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SCreening del fattore di rischio olistico PERIoperatorio nella prevenzione del dolore persistente (PERISCOPEcare)

7 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Valutazione e gestione per migliorare il benessere dopo chirurgia elettiva (PERISCOP³E-Care) Valutazione dello strumento di valutazione diagnostica e determinazione del cut-off per la partecipazione a un programma di assistenza perioperatoria transmurale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Dolore cronico post-chirurgico

Intervento / Trattamento

Altro: PERISCOPIO-cura

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare i pazienti adulti (≥ 18 anni) che devono sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo presso l'ospedale universitario di Anversa. Dopo aver firmato il consenso informato, verrà chiesto loro di completare i questionari (PERISCOP3E-care; Kalkman e modificato-Althaus, DN4, HADS, Stait-trait, NRS, MPIn EQ-5D-5L) che comportano lo screening del rischio di sviluppare persistend dolore postoperatorio (PPSP).

I questionari saranno completati tramite un collegamento al sondaggio alla piattaforma RedCap. Gli inviti verranno inviati tramite l'e-mail del paziente.

Verranno registrati i dati demografici e la relativa anamnesi, anamnesi chirurgica, farmaci concomitanti.

un mese e tre mesi dopo l'intervento chirurgico i pazienti verranno contattati per identificare se hanno sviluppato PPSP. Verrà inoltre chiesto loro di completare i questionari (MPI, HADS, Stai-Trait, NRS, MPI, DN4). Sulla base di queste informazioni, verrà definito il valore di cut-off per il questionario preoperatorio. L'analisi sarà effettuata per la sensibilità e la specificità dei questionari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

660

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Antwerp, Belgio
    - University Hospital Antwerp
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
    - UZA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I primi 560 pazienti che subiranno un intervento chirurgico elettivo e avranno una consultazione preoperatoria con un medico del dolore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (≥ 18 anni)
chirurgia elettiva pianificata presso l'ospedale universitario di Anversa

Criteri di esclusione:

inabile
deficit cognitivo che rende impossibile la compilazione dei questionari
barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Determinazione del taglio Lasso di tempo: preoperatorio	Determinazione del punteggio cut-off per il rischio di Kalkman e Althaus modificato per la prevenzione del dolore persistente postoperatorio. Determinazione di inclusione ed esclusione nel percorso assistenziale transmurale	preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dolore postoperatorio Lasso di tempo: postoperatorio (giorno 0 o 1 giorno dopo l'intervento chirurgico)	Determinazione con scala di valutazione numerica, NRS (scala di valutazione numerica). Valori da 0 a 10 dove 10 è il dolore più alto che puoi avere.	postoperatorio (giorno 0 o 1 giorno dopo l'intervento chirurgico)
Dolore postoperatorio persistente Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento	Determinazione del dolore postoperatorio persistente tramite NRS (scala di valutazione numerica). Valori da 0 a 10 dove 10 è il dolore più alto che puoi avere.	1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
L'uso di oppioidi Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento	Necessità di assunzione giornaliera di oppioidi (iniziata nel postoperatorio) dopo l'intervento chirurgico	1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il benessere dei pazienti Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico	Valutazione del benessere misurato con questionario EQ-5D-5L (versione EQ-5D a 5 livelli). Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta. (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5). qui ci sono 3.125 possibili stati di salute definiti combinando un livello di ciascuna dimensione, che vanno da 11111 (salute completa) a 55555 (salute peggiore).	preoperatorio, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Paura e depressione Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico	Valutare le principali lamentele di paura e depressione (senza lamentele fisiche) utilizzando il questionario HADS. Sette domande relative alla paura e sette domande relative alla depressione. Ogni domanda può essere risolta con 0-1-2-3. Se il punteggio per le domande con paura è >8, questo indicherà una condizione psichiatrica. Se il punteggio per le domande relative alla depressione >8, questo indicherà una condizione psichiatrica.	preoperatorio, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ansia di stato e predisposizione alla paura Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico	Valutazione dello stato di ansia e predisposizione alla paura mediante il questionario Stai-Trait. L'intervallo di punteggio va da un minimo di 20 fino a un punteggio massimo di 80. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80)	preoperatorio, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lamentele di dolore Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico se NRS ≥ 3	Il questionario MPI parte 1 misura l'impatto del dolore sulla vita di un individuo, la qualità del supporto sociale e l'attività generale. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6 e i punteggi per ciascuna sottoscala sono calcolati sommando il punteggio per ciascun elemento in quella sottoscala, diviso per il numero di elementi che subscalano per ottenere un punteggio medio.	preoperatorio, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico se NRS ≥ 3
Dolore neuropatico Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico se NRS ≥ 3	Valutazione della presenza di componenti del dolore neuropatico mediante il questionario DN4. Quando il punteggio ≥ 4, è probabile il dolore neuropatico.	preoperatorio, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico se NRS ≥ 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

Investigatore principale: Davina Wildemeersch, Staff Member

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità