Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERIoperativ holistisk risikofaktor-screening til forebyggelse af vedvarende smerter (PERISCOPEcare)

7. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Vurdering og styring for forbedret velvære efter elektiv kirurgi (PERISCOP³E-Care) Diagnostisk vurderingsværktøj evaluering og cut-off-bestemmelse for deltagelse i et transmuralt perioperativt plejeprogram

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Smerter, kronisk postkirurgisk

Intervention / Behandling

Andet: PERISKOP-pleje

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter (≥ 18 år), som er planlagt til at gennemgå en elektiv operation på universitetshospitalet Antwerpen, vil blive inviteret til at deltage. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaer (PERISCOP3E-care; Kalkman & modified-Althaus, DN4, HADS, Stait-trait, NRS, MPIn EQ-5D-5L), der involverer screening af risikoen for at udvikle persistent postoperativ smerte (PPSP).

Spørgeskemaerne vil blive udfyldt via et undersøgelseslink til RedCap-platformen. Invitationer udsendes via patientens e-mail.

Demografiske data og relevant sygehistorie, operationshistorie, samtidig medicinering vil blive registreret.

en måned og tre måneder efter operationen vil patienterne blive kontaktet for at identificere, om de udviklede PPSP. De vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer (MPI, HADS, Stai-Trait, NRS, MPI, DN4). Baseret på denne information vil grænseværdien blive defineret for det præoperative spørgeskema. Der vil blive analyseret for følsomheden og specificiteten af spørgeskemaerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

660

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Antwerp, Belgien
    - University Hospital Antwerp
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
    - UZA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De første 560 patienter, der skal gennemgå en elektiv operation og have en præop konsultation hos en smertelæge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (≥ 18 år)
planlagt elektiv kirurgi @ Universitetshospitalet Antwerpen

Ekskluderingskriterier:

uarbejdsdygtig
kognitiv forskel, der gør det umuligt at udfylde spørgeskemaerne
sproglige barriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Afskæringsbestemmelse Tidsramme: præoperativ	Cut-off score bestemmelse for Kalkman og modificeret-Althaus risiko til forebyggelse af vedvarende smerte post op. Fastlæggelse af inklusion og eksklusion i det transmurale plejeforløb	præoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Postoperative smerter Tidsramme: postoperativt (dag 0 eller 1 dag efter operationen)	Bestemmelse med numerisk vurderingsskala, NRS (numerisk vurderingsskala). Værdier fra 0-10, hvor 10 er den højeste smerte du kan have.	postoperativt (dag 0 eller 1 dag efter operationen)
Vedvarende postoperativ smerte Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter operationen	Bestemmelse af vedvarende postoperativ smerte via NRS (numerisk vurderingsskala). Værdier fra 0-10, hvor 10 er den højeste smerte du kan have.	1 måned og 3 måneder efter operationen
Brugen af opioider Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter operationen	Behov for dagligt indtag af opioider (startet postoperativt) efter operationen	1 måned og 3 måneder efter operationen
Patienternes trivsel Tidsramme: præoperativ, 1 måned og 3 måneder efter operationen	Evaluering af trivslen målt med EQ-5D-5L spørgeskema (5-niveau EQ-5D version). Hver dimension har 5 niveauer af respons. (Niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5). her er 3.125 mulige sundhedstilstande defineret ved at kombinere et niveau fra hver dimension, der spænder fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (dårligste helbred).	præoperativ, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Frygt og depression Tidsramme: præoperativ, 1 måned og 3 måneder efter operationen	Evaluer kerneklagerne frygt og depression (uden fysiske klager) ved hjælp af HADS-spørgeskemaet. Syv spørgsmål relateret til frygt og syv spørgsmål relateret til depression. Hvert spørgsmål kan besvares med 0-1-2-3. Hvis scoren for spørgsmålene med frygt er >8, vil dette indikere en psykiatrisk tilstand. Hvis scoren for spørgsmålene relateret til depression >8, vil dette indikere en psykiatrisk tilstand.	præoperativ, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Angive angst og frygt disposition Tidsramme: præoperativ, 1 måned og 3 måneder efter operationen	Evaluering af tilstanden til angst og frygt ved hjælp af Stai-Trait-spørgeskemaet. Scoringsintervallet går fra et minimum på 20 til en maksimal score på 80. STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80)	præoperativ, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Smerteklager Tidsramme: præoperativ, 1 måned og 3 måneder efter operationen, hvis NRS ≥ 3	MPI-spørgeskemaet del 1 måler smertens indvirkning på et individs liv, kvaliteten af social støtte og generelle aktivitet. Hvert element bedømmes på en skala fra 0-6, og pointene for hver underskala beregnes ved at tilføje scoren for hvert element i den underskala, divideret med antallet af elementer, der underskalaer for at give en gennemsnitlig score.	præoperativ, 1 måned og 3 måneder efter operationen, hvis NRS ≥ 3
Neuropatisk smerte Tidsramme: præoperativ, 1 måned og 3 måneder efter operationen, hvis NRS ≥ 3	Evaluering af tilstedeværelsen af neuropatiske smertekomponenter ved hjælp af DN4-spørgeskemaet. Når scoren ≥ 4, er neuropatisk smerte sandsynlig.	præoperativ, 1 måned og 3 måneder efter operationen, hvis NRS ≥ 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

Ledende efterforsker: Davina Wildemeersch, Staff Member

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier