Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PERIoperativ Holistic Risk Factor Screening i forebygging av vedvarende smerte (PERISCOPEcare)

7. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Vurdering og ledelse for forbedret velvære etter elektiv kirurgi (PERISCOP³E-Care) Diagnostisk vurderingsverktøy evaluering og grensebestemmelse for deltakelse i et transmuralt perioperativt omsorgsprogram

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Smerte, kronisk postkirurgisk

Intervensjon / Behandling

Annen: PERISKOP-omsorg

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter (≥ 18 år) som planlegges å gjennomgå en elektiv kirurgi ved Universitetssykehuset Antwerpen, vil bli invitert til å delta. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil de bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer (PERISCOP3E-care; Kalkman & modified-Althaus, DN4, HADS, Stait-trait, NRS, MPIn EQ-5D-5L) som involverer screening av risikoen for å utvikle persistent postoperativ smerte (PPSP).

Spørreskjemaene vil fylles ut via en undersøkelseslenke til RedCap-plattformen. Invitasjoner vil bli sendt ut via pasientens e-post.

Demografiske data og relevant sykehistorie, operasjonshistorie, samtidig medisinering vil bli registrert.

en måned og tre måneder etter operasjonen vil pasientene bli kontaktet for å identifisere om de utviklet PPSP. De vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer (MPI, HADS, Stai-Trait, NRS, MPI, DN4). Basert på denne informasjonen vil grenseverdien bli definert for det preoperative spørreskjemaet. Det vil bli gjort analyser for sensitiviteten og spesifisiteten til spørreskjemaene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

660

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Antwerp, Belgia
    - University Hospital Antwerp
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
    - UZA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De første 560 pasientene som skal gjennomgå en elektiv operasjon og ha en preop-konsultasjon hos en smertelege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter (≥ 18 år)
planlagt elektiv kirurgi @ Universitetssykehuset Antwerpen

Ekskluderingskriterier:

uføre
kognitiv forskjell som gjør det umulig å fylle ut spørreskjemaene
språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Avskjæringsbestemmelse Tidsramme: preoperativt	Cut-off score bestemmelse for Kalkman og modifisert-Althaus risiko for forebygging av vedvarende smerte post op. Fastsettelse av inkludering og eksklusjon i den transmurale omsorgsveien	preoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Postoperativ smerte Tidsramme: postoperativt (dag 0 eller 1 dag etter operasjonen)	Bestemmelse med numerisk vurderingsskala, NRS (numerisk vurderingsskala). Verdier fra 0-10 der 10 er den høyeste smerten du kan ha.	postoperativt (dag 0 eller 1 dag etter operasjonen)
Vedvarende postoperativ smerte Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter operasjonen	Bestemmelse av vedvarende postoperativ smerte via NRS (numerisk vurderingsskala). Verdier fra 0-10 der 10 er den høyeste smerten du kan ha.	1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Bruk av opioider Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter operasjonen	Behov for daglig inntak av opioider (startet postoperativt) etter operasjon	1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Pasientenes trivsel Tidsramme: preoperativ, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen	Evaluering av trivselen målt med EQ-5D-5L spørreskjema (5-nivå EQ-5D versjon). Hver dimensjon har 5 responsnivåer. (Nivå 1); liten; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (nivå 5). her er 3125 mulige helsetilstander definert ved å kombinere ett nivå fra hver dimensjon, fra 11111 (full helse) til 55555 (dårligst helse).	preoperativ, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Frykt og depresjon Tidsramme: preoperativ, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen	Vurder kjerneplagene frykt og depresjon (uten fysiske plager) ved å bruke HADS-spørreskjemaet. Sju spørsmål knyttet til frykt og syv spørsmål knyttet til depresjon. Hvert spørsmål kan besvares med 0-1-2-3. Hvis skåren for spørsmålene med frykt er >8, vil dette indikere en psykiatrisk tilstand. Hvis poengsummen for spørsmålene knyttet til depresjon >8, vil dette indikere en psykiatrisk tilstand.	preoperativ, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Angi angst- og fryktdisposisjon Tidsramme: preoperativ, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen	Evaluering av tilstanden til angst og frykt ved hjelp av Stai-Trait spørreskjema. Scoringsområdet går fra minimum 20 til maksimalt 80. STAI-skårer er vanligvis klassifisert som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høy angst" (45-80)	preoperativ, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Smerteklager Tidsramme: preoperativ, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen hvis NRS ≥ 3	MPI-spørreskjemaet del 1 måler virkningen av smerte på et individs liv, kvaliteten på sosial støtte og generell aktivitet. Hvert element vurderes på en skala fra 0-6, og poengsummen for hver underskala beregnes ved å legge til poengsummen for hvert element i den underskalaen, delt på antall elementer som underskalaer for å gi en gjennomsnittlig poengsum.	preoperativ, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen hvis NRS ≥ 3
Nevrotiske smerter Tidsramme: preoperativ, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen hvis NRS ≥ 3	Evaluering av tilstedeværelsen av nevrotiske smertekomponenter ved hjelp av DN4 spørreskjema. Når skåren ≥ 4, er nevrotiske smerter sannsynlig.	preoperativ, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen hvis NRS ≥ 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Etterforskere

Hovedetterforsker: Davina Wildemeersch, Staff Member

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene