持続性疼痛の予防における周術期のホリスティックリスクファクタースクリーニング (PERISCOPEcare)
2024年6月7日 更新者：University Hospital, Antwerp
選択的手術後のウェルビーイング改善のための評価と管理 (PERISCOP³E-Care)
調査の概要
詳細な説明
アントワープ大学病院で待機手術を受ける予定の成人患者 (18 歳以上) は、参加するよう招待されます。 インフォームド コンセントに署名した後、持続性を発症するリスクのスクリーニングを含むアンケート (PERISCOP3E-care; Kalkman & modified-Althaus、DN4、HADS、Stait-trait、NRS、MPIn EQ-5D-5L) に記入するよう求められます。術後の痛み (PPSP)。
アンケートは、RedCap プラットフォームへの調査リンクを介して完了します。 招待状は、患者の電子メール経由で送信されます。
人口統計データと関連する病歴、手術歴、併用薬が登録されます。
手術の 1 か月後と 3 か月後に、PPSP を発症したかどうかを確認するために患者に連絡します。 また、アンケート (MPI、HADS、Stai-Trait、NRS、MPI、DN4) に記入するよう求められます。 この情報に基づいて、術前アンケートのカットオフ値が定義されます。 アンケートの感度と特異性について分析が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
660
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerp、ベルギー
- University Hospital Antwerp
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- UZA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
選択的手術を受け、疼痛専門医と術前相談を受ける最初の 560 人の患者。
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 待機手術@アントワープ大学病院
除外基準:
- 無力な
- アンケートに回答できないほどの認知障害
- 言葉の壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カットオフの決定
時間枠：術前
|
手術後の持続性疼痛の予防のためのKalkmanおよびmodified-Althausリスクのカットオフスコア決定。
経壁的ケアパスにおける包含と除外の決定
|
術前
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛み
時間枠：術後（手術後0日目または1日目）
|
数値評価尺度、NRS (数値評価尺度) による判定。
0 ～ 10 の値で、10 が最大の痛みを表します。
|
術後（手術後0日目または1日目）
|
|
持続する術後の痛み
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
|
NRS（数値評価尺度）による持続性術後疼痛の判定。
0 ～ 10 の値で、10 が最大の痛みを表します。
|
術後1ヶ月と3ヶ月
|
|
オピオイドの使用
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
|
手術後のオピオイド（術後開始）の毎日の摂取の必要性
|
術後1ヶ月と3ヶ月
|
|
患者の幸福
時間枠：術前、術後1ヶ月、3ヶ月
|
EQ-5D-5L アンケート (5 レベル EQ-5D バージョン) で測定された幸福度の評価。
各次元には 5 つのレベルの応答があります。
（レベル1）;わずかな;適度;ひどい;極端な問題 (レベル 5)。
ここでは、11111 (完全な健康状態) から 55555 (最悪の健康状態) までの各次元の 1 つのレベルを組み合わせて定義された 3,125 の可能な健康状態を示します。
|
術前、術後1ヶ月、3ヶ月
|
|
恐怖とうつ病
時間枠：術前、術後1ヶ月、3ヶ月
|
HADS アンケートを使用して、恐怖と抑うつ (身体的な苦情なし) の中心的な苦情を評価します。
恐怖に関する7つの質問とうつ病に関する7つの質問。
すべての質問は 0-1-2-3 で答えることができます。
恐怖を伴う質問のスコアが 8 を超える場合、これは精神疾患を示します。
うつ病に関連する質問のスコアが 8 を超える場合、これは精神医学的状態を示します。
|
術前、術後1ヶ月、3ヶ月
|
|
状態の不安と恐怖の素因
時間枠：術前、術後1ヶ月、3ヶ月
|
Stai-Traitアンケートを用いた状態不安および恐怖傾向の評価。
スコアリングの範囲は、最小スコア 20 から最大スコア 80 までです。STAI スコアは、通常、「不安なしまたは低不安」(20 ～ 37)、「中程度の不安」(38 ～ 44)、および「高不安」に分類されます。 (45-80)
|
術前、術後1ヶ月、3ヶ月
|
|
痛みの訴え
時間枠：NRSが3以上の場合、術前、術後1ヶ月および3ヶ月
|
MPI アンケート パート 1 は、個人の生活、社会的支援の質、および一般的な活動に対する痛みの影響を測定します。
各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、各サブスケールのスコアは、そのサブスケールの各項目のスコアを加算して計算され、平均スコアを算出するためにサブスケールする項目の数で除算されます。
|
NRSが3以上の場合、術前、術後1ヶ月および3ヶ月
|
|
神経痛
時間枠：NRSが3以上の場合、術前、術後1ヶ月および3ヶ月
|
DN4アンケートを使用した神経障害性疼痛成分の存在の評価。
スコアが 4 以上の場合、神経障害性疼痛の可能性があります。
|
NRSが3以上の場合、術前、術後1ヶ月および3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Davina Wildemeersch、Staff Member
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月22日
一次修了 (実際)
2024年3月6日
研究の完了 (実際)
2024年3月6日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月31日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペリスコープケアの臨床試験
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
-
New York UniversityIndiana University; Moi University完了
-
Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for Community Health...完了肥満 | 喘息 | 血圧 | 小児発達 | ヘルスケアの利用 | 児童虐待 | 医療格差 | 満たされていない基本的な社会的ニーズアメリカ
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
-
University Health Network, Toronto募集リンパ腫 | リンパ増殖性疾患 | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 乳がんステージ III | 結腸直腸がんステージ I | 頭頸部がん III期 | 乳がん、ステージ0 | 頭頸部がんステージ I | 頭頸部がんステージ IIカナダ
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完了
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of Nottingham募集
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...募集