건강한 피험자에서 CIN-107이 MATE 기질인 메트포르민의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 건강한 피험자;
• 체질량 지수 18~30kg/m2(포함)
• 의료/외과 및 정신과 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후(좌석 및 기립) 및 일상적인 실험실 검사(혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사)를 기반으로 건강 상태가 양호한 경우;
• 예상 사구체 여과율 ≥85mL/min/1.73으로 정의되는 정상적인 신장 기능 스크리닝 및 -1일에 m2;
• 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 니코틴 함유 제품(즉, 담배, 니코틴 패치, 니코틴 껌 또는 전자 담배)을 사용하지 않은 비흡연자;

제외 기준:

• 실험적 치료 연구에 적극적으로 참여합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 CIN-107 이외의 소분자로 실험적 치료를 받았습니다. 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 90일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 큰 분자로 실험 요법을 받았거나;
• 긴 QT 증후군, Torsades de Pointes, 기타 복합 심실성 부정맥 또는 급사의 가족력의 개인 또는 가족력;
• 심실 빈맥, 심실 세동, 심방 세동, 동결절 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심장 차단을 포함하여 조사관이 판단하는 바와 같이 현재 임상적으로 유의한 부정맥의 병력 또는 현재. 경미한 형태의 외배엽(예: 조기 심방 수축)이 있는 피험자는 반드시 제외되지 않으며 포함을 위해 의료 모니터와 논의할 수 있습니다.
• Fridericia의 공식으로 보정된 연장된 QT 간격(>450msec);
• 앉은 자세의 수축기 혈압(BP) >140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90 mmHg 또는 수축기 혈압
• 기립성 빈맥(즉, 기립 시 >30 bpm) 또는 기립성 저혈압(즉, 기립 시 수축기 혈압 ≥20 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥10 mmHg 감소);
• 혈청 칼륨 > 기준 범위 및 혈청 나트륨의 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 총 빌리루빈 값 >1.2 × ULN;
• 인간 면역결핍 바이러스 항체, C형 간염 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 또는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 RNA에 대해 양성;
• 임상적으로 유의한 면역, 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 근골격, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기(임상적으로 유의한 또는 다중 약물 알레르기 포함) 질환의 증거 또는 병력; 수술조건; 암(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 스크리닝 전 >5년 동안 해결되었거나 차도 상태에 있었던 암 제외); 또는 조사자의 의견으로는 연구 절차 또는 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자 안전에 영향을 미치거나, 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 상태(충수 절제술 허용, 담낭 절제술 금지);
• 매주 ≥14알코올 음료의 일반적인 소비; 참고: 알코올 1잔은 맥주 ½파인트(285mL), 증류주 1잔(25mL) 또는 와인 1잔(125mL)에 해당합니다.
• 체크인 전 4주 이내의 외과적 시술(간단한 성형 수술 또는 간단한 치과 시술 제외) 또는 치료 기간 중 계획된 선택적 수술;