Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triagem Holística PERIoperatória de Fatores de Risco na Prevenção da Dor Persistente (PERISCOPEcare)

7 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Antwerp

Avaliação e gerenciamento para melhorar o bem-estar após cirurgia eletiva (PERISCOP³E-Care) Avaliação da ferramenta de avaliação diagnóstica e determinação de corte para participação em um programa transmural de cuidados perioperatórios

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Dor Crônica Pós-Cirúrgica

Intervenção / Tratamento

Outro: PERISCOPE-cuidado

Descrição detalhada

Pacientes adultos (≥ 18 anos) que planejam se submeter a uma cirurgia eletiva no University Hospital Antwerp serão convidados a participar. Após a assinatura do consentimento informado, eles serão solicitados a preencher questionários (PERISCOP3E-care; Kalkman & modificado-Althaus, DN4, HADS, Stait-trait, NRS, MPIn EQ-5D-5L) que envolvem a triagem do risco de desenvolver dor pós-operatória (PPSP).

Os questionários serão preenchidos por meio de um link de pesquisa para a plataforma RedCap. Os convites serão enviados pelo e-mail do paciente.

Serão registrados dados demográficos e histórico médico relevante, histórico de cirurgia, medicação concomitante.

um mês e três meses após a cirurgia, os pacientes serão contatados para identificar se desenvolveram PPSP. Eles também serão solicitados a preencher questionários (MPI, HADS, Stai-Trait, NRS, MPI, DN4). Com base nessas informações, será definido o valor de corte para o questionário pré-operatório. A análise será feita para a sensibilidade e especificidade dos questionários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

660

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Antwerp, Bélgica
    - University Hospital Antwerp
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
    - UZA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os primeiros 560 pacientes que serão submetidos a uma cirurgia eletiva e terão uma consulta pré-operatória com um médico da dor.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos (≥ 18 anos)
cirurgia eletiva planejada @ University Hospital Antwerp

Critério de exclusão:

incapacitado
déficit cognitivo que impossibilita o preenchimento dos questionários
barreira de língua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Determinação de corte Prazo: pré-operatório	Determinação da pontuação de corte para Kalkman e risco de Althaus modificado para a prevenção de dor persistente pós-operatória. Determinação da inclusão e exclusão no percurso transmural do cuidado	pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Dor pós-operatória Prazo: pós-operatório (dia 0 ou 1 dia após a cirurgia)	Determinação com escala de classificação numérica, NRS (escala de classificação numérica). Valores de 0 a 10, sendo 10 a maior dor que você pode ter.	pós-operatório (dia 0 ou 1 dia após a cirurgia)
Dor pós-operatória persistente Prazo: 1 mês e 3 meses após a cirurgia	Determinação da dor pós-operatória persistente via NRS (escala de classificação numérica). Valores de 0 a 10, sendo 10 a maior dor que você pode ter.	1 mês e 3 meses após a cirurgia
O uso de opioides Prazo: 1 mês e 3 meses após a cirurgia	Necessidade de ingestão diária de opioides (iniciada no pós-operatório) após a cirurgia	1 mês e 3 meses após a cirurgia
O bem-estar dos pacientes Prazo: pré-operatório, 1 mês e 3 meses após a cirurgia	Avaliação do bem-estar medido com o questionário EQ-5D-5L (versão EQ-5D de 5 níveis). Cada dimensão tem 5 níveis de resposta. (Nível 1); pouco; moderado; forte; e problemas extremos (nível 5). aqui estão 3.125 possíveis estados de saúde definidos pela combinação de um nível de cada dimensão, variando de 11111 (plena saúde) a 55555 (pior saúde).	pré-operatório, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
Medo e depressão Prazo: pré-operatório, 1 mês e 3 meses após a cirurgia	Avalie as principais queixas de medo e depressão (sem queixas físicas) usando o questionário HADS. Sete questões relacionadas ao medo e sete questões relacionadas à depressão. Cada pergunta pode ser respondida com 0-1-2-3. Se a pontuação para as perguntas com medo for >8, isso indicará uma condição psiquiátrica. Se a pontuação das questões relacionadas à depressão for >8, isso indicará uma condição psiquiátrica.	pré-operatório, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
Estado de ansiedade e predisposição ao medo Prazo: pré-operatório, 1 mês e 3 meses após a cirurgia	Avaliação do estado de ansiedade e disposição para o medo usando o questionário Stai-Trait. A faixa de pontuação vai de um mínimo de 20 até uma pontuação máxima de 80. Os escores STAI são comumente classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80)	pré-operatório, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
Queixas de dor Prazo: pré-operatório, 1 mês e 3 meses após a cirurgia se o NRS ≥ 3	O questionário MPI parte 1 mede o impacto da dor na vida de um indivíduo, qualidade do suporte social e atividade geral. Cada item é classificado em uma escala de 0 a 6, e as pontuações para cada subescala são calculadas somando a pontuação para cada item nessa subescala, dividida pelo número de itens dessa subescala para obter uma pontuação média.	pré-operatório, 1 mês e 3 meses após a cirurgia se o NRS ≥ 3
Dor neuropática Prazo: pré-operatório, 1 mês e 3 meses após a cirurgia se o NRS ≥ 3	Avaliação da presença de componentes de dor neuropática por meio do questionário DN4. Quando o escore ≥ 4, a dor neuropática é provável.	pré-operatório, 1 mês e 3 meses após a cirurgia se o NRS ≥ 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

Investigador principal: Davina Wildemeersch, Staff Member

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ