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PERIoperatives ganzheitliches Risikofaktor-Screening in der Prävention anhaltender Schmerzen (PERISCOPEcare)

7. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Assessment und Management für verbessertes Wohlbefinden nach elektiven Eingriffen (PERISCOP³E-Care) Diagnostik-Assessment-Tool Evaluation und Cut-Off-Bestimmung für die Teilnahme an einem transmuralen perioperativen Pflegeprogramm

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schmerzen, chronisch postoperativ

Intervention / Behandlung

Sonstiges: PERISCOPE-Pflege

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer elektiven Operation am Universitätskrankenhaus Antwerpen unterziehen möchten, werden zur Teilnahme eingeladen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden sie gebeten, Fragebögen auszufüllen (PERISCOP3E-care; Kalkman & Modified-Althaus, DN4, HADS, Stait-trait, NRS, MPIn EQ-5D-5L), die ein Screening des Risikos beinhalten, Persistenz zu entwickeln postoperativer Schmerz (PPSP).

Die Fragebögen werden über einen Umfragelink zur RedCap-Plattform ausgefüllt. Einladungen werden über die E-Mail-Adresse des Patienten versandt.

Demografische Daten und relevante Krankengeschichte, Operationsgeschichte, Begleitmedikation werden registriert.

einen Monat und drei Monate nach der Operation werden die Patienten kontaktiert, um festzustellen, ob sie PPSP entwickelt haben. Sie werden auch gebeten, Fragebögen auszufüllen (MPI, HADS, Stai-Trait, NRS, MPI, DN4). Basierend auf diesen Informationen wird der Cut-off-Wert für den präoperativen Fragebogen definiert. Die Sensitivität und Spezifität der Fragebögen wird analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Antwerp, Belgien
    - University Hospital Antwerp
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
    - UZA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die ersten 560 Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen und eine präoperative Beratung mit einem Schmerzarzt erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
geplante elektive Operation im Universitätskrankenhaus Antwerpen

Ausschlusskriterien:

handlungsunfähig
kognitive Beeinträchtigung, die es unmöglich macht, die Fragebögen auszufüllen
Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Cut-Off-Bestimmung Zeitfenster: präoperativ	Cut-Off-Score-Bestimmung für das Kalkman- und das modifizierte Althaus-Risiko zur Prävention anhaltender Schmerzen nach der Operation. Bestimmung von Inklusion und Exklusion im transmuralen Versorgungspfad	präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Postoperative Schmerzen Zeitfenster: postoperativ (Tag 0 oder 1 Tag nach der Operation)	Ermittlung mit Numerischer Ratingschale, NRS (Numeric Rating Scale). Werte von 0-10, wobei 10 der höchste Schmerz ist, den Sie haben können.	postoperativ (Tag 0 oder 1 Tag nach der Operation)
Anhaltender postoperativer Schmerz Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Operation	Bestimmung anhaltender postoperativer Schmerzen mittels NRS (Numeric Rating Scale). Werte von 0-10, wobei 10 der höchste Schmerz ist, den Sie haben können.	1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Die Verwendung von Opioiden Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Operation	Notwendigkeit der täglichen Einnahme von Opioiden (begonnen nach der Operation) nach der Operation	1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Das Wohlbefinden der Patienten Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation	Auswertung des Wohlbefindens gemessen mit EQ-5D-5L-Fragebogen (5-stufige EQ-5D-Version). Jede Dimension hat 5 Reaktionsstufen. (Level 1); leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Stufe 5). Hier sind 3.125 mögliche Gesundheitszustände, die durch Kombinieren einer Ebene aus jeder Dimension definiert werden und von 11111 (vollständige Gesundheit) bis 55555 (schlechteste Gesundheit) reichen.	präoperativ, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Angst und Depression Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation	Bewerten Sie die Kernbeschwerden Angst und Depression (ohne körperliche Beschwerden) mit dem HADS-Fragebogen. Sieben Fragen bezogen sich auf Angst und sieben Fragen bezogen sich auf Depressionen. Jede Frage kann mit 0-1-2-3 beantwortet werden. Wenn die Punktzahl für die Fragen mit Angst > 8 ist, weist dies auf eine psychiatrische Erkrankung hin. Wenn die Punktzahl für die Fragen in Bezug auf Depression > 8 ist, weist dies auf eine psychiatrische Erkrankung hin.	präoperativ, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Staatsangst und Angstprädisposition Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation	Erhebung der Zustandsangst und Angstdisposition anhand des Stai-Trait-Fragebogens. Der Bewertungsbereich reicht von mindestens 20 bis zu einer maximalen Punktzahl von 80. STAI-Werte werden üblicherweise als „keine oder geringe Angst“ (20-37), „mäßige Angst“ (38-44) und „hohe Angst“ klassifiziert. (45-80)	präoperativ, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Schmerzbeschwerden Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation, wenn die NRS ≥ 3 ist	Der MPI-Fragebogen Teil 1 misst die Auswirkungen von Schmerzen auf das Leben einer Person, die Qualität der sozialen Unterstützung und die allgemeine Aktivität. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, und die Punktzahlen für jede Unterskala werden berechnet, indem die Punktzahl für jedes Element in dieser Unterskala addiert wird, geteilt durch die Anzahl der Elemente, die subskalieren, um eine mittlere Punktzahl zu erhalten.	präoperativ, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation, wenn die NRS ≥ 3 ist
Neurotischer Schmerz Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation, wenn die NRS ≥ 3 ist	Bewertung des Vorhandenseins neuropathischer Schmerzkomponenten anhand des DN4-Fragebogens. Bei einem Score ≥ 4 ist ein neurotischer Schmerz wahrscheinlich.	präoperativ, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation, wenn die NRS ≥ 3 ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

Hauptermittler: Davina Wildemeersch, Staff Member

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat