预防持续性疼痛的围手术期整体危险因素筛查 (PERISCOPEcare)
2023年4月19日 更新者：University Hospital, Antwerp
择期手术后改善健康状况的评估和管理 (PERISCOP³E-Care) 参与透壁围手术期护理计划的诊断评估工具评估和临界值确定
研究概览
详细说明
计划在安特卫普大学医院接受择期手术的成年患者（≥ 18 岁）将受邀参加。 签署知情同意书后，他们将被要求完成调查问卷（PERISCOP3E-care；Kalkman & modified-Althaus、DN4、HADS、Stait-trait、NRS、MPIn EQ-5D-5L），其中涉及筛选持续性发展的风险术后疼痛（PPSP）。
问卷将通过指向 RedCap 平台的调查链接完成。 邀请将通过患者的电子邮件发送出去。
将登记人口统计数据和相关病史、手术史、合并用药。
手术后一个月和三个月，将联系患者以确定他们是否患上了 PPSP。 他们还将被要求完成问卷调查（MPI、HADS、Stai-Trait、NRS、MPI、DN4）。 基于此信息，将为术前调查问卷定义临界值。 将对问卷的敏感性和特异性进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
560
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lotte Vanlommel
- 电话号码：+32 3 821 53 86
- 邮箱：lotte.vanlommel@uza.be
研究联系人备份
- 姓名：Eva Wauters
- 电话号码：+32 3 821 81 65
- 邮箱：eva.wauters@uza.be
学习地点
-
-
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Antwerp、比利时
- 招聘中
- University Hospital Antwerp
-
接触：
- Eva Wauters
- 邮箱：eva.wauters@uza.be
-
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Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- UZA
-
接触：
- Lotte Vanlommel
- 邮箱：lotte.vanlommel@uza.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
首批 560 名患者将接受择期手术并与疼痛科医生进行术前咨询。
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥ 18 岁）
- 计划择期手术@安特卫普大学医院
排除标准：
- 丧失行为能力
- 无法完成问卷的认知障碍
- 语言障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截止测定
大体时间：术前
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Kalkman 的截止分数确定和改进的 Althaus 风险用于预防术后持续性疼痛。
跨壁护理路径中包含和排除的确定
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术前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：术后（术后第 0 天或第 1 天）
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用数字评定量表，NRS（numeric rating scale）进行测定。
值从 0 到 10，其中 10 是您可以承受的最高疼痛。
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术后（术后第 0 天或第 1 天）
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持续的术后疼痛
大体时间：术后1个月和3个月
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通过 NRS（数字评定量表）确定持续性术后疼痛。
值从 0 到 10，其中 10 是您可以承受的最高疼痛。
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术后1个月和3个月
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阿片类药物的使用
大体时间：术后1个月和3个月
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手术后每天需要摄入阿片类药物（从术后开始）
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术后1个月和3个月
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患者的福祉
大体时间：术前、术后1个月、3个月
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使用 EQ-5D-5L 问卷（5 级 EQ-5D 版本）测量的幸福感评估。
每个维度有 5 个响应级别。
（1级）;轻微;缓和;严重;和极端问题（5 级）。
这里有 3,125 种可能的健康状态，通过组合每个维度的一个级别来定义，范围从 11111（完全健康）到 55555（最差健康）。
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术前、术后1个月、3个月
|
|
恐惧和抑郁
大体时间：术前、术后1个月、3个月
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使用 HADS 问卷评估恐惧和抑郁的核心抱怨（无身体抱怨）。
七个与恐惧相关的问题和七个与抑郁相关的问题。
每个问题都可以用0-1-2-3来回答。
如果恐惧问题的分数 >8，则表明存在精神疾病。
如果与抑郁症相关的问题得分 >8，则表明存在精神疾病。
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术前、术后1个月、3个月
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|
状态焦虑和恐惧倾向
大体时间：术前、术后1个月、3个月
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使用 Stai-Trait 问卷评估状态焦虑和恐惧倾向。
评分范围从最低 20 分到最高 80 分。STAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44) 和“高度焦虑” (45-80)
|
术前、术后1个月、3个月
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疼痛投诉
大体时间：如果 NRS ≥ 3，术前、术后 1 个月和术后 3 个月
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MPI 问卷第 1 部分衡量疼痛对个人生活、社会支持质量和一般活动的影响。
每个项目都按 0-6 等级进行评分，每个子量表的分数是通过将该子量表中每个项目的分数相加，除以子量表的项目数得到平均分数来计算的。
|
如果 NRS ≥ 3，术前、术后 1 个月和术后 3 个月
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神经痛
大体时间：如果 NRS ≥ 3，术前、术后 1 个月和术后 3 个月
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使用 DN4 问卷评估神经性疼痛成分的存在。
当评分 ≥ 4 时，可能是神经性疼痛。
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如果 NRS ≥ 3，术前、术后 1 个月和术后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Davina Wildemeersch、Staff Member
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月22日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月31日
首次发布 (实际的)
2022年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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