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Dépistage périopératoire holistique des facteurs de risque dans la prévention de la douleur persistante (PERISCOPEcare)

7 juin 2024 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Évaluation et prise en charge pour l'amélioration du bien-être après une chirurgie élective (PERISCOP³E-Care) Évaluation de l'outil d'évaluation diagnostique et détermination du seuil de participation à un programme de soins périopératoires transmuraux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Douleur chronique post-chirurgicale

Intervention / Traitement

Autre: Soins PERISCOPE

Description détaillée

Les patients adultes (≥ 18 ans) qui doivent subir une chirurgie élective à l'hôpital universitaire d'Anvers seront invités à participer. Après avoir signé le consentement éclairé, il leur sera demandé de remplir des questionnaires (PERISCOP3E-care ; Kalkman & modified-Althaus, DN4, HADS, Stait-trait, NRS, MPIn EQ-5D-5L) qui impliquent le dépistage du risque de développer une persistance douleur postopératoire (PPSP).

Les questionnaires seront remplis via un lien d'enquête vers la plateforme RedCap. Les invitations seront envoyées via l'e-mail du patient.

Les données démographiques et les antécédents médicaux pertinents, les antécédents chirurgicaux, les médicaments concomitants seront enregistrés.

un mois et trois mois après la chirurgie, les patients seront contactés pour déterminer s'ils ont développé un PPSP. Il leur sera également demandé de remplir des questionnaires (MPI, HADS, Stai-Trait, NRS, MPI, DN4). Sur la base de ces informations, la valeur seuil sera définie pour le questionnaire préopératoire. Une analyse sera faite pour la sensibilité et la spécificité des questionnaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

660

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Antwerp, Belgique
    - University Hospital Antwerp
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
    - UZA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les 560 premiers patients qui subiront une chirurgie élective et auront une consultation préopératoire avec un médecin de la douleur.

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (≥ 18 ans)
chirurgie élective planifiée @ Hôpital universitaire d'Anvers

Critère d'exclusion:

incapable
déficit cognitif qui rend impossible de remplir les questionnaires
barrière de la langue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Détermination du seuil Délai: préopératoire	Détermination du score seuil pour le risque de Kalkman et d'Althaus modifié pour la prévention de la douleur persistante post-op. Détermination de l'inclusion et de l'exclusion dans le parcours de soins transmural	préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Douleur postopératoire Délai: postopératoire (jour 0 ou 1 jour après la chirurgie)	Détermination avec échelle de cotation numérique, NRS (échelle de cotation numérique). Valeurs de 0 à 10, 10 étant la douleur la plus élevée que vous puissiez ressentir.	postopératoire (jour 0 ou 1 jour après la chirurgie)
Douleur postopératoire persistante Délai: 1 mois et 3 mois après la chirurgie	Détermination de la douleur postopératoire persistante via NRS (échelle d'évaluation numérique). Valeurs de 0 à 10, 10 étant la douleur la plus élevée que vous puissiez ressentir.	1 mois et 3 mois après la chirurgie
L'utilisation d'opioïdes Délai: 1 mois et 3 mois post opératoire	Besoin d'apport quotidien d'opioïdes (commencé en postopératoire) après la chirurgie	1 mois et 3 mois post opératoire
Le bien-être des patients Délai: préopératoire, 1 mois et 3 mois post opératoire	Évaluation du bien-être mesuré avec le questionnaire EQ-5D-5L (version EQ-5D à 5 niveaux). Chaque dimension a 5 niveaux de réponse. (Niveau 1); léger; modéré; grave; et problèmes extrêmes (niveau 5). voici 3 125 états de santé possibles définis en combinant un niveau de chaque dimension, allant de 11111 (pleine santé) à 55555 (pire santé).	préopératoire, 1 mois et 3 mois post opératoire
Peur et dépression Délai: préopératoire, 1 mois et 3 mois post opératoire	Évaluer les principales plaintes de peur et de dépression (sans plaintes physiques) à l'aide du questionnaire HADS. Sept questions liées à la peur et sept questions liées à la dépression. Chaque question peut être répondue avec 0-1-2-3. Si le score pour les questions avec peur est > 8, cela indiquera une condition psychiatrique. Si le score pour les questions relatives à la dépression > 8, cela indiquera une condition psychiatrique.	préopératoire, 1 mois et 3 mois post opératoire
État anxieux et prédisposition à la peur Délai: préopératoire, 1 mois et 3 mois post opératoire	Évaluation de l'état d'anxiété et de la disposition à la peur à l'aide du questionnaire Stai-Trait. La gamme de notation va d'un minimum de 20 jusqu'à un score maximum de 80. Les scores STAI sont généralement classés comme "pas ou faible anxiété" (20-37), "anxiété modérée" (38-44) et "anxiété élevée" (45-80)	préopératoire, 1 mois et 3 mois post opératoire
Plaintes de douleur Délai: préopératoire, 1mois et 3mois post opératoire si le NRS ≥ 3	La partie 1 du questionnaire MPI mesure l'impact de la douleur sur la vie d'un individu, la qualité du soutien social et l'activité générale. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6, et les scores de chaque sous-échelle sont calculés en additionnant le score de chaque élément de cette sous-échelle, divisé par le nombre d'éléments de cette sous-échelle pour obtenir un score moyen.	préopératoire, 1mois et 3mois post opératoire si le NRS ≥ 3
Douleur neuropathique Délai: préopératoire, 1mois et 3mois post opératoire si le NRS ≥ 3	Évaluation de la présence de composantes neuropathiques de la douleur à l'aide du questionnaire DN4. Lorsque le score ≥ 4, des douleurs neuropathiques sont probables.	préopératoire, 1mois et 3mois post opératoire si le NRS ≥ 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

Chercheur principal: Davina Wildemeersch, Staff Member

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité