: probando, afetado, não afetado, desconhecido ou não geneticamente ligado.
Voluntários Saudáveis
Indivíduos, acompanhando ou contatados por um paciente, ou respondendo a um anúncio aberto, ou selecionados aleatoriamente em uma população definida que concorda em ser abordado para recrutamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do modelo de doença
Prazo: 5 anos
Validação e melhoria do modelo de doença holística
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativa de vida
Prazo: 20 anos
Idade na morte
20 anos
Incapacidade
Prazo: 20 anos
Incapacidade induzida por doença na escala modificada de Rankin e duração da incapacidade
20 anos
Cura
Prazo: 20 anos
Ausência de novos tratamentos ou sangramento após o tratamento inicial
20 anos
Eventos adversos
Prazo: 20 anos
Ruptura de aneurisma após complicações graves relacionadas ao diagnóstico ou tratamento
20 anos
Crescimento de aneurisma
Prazo: 20 anos
Observação do crescimento de um aneurisma após o diagnóstico
20 anos
Exclusão de aneurisma radiológico
Prazo: 20 anos
Capacidade de excluir completa e permanentemente a lesão com o tratamento
20 anos
Recorrência
Prazo: 20 anos
Recorrência ou repermeabilização do aneurisma após o tratamento
20 anos
Formação de neo-aneurisma
Prazo: 20 anos
Nova identificação de aneurisma durante o acompanhamento não diagnosticado anteriormente
20 anos
Estado neurológico
Prazo: 20 anos
medição regular do NIHSS durante o acompanhamento
20 anos
Estado dos nervos cranianos
Prazo: 20 anos
avaliação regular da função dos nervos cranianos durante o acompanhamento
20 anos
Ocorrência de hidrocefalia
Prazo: 20 anos
necessidade de implantação de sistema de drenagem interna de LCR
20 anos
Ocorrência de vasoespasmo
Prazo: 20 anos
necessidade de tratamento hipertensivo agressivo ou terapia de resgate endovascular (injeção de vasodilatador IA, angioplastia com balão)
20 anos
Qualidade de vida
Prazo: 20 anos
medição regular da qualidade de vida durante o acompanhamento (ou seja, EQ-5D)
20 anos
Desempenho neuropsicológico
Prazo: 20 anos
medição regular do desempenho neuropsicológico (ou seja, MMSE, MOCA, avaliação dedicada)
20 anos
Lesão Cerebral Tardia (DCI)
Prazo: 20 anos
Lesão cerebral secundária radiológica associada a vasoespasmo, excluindo lesões associadas à intervenção de aneurisma
20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Bijlenga, PD MD PhD, Geneva University
  • Cadeira de estudo: Sandrine Morel, PD PhD, Hopitaux Universitaire de Geneve

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2040

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações desidentificadas serão disponibilizadas mediante solicitação justificada e aprovação da diretoria da ADB e das comissões de ética das instituições que forneceram os dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados ao requerente no prazo de 3 meses e por um período de 5 anos, com possibilidade de prorrogação a pedido. Os dados IPD disponibilizados para o usuário de dados serão destruídos no final do contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pesquisa sobre aneurismas intracranianos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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