- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05528588
Furoscix hos hjertesvigtpatienter med diuretikaresistens (RESISTANCE-HF)
Effekten af Furoscix hos hjertesvigtpatienter med diuretikaresistens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er en af de førende årsager til hospitalsindlæggelse i USA, hvilket bidrager til over 1 million akutmodtagelsesbesøg og næsten 1 million hospitalsindlæggelser for HF årligt. De anslåede gennemsnitlige omkostninger for HF var $11.552 i 2014, i alt anslået $11 milliarder. Derfor er strategier til at reducere byrden ved brug af akut behandling for patienter med hjertesvigt nødvendige. Akut dekompensation af hjertesvigt er karakteriseret ved volumenoverbelastning og behandles primært med intravenøse diuretika. Men ineffektiv og ineffektiv diurese både under indlæggelse og i miljøet efter udskrivelsen disponerer patienter for hyppig genindlæggelse og en dårligere prognose. Det er vigtigt, at der er heterogenitet i patientrespons på intravenøs diurese, hvor anslået 20-50% af patienterne har dårlig respons på initial IV diuretikabehandling. Patienter, der er resistente over for intravenøs diurese, har øget risiko for genindlæggelse og dødelighed. Det er vigtigt, at vores gruppe for nylig udledte en heltalsbaseret risikoscore (BAN-ADHF-score) for at forudsige patienter med lav diuretisk effektivitet.
Efterforskerne vil screene kvalificerede patienter i indlæggelsesmiljøet og planlægge en forskningsaftale inden for 24-72 timer efter hospitalsudskrivning. Ved forskningsaftalen vil patienterne få samtykke og gennemgå stratificeret randomisering baseret på BAN-ADHF-score (>11 vs. <=11). Inden for hvert stratum vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 (intervention: kontrol). Interventionsarmen (Furoscix over 5 timer ved 8 mg/ml) vil blive sammenlignet med en sædvanlig plejegruppe (hjemme oral diuretikadosis ordineret af udskrivelseslæge). Patienterne vil blive overvåget i 8 timer i den kliniske forskningsenhed efter indgivelse af lægemiddel for klinisk sikkerhed og for at måle klinisk respons. Denne undersøgelse vil finde sted på den kliniske forskningsenhed i Aston-bygningen ved UT Southwestern Medical Center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende patienter udskrevet efter afdelingsindlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt med indlæggelse NT-proBNP >1000
- Kan screenes og tilmeldes inden for 24-72 efter udskrivelsen
- Seneste ekkokardiogram (6 måneder eller mindre)
- Udskrevet med hjemmedosis furosemid og i stand til at medbringe recept til forskningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresygdom stadium 5 (GFR<15) eller slutstadiet nyresygdom
- Systolisk blodtryk <100
- ICU indlæggelse inden for 3 måneder
- Inotrop brug inden for de sidste 3 måneder
- Hjemlige inotroper
- Elektrolytabnormiteter ved afladning
- Utilstrækkelige data til BAN-ADHF-score
- Gravid
- Forudgående hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning
- Lavt output hjertesvigt
- Samtidig brug af non-loop diuretikum
- Avanceret leversygdom
- Alvorlig underernæring
- Hud/bløddelstilstand, der udelukker Furoscix
- Manglende evne til at opsamle urin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: <= 11 BAN-ADHF, Furoscix
Patienter uden diuretikaresistens som bestemt ved BAN-ADHF-score <= 11 vil modtage Furoscix over 5 timer ved 8 mg/ml.
|
Undersøgelseslægemiddel: Furoscix®, (furosemid-injektion), 80 mg/10 ml er en proprietær furosemid-formulering, der er bufret til en neutral pH-værdi for at muliggøre subkutan administration og indeholdt i en forfyldt Crystal Zenith® (CZ) patron. Undersøgelsesenhed: Infusoren er et kompakt, ethylenoxid (EtO) steriliseret, engangs, elektromekanisk (batteridrevet, mikroprocessorstyret), on-body subkutan indgivelsessystem baseret på SmartDose® Gen II 10 mL (West) Farmaceutiske tjenester). Furoscix Infusor er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt til undersøgelse. Infusoren påføres abdomen via et klæbemiddel af medicinsk kvalitet og afgiver en subkutan infusion af Furoscix gennem en forudprogrammeret, bifasisk leveringsprofil med 30 mg (3,75 ml) administreret over den første time, efterfulgt af 12,5 mg (1,56 ml) pr. time i de efterfølgende 4 timer (samlet dosis er 80 mg (10 ml) over 5 timer).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: <= 11 BAN-ADHF, kontrol
Patienter uden diuretikaresistens som bestemt ved BAN-ADHF-score <= 11 vil modtage hjemmedosis oralt diuretikum
|
Patienter vil modtage hjemmedosis oral furosemid eller oral furosemid i henhold til standardbehandling.
|
|
Eksperimentel: ≥ 12 BAN-ADHF, Furoscix
Patienter med diuretikaresistens bestemt ved en BAN-ADHF-score ≥ 12 vil modtage Furoscix over 5 timer ved 8 mg/ml.
|
Undersøgelseslægemiddel: Furoscix®, (furosemid-injektion), 80 mg/10 ml er en proprietær furosemid-formulering, der er bufret til en neutral pH-værdi for at muliggøre subkutan administration og indeholdt i en forfyldt Crystal Zenith® (CZ) patron. Undersøgelsesenhed: Infusoren er et kompakt, ethylenoxid (EtO) steriliseret, engangs, elektromekanisk (batteridrevet, mikroprocessorstyret), on-body subkutan indgivelsessystem baseret på SmartDose® Gen II 10 mL (West) Farmaceutiske tjenester). Furoscix Infusor er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt til undersøgelse. Infusoren påføres abdomen via et klæbemiddel af medicinsk kvalitet og afgiver en subkutan infusion af Furoscix gennem en forudprogrammeret, bifasisk leveringsprofil med 30 mg (3,75 ml) administreret over den første time, efterfulgt af 12,5 mg (1,56 ml) pr. time i de efterfølgende 4 timer (samlet dosis er 80 mg (10 ml) over 5 timer).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ≥ 12 BAN-ADHF, kontrol
Patienter med diuretikaresistens bestemt ved en BAN-ADHF-score ≥ 12 vil modtage hjemmedosis oralt diuretikum.
|
Patienter vil modtage hjemmedosis oral furosemid eller oral furosemid i henhold til standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinudgang efter behandling målt ved kumulativ urinudgang inden for 1 dag.
Tidsramme: 1 dag
|
Diuretisk effektivitet efter behandling måles ved kumulativ urinproduktion i ml pr. Mg behandling, observeret time gennem 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling (Furoscix vs. oralt furosemid).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterbehandlings spidsplads urinnatriumniveauer på 1 dag
Tidsramme: 1 dag
|
Peak-toppen af den høje behandlingsstangstangniveauer vurderet times over 8 timer efter behandlingen.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ambarish Pandey, MD, MSCS, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2022-0768
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .