Периоперационный целостный скрининг факторов риска в профилактике персистирующей боли (PERISCOPEcare)
7 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Antwerp
Оценка и управление для улучшения самочувствия после плановой операции (PERISCOP³E-Care) Оценка инструмента диагностической оценки и определение порога участия в программе трансмурального периоперационного ухода
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию будут приглашены взрослые пациенты (≥ 18 лет), которым планируется провести плановую операцию в Университетской больнице Антверпена. После подписания информированного согласия им будет предложено заполнить анкеты (PERISCOP3E-care; Kalkman & модифицированный-Althaus, DN4, HADS, Stait-trait, NRS, MPIn EQ-5D-5L), которые включают скрининг риска развития персистентной инфекции. послеоперационная боль (PPSP).
Анкеты будут заполняться через ссылку на опрос на платформе RedCap. Приглашения будут разосланы по электронной почте пациента.
Будут зарегистрированы демографические данные и соответствующая медицинская история, история операций, сопутствующие лекарства.
через один и три месяца после операции с пациентами свяжутся, чтобы определить, развился ли у них PPSP. Им также будет предложено заполнить анкеты (MPI, HADS, Stai-Trait, NRS, MPI, DN4). На основе этой информации будет определено пороговое значение для предоперационной анкеты. Будет проведен анализ чувствительности и специфичности вопросников.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
660
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- University Hospital Antwerp
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- UZA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первые 560 пациентов, которым предстоит плановая операция и предоперационная консультация с врачом-аномалием.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
- плановая плановая операция в университетской больнице Антверпена
Критерий исключения:
- недееспособный
- когнитивный дефицит, который делает невозможным заполнение анкет
- языковой барьер
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение отсечки
Временное ограничение: предоперационный
|
Определение пороговой оценки риска по шкале Калкмана и модифицированной шкалы Альтхауса для предотвращения персистирующей боли после операции.
Определение включения и исключения в траекторию трансмурального ухода
|
предоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: послеоперационный (день 0 или 1 день после операции)
|
Определение по числовой рейтинговой шкале, NRS (числовая рейтинговая шкала).
Значения от 0 до 10, где 10 — это самая сильная боль, которую вы можете испытать.
|
послеоперационный (день 0 или 1 день после операции)
|
|
Постоянная послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Определение стойкой послеоперационной боли с помощью NRS (числовая оценочная шкала).
Значения от 0 до 10, где 10 — это самая сильная боль, которую вы можете испытать.
|
1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Потребность в ежедневном приеме опиоидов (начавшаяся после операции) после операции
|
1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Самочувствие пациентов
Временное ограничение: до операции, через 1 и 3 месяца после операции
|
Оценка самочувствия по опроснику EQ-5D-5L (5-уровневая версия EQ-5D).
Каждое измерение имеет 5 уровней ответа.
(1-й уровень); легкий; умеренный; тяжелый; и экстремальные проблемы (уровень 5).
вот 3125 возможных состояний здоровья, определяемых путем объединения одного уровня из каждого измерения, от 11111 (полное здоровье) до 55555 (худшее здоровье).
|
до операции, через 1 и 3 месяца после операции
|
|
Страх и депрессия
Временное ограничение: до операции, через 1 и 3 месяца после операции
|
Оцените основные жалобы на страх и депрессию (без физических жалоб) с помощью опросника HADS.
Семь вопросов о страхе и семь вопросов о депрессии.
На любой вопрос можно ответить 0-1-2-3.
Если количество баллов за вопросы со страхом >8, это указывает на психическое заболевание.
Если количество баллов по вопросам, связанным с депрессией, >8, это указывает на психическое заболевание.
|
до операции, через 1 и 3 месяца после операции
|
|
Состояние тревоги и предрасположенность к страху
Временное ограничение: до операции, через 1 и 3 месяца после операции
|
Оценка состояния тревожности и предрасположенности к страху с помощью опросника Stai-Trait.
Диапазон оценок варьируется от минимума 20 до максимального балла 80. Оценки STAI обычно классифицируются как «отсутствие или низкая тревога» (20–37), «умеренная тревога» (38–44) и «высокая тревога». (45-80)
|
до операции, через 1 и 3 месяца после операции
|
|
Жалобы на боль
Временное ограничение: до операции, через 1 месяц и 3 месяца после операции, если NRS ≥ 3
|
Часть 1 опросника MPI измеряет влияние боли на жизнь человека, качество социальной поддержки и общую активность.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 6, а баллы по каждой подшкале рассчитываются путем сложения баллов по каждому пункту в этой подшкале, деленного на количество пунктов, которые входят в подшкалы, чтобы получить средний балл.
|
до операции, через 1 месяц и 3 месяца после операции, если NRS ≥ 3
|
|
Невропатическая боль
Временное ограничение: до операции, через 1 месяц и 3 месяца после операции, если NRS ≥ 3
|
Оценка наличия компонентов нейропатической боли с помощью опросника DN4.
При сумме баллов ≥ 4 вероятна нейропатическая боль.
|
до операции, через 1 месяц и 3 месяца после операции, если NRS ≥ 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Davina Wildemeersch, Staff Member
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDGE002575
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .