Detección integral de factores de riesgo perioperatorios en la prevención del dolor persistente (PERISCOPEcare)
7 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Antwerp
Evaluación y manejo para mejorar el bienestar después de la cirugía electiva (PERISCOP³E-Care) Evaluación de la herramienta de evaluación diagnóstica y determinación del límite para la participación en un programa de atención perioperatoria transmural
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar a pacientes adultos (≥ 18 años) que tengan previsto someterse a una cirugía electiva en el Hospital Universitario de Amberes. Tras firmar el consentimiento informado, se les solicitará la cumplimentación de cuestionarios (PERISCOP3E-care; Kalkman & modified-Althaus, DN4, HADS, Stait-trait, NRS, MPIn EQ-5D-5L) que implican el cribado del riesgo de desarrollar persistend dolor postoperatorio (PPSP).
Los cuestionarios se completarán a través de un enlace de encuesta a la plataforma RedCap. Las invitaciones se enviarán a través del correo electrónico del paciente.
Se registrarán datos demográficos e historial médico relevante, antecedentes quirúrgicos, medicación concomitante.
Un mes y tres meses después de la cirugía se contactará a los pacientes para identificar si desarrollaron PPSP. También se les pedirá que completen cuestionarios (MPI, HADS, Stai-Trait, NRS, MPI, DN4). Con base en esta información, se definirá el valor de corte para el cuestionario preoperatorio. Se realizará un análisis de la sensibilidad y especificidad de los cuestionarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
660
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- UZA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los primeros 560 pacientes que se someterán a una cirugía electiva y tendrán una consulta preoperatoria con un médico del dolor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- cirugía electiva planificada @ University Hospital Antwerp
Criterio de exclusión:
- incapacitado
- déficit cognitivo que imposibilita la cumplimentación de los cuestionarios
- barrera del idioma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de corte
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Determinación de la puntuación de corte para el riesgo de Kalkman y Althaus modificado para la prevención del dolor persistente postoperatorio.
Determinación de inclusión y exclusión en la ruta de atención transmural
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preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: posoperatorio (día 0 o 1 día después de la cirugía)
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Determinación con escala de calificación numérica, NRS (numeric rating scale).
Valores de 0 a 10, siendo 10 el dolor más alto que puede tener.
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posoperatorio (día 0 o 1 día después de la cirugía)
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Dolor postoperatorio persistente
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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Determinación del dolor postoperatorio persistente mediante NRS (escala de calificación numérica).
Valores de 0 a 10, siendo 10 el dolor más alto que puede tener.
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1 mes y 3 meses después de la cirugía
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El uso de opioides
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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Necesidad de ingesta diaria de opioides (iniciada en el postoperatorio) tras la cirugía
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1 mes y 3 meses después de la cirugía
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El bienestar de los pacientes
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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Evaluación del bienestar medido con el cuestionario EQ-5D-5L (versión EQ-5D de 5 niveles).
Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta.
(Nivel 1); leve; moderado; severo; y problemas extremos (Nivel 5).
Aquí hay 3125 estados de salud posibles definidos mediante la combinación de un nivel de cada dimensión, que van desde 11111 (salud completa) hasta 55555 (peor salud).
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preoperatorio, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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Miedo y depresión
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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Evalúe las quejas centrales de miedo y depresión (sin quejas físicas) utilizando el cuestionario HADS.
Siete preguntas relacionadas con el miedo y siete preguntas relacionadas con la depresión.
Cada pregunta se puede responder con 0-1-2-3.
Si la puntuación de las preguntas con miedo es >8, esto indicará una condición psiquiátrica.
Si la puntuación de las preguntas relacionadas con la depresión > 8, indicará una condición psiquiátrica.
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preoperatorio, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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Estado de ansiedad y predisposición al miedo.
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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Evaluación del estado de ansiedad y disposición al miedo mediante el cuestionario Stai-Trait.
El rango de puntaje va desde un mínimo de 20 hasta un puntaje máximo de 80. Los puntajes STAI se clasifican comúnmente como "sin ansiedad o ansiedad baja" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "ansiedad alta". (45-80)
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preoperatorio, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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Quejas de dolor
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes y 3 meses después de la cirugía si el NRS ≥ 3
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La parte 1 del cuestionario MPI mide el impacto del dolor en la vida de un individuo, la calidad del apoyo social y la actividad general.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, y las puntuaciones de cada subescala se calculan sumando la puntuación de cada elemento de esa subescala, dividida por el número de elementos de esa subescala para obtener una puntuación media.
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preoperatorio, 1 mes y 3 meses después de la cirugía si el NRS ≥ 3
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Dolor neuropático
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 mes y 3 meses después de la cirugía si el NRS ≥ 3
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Evaluación de la presencia de componentes del dolor neuropático mediante el cuestionario DN4.
Cuando la puntuación es ≥ 4, es probable que haya dolor neuropático.
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preoperatorio, 1 mes y 3 meses después de la cirugía si el NRS ≥ 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Davina Wildemeersch, Staff Member
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDGE002575
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .