지속성 통증 예방을 위한 PERI수술 전체론적 위험 인자 스크리닝 (PERISCOPEcare)
2024년 6월 7일 업데이트: University Hospital, Antwerp
선택 수술 후 웰빙 개선을 위한 평가 및 관리(PERISCOP³E-Care) 진단 평가 도구 평가 및 전층 수술 전후 관리 프로그램 참여를 위한 컷오프 결정
연구 개요
상세 설명
앤트워프 대학 병원에서 선택적 수술을 받을 예정인 성인 환자(≥ 18세)가 참여하도록 초대됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 지속성 개발 위험 선별을 포함하는 설문지(PERISCOP3E-care; Kalkman & modified-Althaus, DN4, HADS, Stait-trait, NRS, MPIn EQ-5D-5L)를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 수술 후 통증(PPSP).
설문지는 RedCap 플랫폼에 대한 설문조사 링크를 통해 작성됩니다. 초대는 환자의 이메일을 통해 발송됩니다.
인구 통계 데이터 및 관련 병력, 수술 이력, 병용 약물이 등록됩니다.
수술 후 1개월 및 3개월 후에 PPSP가 발생했는지 확인하기 위해 환자에게 연락할 것입니다. 또한 설문지(MPI, HADS, Stai-Trait, NRS, MPI, DN4)를 작성해야 합니다. 이 정보를 기반으로 수술 전 설문지에 대한 컷오프 값이 정의됩니다. 설문지의 민감도와 특이도에 대한 분석이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
660
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Antwerp, 벨기에
- University Hospital Antwerp
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- UZA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
선택적 수술을 받고 통증 전문의와 수술 전 상담을 받을 선착순 560명의 환자.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥ 18세)
- 계획된 선택적 수술 @ University Hospital Antwerp
제외 기준:
- 무력화
- 설문지 작성을 불가능하게 만드는 인지 장애
- 언어의 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
컷오프 결정
기간: 수술 전
|
수술 후 지속적인 통증 예방을 위한 Kalkman 및 수정된 Althaus 위험에 대한 컷오프 점수 결정.
Transmural Care 경로에 포함 및 제외 결정
|
수술 전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증
기간: 수술 후(수술 후 0일 또는 1일)
|
숫자 등급 척도인 NRS(숫자 등급 척도)로 결정합니다.
0에서 10 사이의 값으로 10이 당신이 가질 수 있는 가장 높은 고통입니다.
|
수술 후(수술 후 0일 또는 1일)
|
|
지속적인 수술 후 통증
기간: 수술 후 1개월 3개월
|
NRS(숫자 등급 척도)를 통한 지속적인 수술 후 통증 결정.
0에서 10 사이의 값으로 10이 당신이 가질 수 있는 가장 높은 고통입니다.
|
수술 후 1개월 3개월
|
|
오피오이드의 사용
기간: 수술 후 1개월 및 3개월
|
수술 후 마약성 진통제 매일 섭취 필요(수술 후 시작)
|
수술 후 1개월 및 3개월
|
|
환자의 웰빙
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월
|
EQ-5D-5L 설문지(5단계 EQ-5D 버전)로 측정한 웰빙 평가.
각 차원에는 5가지 반응 수준이 있습니다.
(레벨 1); 근소한; 보통의; 극심한; 극단적인 문제(레벨 5).
여기에는 11111(완전한 건강)에서 55555(최악의 건강)까지 범위의 각 차원에서 하나의 수준을 결합하여 정의된 3,125개의 가능한 건강 상태가 있습니다.
|
수술 전, 수술 후 1개월, 3개월
|
|
두려움과 우울증
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월
|
HADS 설문지를 사용하여 (신체적 불만 없이) 두려움과 우울증의 핵심 불만 사항을 평가합니다.
두려움과 관련된 7가지 질문과 우울증과 관련된 7가지 질문.
모든 질문은 0-1-2-3으로 답할 수 있습니다.
두려움이 있는 질문의 점수가 >8이면 정신과적 상태를 나타냅니다.
우울증과 관련된 질문의 점수가 >8이면 정신과적 상태를 나타냅니다.
|
수술 전, 수술 후 1개월, 3개월
|
|
상태 불안과 공포 소인
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월
|
Stai-Trait 설문지를 이용한 상태 불안 및 공포 성향 평가.
점수 범위는 최소 20점에서 최대 80점까지입니다. STAI 점수는 일반적으로 "불안이 없거나 낮음"(20-37), "보통 불안"(38-44) 및 "높은 불안"으로 분류됩니다. (45-80)
|
수술 전, 수술 후 1개월, 3개월
|
|
통증 불만
기간: NRS ≥ 3인 경우 수술 전, 수술 후 1개월 및 3개월
|
MPI 설문지 파트 1은 통증이 개인의 삶, 사회적 지원의 질 및 일반 활동에 미치는 영향을 측정합니다.
각 항목은 0-6 등급으로 평가되며, 각 하위 척도의 점수는 해당 하위 척도의 각 항목에 대한 점수를 더하고 하위 척도에서 평균 점수를 산출하는 항목 수로 나누어 계산됩니다.
|
NRS ≥ 3인 경우 수술 전, 수술 후 1개월 및 3개월
|
|
신경병성 통증
기간: NRS ≥ 3인 경우 수술 전, 수술 후 1개월 및 3개월
|
DN4 설문지를 사용한 신경병성 통증 요소의 존재 평가.
점수가 4 이상인 경우 신경병증성 통증일 가능성이 높습니다.
|
NRS ≥ 3인 경우 수술 전, 수술 후 1개월 및 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Davina Wildemeersch, Staff Member
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .