Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PERIoperacyjne holistyczne badanie przesiewowe czynników ryzyka w zapobieganiu przewlekłemu bólowi (PERISCOPEcare)

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Ocena i postępowanie w celu poprawy samopoczucia po planowej operacji (PERISCOP³E-Care) Ocena narzędzia do oceny diagnostycznej i określenie granicy udziału w programie przezściennej opieki okołooperacyjnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ból, przewlekły stan pooperacyjny

Interwencja / Leczenie

Inny: PERISCOPE-pielęgnacja

Szczegółowy opis

Do udziału zostaną zaproszeni dorośli pacjenci (≥ 18 lat), którzy mają zostać poddani planowej operacji w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii. Po podpisaniu świadomej zgody zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy (PERISCOP3E-care; Kalkman & modyfikowany-Althaus, DN4, HADS, Stait-trait, NRS, MPIn EQ-5D-5L) obejmujących skrining ryzyka rozwoju uporczywego ból pooperacyjny (PPSP).

Kwestionariusze będą wypełniane za pośrednictwem linku ankiety do platformy RedCap. Zaproszenia będą wysyłane pocztą elektroniczną pacjenta.

Dane demograficzne i odpowiednia historia medyczna, historia operacji, leki towarzyszące zostaną zarejestrowane.

miesiąc i trzy miesiące po zabiegu skontaktujemy się z pacjentami w celu ustalenia, czy rozwinął się u nich PPSP. Zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet (MPI, HADS, Stai-Trait, NRS, MPI, DN4). Na podstawie tych informacji zostanie określona wartość odcięcia dla kwestionariusza przedoperacyjnego. Przeprowadzona zostanie analiza czułości i swoistości kwestionariuszy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

660

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Antwerp, Belgia
    - University Hospital Antwerp
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
    - UZA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwszych 560 pacjentów, którzy przejdą planową operację i konsultację przedoperacyjną z lekarzem bólu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci dorośli (≥ 18 lat)
planowana operacja w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii

Kryteria wyłączenia:

ubezwłasnowolniony
deficyt poznawczy uniemożliwiający wypełnienie kwestionariuszy
bariera językowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Określenie odcięcia Ramy czasowe: przedoperacyjny	Określenie wyniku odcięcia dla ryzyka Kalkmana i zmodyfikowanego Althausa w zapobieganiu uporczywemu bólowi po operacji. Określenie włączenia i wyłączenia w ścieżce opieki przezściennej	przedoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ból pooperacyjny Ramy czasowe: pooperacyjny (dzień 0 lub 1 dzień po zabiegu)	Oznaczenie za pomocą liczbowej skali ocen, NRS (numeryczna skala ocen). Wartości od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największy ból, jaki możesz mieć.	pooperacyjny (dzień 0 lub 1 dzień po zabiegu)
Przewlekły ból pooperacyjny Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji	Określenie przetrwałego bólu pooperacyjnego za pomocą NRS (liczbowa skala ocen). Wartości od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największy ból, jaki możesz mieć.	1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Stosowanie opioidów Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji	Konieczność codziennego przyjmowania opioidów (rozpoczęta po operacji) po operacji	1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Dobro pacjentów Ramy czasowe: przed operacją, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji	Ocena samopoczucia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L (5-stopniowa wersja EQ-5D). Każdy wymiar ma 5 poziomów reakcji. (Poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i ekstremalnych problemów (Poziom 5). oto 3125 możliwych stanów zdrowia zdefiniowanych przez połączenie jednego poziomu z każdego wymiaru, od 11111 (pełny stan zdrowia) do 55555 (najgorszy stan zdrowia).	przed operacją, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Strach i Depresja Ramy czasowe: przed operacją, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji	Oceń podstawowe dolegliwości związane ze strachem i depresją (bez dolegliwości fizycznych) za pomocą kwestionariusza HADS. Siedem pytań związanych ze strachem i siedem pytań związanych z depresją. Na każde pytanie można odpowiedzieć za pomocą 0-1-2-3. Jeśli wynik dla pytań ze strachem wynosi >8, będzie to wskazywać na stan psychiczny. Jeśli wynik dla pytań związanych z depresją > 8, będzie to wskazywało na stan psychiczny.	przed operacją, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Stan lęku i predyspozycje do lęku Ramy czasowe: przed operacją, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji	Ocena stanu lęku i skłonności do lęku za pomocą kwestionariusza Stai-Cecha. Zakres punktacji rozciąga się od minimum 20 do maksymalnego wyniku 80. Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (20-37), „umiarkowany niepokój” (38-44) i „wysoki niepokój” (45-80)	przed operacją, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Dolegliwości bólowe Ramy czasowe: przed operacją, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji, jeśli NRS ≥ 3	Kwestionariusz MPI część 1 mierzy wpływ bólu na życie jednostki, jakość wsparcia społecznego i ogólną aktywność. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, a wyniki dla każdej podskali są obliczane poprzez dodanie wyniku dla każdej pozycji w tej podskali, podzielonego przez liczbę pozycji, których podskala daje średni wynik.	przed operacją, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji, jeśli NRS ≥ 3
Ból neuropatyczny Ramy czasowe: przed operacją, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji, jeśli NRS ≥ 3	Ocena obecności składowych bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza DN4. Gdy wynik ≥ 4, prawdopodobny jest ból neuropatyczny.	przed operacją, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji, jeśli NRS ≥ 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

Główny śledczy: Davina Wildemeersch, Staff Member

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości