Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PERIoperatieve holistische risicofactorscreening bij de preventie van aanhoudende pijn (PERISCOPEcare)

7 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

Beoordeling en beheer voor verbeterd welzijn na electieve chirurgie (PERISCOP³E-Care) Diagnostische beoordelingstoolevaluatie en grensbepaling voor deelname aan een transmuraal peri-operatief zorgprogramma

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Pijn, chronische postoperatieve

Interventie / Behandeling

Ander: PERISCOPE-zorg

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die gepland staan om een electieve operatie te ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt hen gevraagd vragenlijsten in te vullen (PERISCOP3E-care; Kalkman & modified-Althaus, DN4, HADS, Stait-trait, NRS, MPIn EQ-5D-5L) die screening van het risico op het ontwikkelen van persisterende postoperatieve pijn (PPSP).

De vragenlijsten worden ingevuld via een enquêtekoppeling naar het RedCap-platform. Uitnodigingen worden verzonden via de e-mail van de patiënt.

Demografische gegevens en relevante medische voorgeschiedenis, operatiegeschiedenis, gelijktijdige medicatie worden geregistreerd.

een maand en drie maanden na de operatie wordt contact opgenomen met de patiënten om vast te stellen of ze PPSP hebben ontwikkeld. Ook wordt hen gevraagd vragenlijsten in te vullen (MPI, HADS, Stai-Trait, NRS, MPI, DN4). Op basis van deze info wordt de afkapwaarde bepaald voor de preoperatieve vragenlijst. Er zal een analyse worden uitgevoerd op de sensitiviteit en specificiteit van de vragenlijsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

660

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Antwerp, België
    - University Hospital Antwerp
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, België, 2650
    - UZA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De eerste 560 patiënten die een electieve operatie ondergaan en een preoperatief consult hebben met een pijnarts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
geplande electieve chirurgie @ Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Uitsluitingscriteria:

arbeidsongeschikt
cognitieve stoornis die het onmogelijk maakt om de vragenlijsten in te vullen
taalbarriere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Afsluitbepaling Tijdsspanne: preoperatief	Bepaling van de afkapwaarde voor het risico van Kalkman en gemodificeerd Althaus voor de preventie van aanhoudende pijn na de operatie. Bepaling van in- en uitsluiting in het transmurale zorgpad	preoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Postoperatieve pijn Tijdsspanne: postoperatief (dag 0 of 1 dag na de operatie)	Bepaling met numerieke beoordelingsschaal, NRS (numerieke beoordelingsschaal). Waarden van 0-10 waarbij 10 de grootste pijn is die u kunt hebben.	postoperatief (dag 0 of 1 dag na de operatie)
Aanhoudende postoperatieve pijn Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na de operatie	Bepaling van aanhoudende postoperatieve pijn via NRS (numerieke beoordelingsschaal). Waarden van 0-10 waarbij 10 de grootste pijn is die u kunt hebben.	1 maand en 3 maanden na de operatie
Het gebruik van opioïden Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na de operatie	Behoefte aan dagelijkse inname van opioïden (postoperatief gestart) na de operatie	1 maand en 3 maanden na de operatie
Het welzijn van de patiënten Tijdsspanne: preoperatief, 1 maand en 3 maanden na de operatie	Evaluatie van het welzijn gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst (5-niveaus EQ-5D-versie). Elke dimensie heeft 5 reactieniveaus. (Niveau 1); gering; gematigd; erge, ernstige; en extreme problemen (niveau 5). hier zijn 3.125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd door één niveau van elke dimensie te combineren, variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 55555 (slechtste gezondheid).	preoperatief, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Angst en depressie Tijdsspanne: preoperatief, 1 maand en 3 maanden na de operatie	Evalueer de kernklachten angst en depressie (zonder lichamelijke klachten) met behulp van de HADS-vragenlijst. Zeven vragen hadden betrekking op angst en zeven vragen hadden betrekking op depressie. Elke vraag kan beantwoord worden met 0-1-2-3. Als de score voor de vragen met angst >8 is, duidt dit op een psychiatrische aandoening. Als de score op de vragen met betrekking tot depressie >8 is, duidt dit op een psychiatrische aandoening.	preoperatief, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Staatsangst en aanleg voor angst Tijdsspanne: preoperatief, 1 maand en 3 maanden na de operatie	Evaluatie van de toestandsangst en angstdispositie met behulp van de Stai-Trait-vragenlijst. Het scorebereik loopt van minimaal 20 tot maximaal 80. STAI-scores worden gewoonlijk geclassificeerd als "geen of weinig angst" (20-37), "matige angst" (38-44) en "hoge angst" (45-80)	preoperatief, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Pijn klachten Tijdsspanne: preoperatief, 1 maand en 3 maanden na de operatie als de NRS ≥ 3	De MPI-vragenlijst deel 1 meet de impact van pijn op het leven van een individu, de kwaliteit van sociale steun en algemene activiteit. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6 en de scores voor elke subschaal worden berekend door de score voor elk item in die subschaal op te tellen, gedeeld door het aantal items dat subschaal is om een gemiddelde score te verkrijgen.	preoperatief, 1 maand en 3 maanden na de operatie als de NRS ≥ 3
Neurotische pijn Tijdsspanne: preoperatief, 1 maand en 3 maanden na de operatie als de NRS ≥ 3	Evaluatie van de aanwezigheid van neuropatische pijncomponenten met behulp van de DN4-vragenlijst. Wanneer de score ≥ 4 is, is neuropatische pijn waarschijnlijk.	preoperatief, 1 maand en 3 maanden na de operatie als de NRS ≥ 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Davina Wildemeersch, Staff Member

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria