이뇨제 내성이 있는 심부전 환자의 Furoscix (RESISTANCE-HF)
이뇨제 내성이 있는 심부전 환자에서 Furoscix의 효능
연구 개요
상세 설명
심부전은 미국에서 입원의 주요 원인 중 하나이며, 매년 100만 건 이상의 응급실 방문과 거의 100만 건의 심부전 입원에 기여합니다. 심부전에 대한 예상 평균 비용은 2014년에 $11,552였으며, 총 $110억으로 추산됩니다. 따라서 심부전 환자의 급성기 치료 부담을 줄이기 위한 전략이 필요하다. 심부전의 급성 대상부전은 부피 과부하를 특징으로 하며 주로 정맥 이뇨제로 치료합니다. 그러나 입원 중 및 퇴원 후 환경 모두에서 비효율적이고 비효율적인 이뇨는 환자를 빈번한 재입원 및 더 나쁜 예후에 걸리게 합니다. 중요한 것은 정맥 이뇨에 대한 환자 반응에 이질성이 있으며 환자의 약 20-50%가 초기 IV 이뇨 요법에 대한 반응이 좋지 않다는 것입니다. 정맥 이뇨제에 내성이 있는 환자는 재입원 및 사망 위험이 증가합니다. 중요한 것은 우리 그룹이 최근 이뇨 효율이 낮은 환자를 예측하기 위해 정수 기반 위험 점수(BAN-ADHF 점수)를 도출했다는 것입니다.
조사관은 입원 환자 환경에서 적격 환자를 선별하고 퇴원 후 24-72시간 이내에 연구 약속을 잡습니다. 연구 예약 시 환자는 동의를 받고 BAN-ADHF 점수(>11 대 <=11)에 따라 계층화된 무작위 배정을 받게 됩니다. 각 계층 내에서 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(개입: 대조군). 중재군(Furoscix 8mg/mL에서 5시간 이상)은 일반적인 치료 그룹(퇴원 의사가 처방한 가정 경구 이뇨제 용량)과 비교됩니다. 환자는 임상 안전성과 임상 반응 측정을 위해 약물 투여 후 임상 연구실에서 8시간 동안 모니터링됩니다. 이 연구는 UT Southwestern Medical Center의 Aston Building에 있는 Clinical Research Unit에서 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 비대상성 심부전으로 병동 입원 후 퇴원하는 영어 사용 환자 NT-proBNP >1000
- 퇴원 후 24-72일 이내에 선별 및 등록 가능
- 최근 심초음파(6개월 이하)
- 집에서 푸로세미드 용량으로 퇴원하고 연구 방문에 처방전을 지참할 수 있음
제외 기준:
- 만성 신장 질환 5기(GFR<15) 또는 말기 신장 질환
- 수축기 혈압 <100
- 3개월 이내 중환자실 입원
- 지난 3개월 이내 이노트로프 사용
- 홈 이노트로프
- 방전 시 전해질 이상
- BAN-ADHF 점수에 대한 부적절한 데이터
- 임신한
- 사전 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치
- 저출력 심부전
- non-loop 이뇨제 동시 사용
- 진행성 간 질환
- 심각한 영양실조
- Furoscix를 제외한 피부/연조직 상태
- 소변을 수집할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: <= 11 BAN-ADHF, 퓨로식스
BAN-ADHF 점수 <= 11로 결정된 이뇨제 내성이 없는 환자는 8 mg/mL로 5시간 동안 Furoscix를 투여받게 됩니다.
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연구 약물: Furoscix®, (Furosemide 주사제), 80mg/10mL는 피하 투여가 가능하도록 중성 pH로 완충되고 미리 채워진 Crystal Zenith®(CZ) 카트리지에 포함된 독점적인 furosemide 제제입니다. 연구 장치: Infusor는 SmartDose® Gen II 10 mL(West 제약 서비스). Furoscix Infusor는 연구용 약물-기기 조합 제품입니다. Infusor는 의료 등급 접착제를 통해 복부에 적용되며 사전 프로그래밍된 2상 전달 프로필을 통해 Furoscix 피하 주입을 전달합니다. 처음 1시간 동안 30mg(3.75mL)을 투여한 다음 1시간 동안 12.5mg(1.56mL)을 투여합니다. 이후 4시간 동안 1시간 동안(총 용량은 5시간 동안 80mg(10mL)).
다른 이름들:
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활성 비교기: <= 11 BAN-ADHF, 제어
BAN-ADHF 점수 <= 11로 판단했을 때 이뇨제 저항성이 없는 환자는 가정에서 경구용 이뇨제를 투여받게 됩니다.
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환자는 표준 치료에 따라 가정에서 경구용 푸로세마이드 또는 경구용 푸로세마이드를 투여받게 됩니다.
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실험적: ≥ 12 BAN-ADHF, 푸로스식스
BAN-ADHF 점수 ≥ 12로 결정된 이뇨제 저항성이 있는 환자는 8mg/mL의 Furoscix를 5시간에 걸쳐 투여받게 됩니다.
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연구 약물: Furoscix®, (Furosemide 주사제), 80mg/10mL는 피하 투여가 가능하도록 중성 pH로 완충되고 미리 채워진 Crystal Zenith®(CZ) 카트리지에 포함된 독점적인 furosemide 제제입니다. 연구 장치: Infusor는 SmartDose® Gen II 10 mL(West 제약 서비스). Furoscix Infusor는 연구용 약물-기기 조합 제품입니다. Infusor는 의료 등급 접착제를 통해 복부에 적용되며 사전 프로그래밍된 2상 전달 프로필을 통해 Furoscix 피하 주입을 전달합니다. 처음 1시간 동안 30mg(3.75mL)을 투여한 다음 1시간 동안 12.5mg(1.56mL)을 투여합니다. 이후 4시간 동안 1시간 동안(총 용량은 5시간 동안 80mg(10mL)).
다른 이름들:
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활성 비교기: ≥ 12 BAN-ADHF, 제어
BAN-ADHF 점수가 12점 이상인 것으로 판단되는 이뇨제 저항성이 있는 환자는 가정에서 경구용 이뇨제를 투여받게 됩니다.
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환자는 표준 치료에 따라 가정에서 경구용 푸로세마이드 또는 경구용 푸로세마이드를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 일 이내에 누적 소변 출력에 의해 측정 된 후 처리 후 소변 출력.
기간: 1 일
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치료 후 이뇨제 효율은 치료 치료의 mg 당 mL의 누적 소변 출력에 의해 측정되며, 연구 요법 투여 후 시간당 8 시간까지 관찰된다 (Furoscix vs. Oral furosemide).
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 피크 스팟 소변 나트륨 수준 1 일
기간: 1 일
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치료 후 피크 스팟 소변 나트륨 수준은 치료 후 8 시간에 걸쳐 시간당 평가되었다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ambarish Pandey, MD, MSCS, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2022-0768
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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